Detección de COVID-19 mediante análisis de aliento - Estudio de validación.
28 de mayo de 2023 actualizado por: Scentech Medical Technologies Ltd
Detección del nuevo coronavirus de 2019 (SARS-CoV-2) mediante análisis del aliento: estudio de validación.
Detección del nuevo coronavirus de 2019 (SARS-CoV-2) mediante análisis del aliento: estudio de validación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de diagnóstico en un solo sitio, sin riesgos ni limitaciones anticipadas.
Objetivo principal: validar el valor de un conjunto de biomarcadores de VOC en el aliento que permiten al investigador distinguir entre portadores de COVID-19 y no portadores de COVID-19 en comparación con la metodología de prueba estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poriyya, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años en el momento del consentimiento
- Capaz de comprender el lenguaje escrito y/o hablado
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- No fue tratado con medicamentos antivirales
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Bajo tutela o privados de libertad
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conducir en
Los asistentes a Drive In se someterán a una muestra de aliento.
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Respire la exhalación en la boquilla del dispositivo de diagnóstico de aliento VOX.
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Experimental: Saludable
Los asistentes sanos se someterán a dos muestras de aliento sucesivas.
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Respire la exhalación en la boquilla del dispositivo de diagnóstico de aliento VOX.
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Experimental: Departamento de Corona
Los asistentes sanos se someterán a cinco muestras de aliento sucesivas.
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Respire la exhalación en la boquilla del dispositivo de diagnóstico de aliento VOX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de Compuestos Orgánicos Volátiles indicadores de portadores de COVID-19.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.
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Obtenga la precisión de verificación temprana de las medidas para un conjunto de biomarcadores de COV que indican portadores del virus Corona.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de biomarcadores exhalados con características de los participantes (edad, sexo, síntomas-gravedad, etc.)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.
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Nivel de correlación entre los biomarcadores exhalados y las características demográficas de los participantes.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Peretz, PhD, Poriya Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV-2-PMC-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .