Detecção de COVID-19 Usando Análise de Respiração - Estudo de Validação.
28 de maio de 2023 atualizado por: Scentech Medical Technologies Ltd
Detecção do novo coronavírus 2019 (SARS-CoV-2) usando análise de respiração - Estudo de validação.
Detecção do novo Coronavírus de 2019 (SARS-CoV-2) usando análise de respiração - Estudo de validação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de diagnóstico em um único local, sem riscos ou restrições antecipadas.
Objetivo primário- Validar o valor de um conjunto de biomarcadores VOC respiratórios que permitem ao investigador distinguir entre portadores de COVID-19 e não portadores de COVID-19 em comparação com a metodologia de teste padrão-ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poriyya, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos no momento do consentimento
- Capaz de compreender a linguagem escrita e/ou falada
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Não foi tratado com medicamentos antivirais
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Sob tutela ou privado de liberdade
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drive In
Os participantes do Drive In passarão por uma amostragem de respiração.
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Expire a respiração no bocal do dispositivo de diagnóstico de respiração VOX.
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Experimental: Saudável
Participantes saudáveis passarão por duas amostras sucessivas de respiração.
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Expire a respiração no bocal do dispositivo de diagnóstico de respiração VOX.
|
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Experimental: Departamento Corona
Participantes saudáveis passarão por cinco amostras sucessivas de respiração.
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Expire a respiração no bocal do dispositivo de diagnóstico de respiração VOX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Compostos Orgânicos Voláteis indicando portadores de COVID-19.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
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Obtenha precisão de verificação antecipada de medidas para um conjunto de biomarcadores de VOCs indicando portadores do vírus Corona.
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Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de biomarcadores exalados com características dos participantes (idade, sexo, gravidade dos sintomas, etc.)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
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Nível de correlação entre os biomarcadores exalados e as características demográficas dos participantes.
|
Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Avi Peretz, PhD, Poriya Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV-2-PMC-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .