Wykrywanie COVID-19 za pomocą analizy oddechu — badanie walidacyjne.
28 maja 2023 zaktualizowane przez: Scentech Medical Technologies Ltd
Wykrywanie nowego koronawirusa 2019 (SARS-CoV-2) za pomocą analizy oddechu – badanie walidacyjne.
Wykrywanie nowego koronawirusa 2019 (SARS-CoV-2) za pomocą analizy oddechu – badanie walidacyjne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie diagnostyczne w jednym ośrodku, bez przewidywanego ryzyka ani ograniczeń.
Główny cel – Zatwierdzenie wartości zestawu biomarkerów LZO w wydychanym powietrzu, które umożliwiają badaczowi odróżnienie nosicieli COVID-19 od osób niebędących nosicielami COVID-19 w porównaniu ze złotą standardową metodologią testowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poriyya, Izrael, 1528001
- Poriya Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zdolny do rozumienia języka pisanego i/lub mówionego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nie był leczony lekami przeciwwirusowymi
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pod kuratelą lub pozbawiony wolności
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wbić
Uczestnicy Drive In przejdą jedną próbkę oddechu.
|
Wydychanie powietrza do ustnika urządzenia do diagnostyki oddechu VOX.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Zdrowi uczestnicy zostaną poddani dwóm kolejnym próbkom oddechu.
|
Wydychanie powietrza do ustnika urządzenia do diagnostyki oddechu VOX.
|
|
Eksperymentalny: Departament Korony
Zdrowi uczestnicy zostaną poddani pięciu kolejnym próbkom oddechu.
|
Wydychanie powietrza do ustnika urządzenia do diagnostyki oddechu VOX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność Lotnych Związków Organicznych wskazujących na nosicieli COVID-19.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy.
|
Uzyskaj wczesną weryfikację dokładności miar dla zestawu biomarkerów LZO wskazujących na nosicieli wirusa Corona.
|
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek wydychanych biomarkerów z cechami uczestników (wiek, płeć, nasilenie objawów itp.)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy.
|
Poziom korelacji między wydychanymi biomarkerami a cechami demograficznymi uczestników.
|
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Avi Peretz, PhD, Poriya Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COV-2-PMC-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak IChP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .