Rilevazione di COVID-19 utilizzando l'analisi del respiro - Studio di convalida.
28 maggio 2023 aggiornato da: Scentech Medical Technologies Ltd
Rilevamento del nuovo coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) mediante l'analisi del respiro - studio di convalida.
Rilevamento del nuovo Coronavirus del 2019 (SARS-CoV-2) mediante analisi del respiro - Studio di convalida.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio diagnostico prospettico in un unico sito, senza rischi o vincoli previsti.
Obiettivo primario- Convalidare il valore di una serie di biomarcatori VOC respiratori che consentano allo sperimentatore di distinguere tra portatori di COVID-19 e non portatori di COVID-19 rispetto alla metodologia di test gold standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Poriyya, Israele, 1528001
- Poriya Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni al momento del consenso
- Capace di comprendere la lingua scritta e/o parlata
- In grado di fornire il consenso informato
- Non è stato trattato con farmaci antivirali
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Sotto tutela o privati della libertà
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Entra
I partecipanti al Drive In saranno sottoposti a campionamento di un respiro.
|
Espirazione del respiro nel boccaglio del dispositivo diagnostico del respiro VOX.
|
|
Sperimentale: Sano
I partecipanti sani saranno sottoposti a due successivi campionamenti del respiro.
|
Espirazione del respiro nel boccaglio del dispositivo diagnostico del respiro VOX.
|
|
Sperimentale: Dipartimento Corona
I partecipanti sani saranno sottoposti a cinque successivi campionamenti del respiro.
|
Espirazione del respiro nel boccaglio del dispositivo diagnostico del respiro VOX.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di Composti Organici Volatili che indicano portatori di COVID-19.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
|
Ottenere l'accuratezza della verifica precoce delle misure per una serie di biomarcatori COV che indicano i portatori del virus Corona.
|
Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione dei biomarcatori espirati con le caratteristiche dei partecipanti (età, sesso, gravità dei sintomi, ecc.)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
|
Livello di correlazione tra biomarcatori espirati e caratteristiche demografiche dei partecipanti.
|
Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Avi Peretz, PhD, Poriya Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COV-2-PMC-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun DPI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .