Påvisning av COVID-19 ved hjelp av pusteanalyse – valideringsstudie.
28. mai 2023 oppdatert av: Scentech Medical Technologies Ltd
Påvisning av det nye koronaviruset fra 2019 (SARS-CoV-2) ved hjelp av pusteanalyse – valideringsstudie.
Påvisning av 2019-romanen Coronavirus (SARS-CoV-2) ved hjelp av pusteanalyse - Valideringsstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En diagnostisk prospektiv studie på ett sted, uten forventet risiko eller begrensninger.
Primært mål - Å validere verdien av et sett med pust-VOC-biomarkører som gjør det mulig for etterforskeren å skille mellom covid-19-bærere og covid-19-ikke-bærere sammenlignet med testmetoden med gullstandard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poriyya, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
- Kan forstå skriftlig og/eller muntlig språk
- Kunne gi informert samtykke
- Ble ikke behandlet med antivirale legemidler
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Under vergemål eller frihetsberøvet
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjør inn
Drive In-deltakere vil gjennomgå én pusteprøve.
|
Pust ut pust inn i munnstykket til VOX pustediagnostisk enhet.
|
|
Eksperimentell: Sunn
Friske deltakere vil gjennomgå to påfølgende pusteprøver.
|
Pust ut pust inn i munnstykket til VOX pustediagnostisk enhet.
|
|
Eksperimentell: Koronaavdelingen
Friske deltakere vil gjennomgå fem påfølgende pusteprøver.
|
Pust ut pust inn i munnstykket til VOX pustediagnostisk enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av flyktige organiske forbindelser som indikerer bærere av COVID-19.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
Få tidlig verifikasjonsnøyaktighet av tiltak for et sett med VOC-biomarkører som indikerer bærere av Corona-virus.
|
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av utåndede biomarkører med deltakernes egenskaper (alder, kjønn, symptomer-alvorlighetsgrad, etc.)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
Korrelasjonsnivå mellom utåndede biomarkører og deltakernes demografiske egenskaper.
|
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avi Peretz, PhD, Poriya Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV-2-PMC-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .