Efektivita skupinového přístupu COOP pro děti s poruchou koordinace vývoje (DCD) (ECOOPG)

Metodologie:

Použitý design studie je metodika Single Case Experimental Design (SCED) s vícenásobným základním designem napříč subjekty. Princip SCED je založen na tom, že každý subjekt je jeho vlastní kontrolou. Hodnotící kritérium se opakuje nejméně 5krát před zahájením intervence (základní fáze), poté se opakuje během intervence (fáze intervence) a po intervenci (fáze následného sledování). Právě prokázání 3 efektů, zde reprezentovaných minimálně 3 pacienty paralelně na skupinu, vede k závěru, že intervence je účinná.

Děti budou náhodně začleněny do protokolu podle postupu Wampold - Worsham. Každé dítě bude náhodně přiděleno do 4 potenciálních pozic, posunutých v vícenásobné základní rovině protokolu SCED této studie.

Metodika SCED využívá analýzu dat a statistických specifik. První fází analýzy bude vizuální analýza rozdílu mezi dvěma na sebe navazujícími fázemi ve třech specifických aspektech: úroveň, trend a variabilita studované závislé proměnné. Poté je možná statistická analýza specifická pro protokoly SCED. Použití postupu náhodného postupného zavádění, jako je Wampold - Worsham, umožňuje extrahovat hodnotu p pro každého pacienta. Tato pravděpodobnost p je založena na úrovni průměru odpovídající skutečným přechodům mezi dalšími hypotetickými možnými přechody protokolu SCED. Poté statistická analýza vezme v úvahu míru překrývání výpočtem počtu překrývajících se bodů mezi fázemi: čím větší je překrytí mezi dvěma fázemi, tím menší je účinek intervence. Naopak, pokud dvě fáze nevykazují žádné překrývání opatření, intervence bude mít pravděpodobně větší účinek. Existuje mnoho překrývajících se technik. Pro tuto studii budou použity techniky "Non-overlap of All Pairs - NAP", Tau-U a Tau-U korigované od základní linie.

Hlavní závislou proměnnou je hodnocení úrovně výkonu cílové motorické koordinace, které se pracovalo u každého pacienta ve skupinách na videu pomocí škály hodnocení kvality výkonu (PQRS). PQRS je 10bodová Likertova škála používaná k posouzení výkonu a změny výkonu přímo během pacientova motorického výkonu zaznamenaného na videu pro tuto studii. PQRS je Likertova škála od 1 (velmi špatný výkon) do 10 (velmi silný výkon), běžně používaná v literatuře o CO-OP. Výkonnostní kritéria budou stanovena pro každý bod Likertovy škály a priori pro každý cíl.

Dva nezávislí hodnotitelé vyškolení v CO-OP a PQRS posoudí motorickou výkonnost dětí, jakmile budou všechna videa shromážděna, anonymizována a randomizována podle jejich časového umístění v protokolu. Motorický výkon každého dítěte v každém úkolu bude hodnocen z minimálně 5 videozáznamů pro každou fázi protokolu (základní, intervence, sledování). Po celou dobu trvání studie bude použit vzorek minimálně 20 záznamů a maximálně 23 záznamů na cílový úkol pro každé dítě. Videa budou produkována každý týden protokolu v rámci univerzitní nemocnice v Montpellier.

Kromě toho bude na konci každé relace nabídnut počítačový spontánní poklep v délce asi jedné minuty, aby se změřila průměrná frekvence a variabilita.

Nakonec bude použit dotazník KIDSCREEN-27. Tento nástroj subjektivně hodnotí zdraví a pohodu dětí a dospívajících (kvalita života související se zdravím, HRQH). Dva dotazníky (dětská a proxy verze) budou vyplněny během prvního sezení a během posledního sezení ve Fakultní nemocnici v Montpellier.

Počet pacientů:

Počítá se s 20 pacienty. Bude navrženo pět skupin se čtyřmi pacienty.

Studie SCED musí poskytnout důkaz o účinnosti replikací účinků na alespoň 3 pacienty v rámci jedné publikace. Mezinárodní doporučení však naznačují, že důkaz účinku vyžaduje 20 kombinovaných případů, aby se prokázala účinnost zásahu s tímto typem designu.

Výběr pacientů: z čekací listiny na CO-OP intervenci v jednotce MPEA2 Univerzitní nemocnice Center (CHU) v Montpellier

Délka projektu: 36 měsíců Období zařazení: 36 měsíců Délka experimentální procedury: 23 týdnů (přibližně 6 měsíců) Doba trvání statistických analýz/vyhodnocení: 6 měsíců Předpokládaná délka studie: 48 měsíců (od M0 do M48)

Plán návštěvy: maximálně 23 sezení na pacienta

Fáze A – relace 1 až 8 – základní linie:

První telefonický kontakt je proveden za účelem navržení vstupu do rodinného studia. Jakmile byly provedeny 4 inkluze na skupinu, provede se losování, aby se určilo sezení inkluze rodiny. Při vstupu do studia bude proveden individuální pohovor, který bude trvat jednu hodinu. Tento rozhovor umožňuje na jedné straně vysvětlit přístup CO-OP a na druhé straně určit konkrétní cíle definované pacientem a jeho rodinou. Za tímto účelem bude proveden polostrukturovaný rozhovor s využitím kanadského měření výkonnosti povolání. Tento rozhovor se provádí u každého dítěte před jeho zařazením do studie. Během tohoto rozhovoru dítě a jeho rodiče vyplní první dotazník KIDSCREEN-27 (dětská verze a proxy verze (rodič)).

První schůzka zahrnující všechny rodiny a děti ze skupiny (4 rodiny), které se studie účastní, bude nabídnuta těsně před 1. sezením (začátek fáze A – základní linie). Tato schůzka potrvá třicet minut a bude věnována vysvětlení průběhu následujících sezení (2. až 8. sezení, fáze A) a také výběru 3 cílových aktivit, na kterých se bude v rámci intervence CO-OP pracovat mezi 5. původně vybráno. 2 aktivity, na kterých se během protokolu nepracovalo, umožní měření přenosových efektů intervence CO-OP.

V relaci 1 začíná jedno dítě (náhodně vybrané, dítě 1) individuální základní kontrolní fázi (A) a pokračuje až do 8. sezení, zatímco děti 2 až 4 zůstávají mimo základní stav. A. Procedura začleňování (fáze A) začíná pro další dítě (náhodně vybrané, dítě 2) od sezení 2 a pokračuje pro dítě 2 až do 8. sezení, zatímco děti 3 a 4 zůstávají mimo fázi A. Nakonec poslední děti (vybrané náhodně děti 3 a 4) vstupují do fáze A stejným způsobem ze sezení 3 pro dítě 3 a sezení 4 pro dítě 4. Tato fáze je fáze randomizovaného individuálního začleňování (4). Fáze A (základní linie) končí po 8. sezení.

Celkově dítě 1 bude mít 23 sezení, dítě 2 bude mít 22 sezení, dítě 3 bude mít 21 sezení a dítě 4 bude mít 20 sezení.

Rodiny budou mít tři možnosti, jak přijmout nezbytná opatření během předintervenční fáze (fáze A, základní stav, sezení 1 až 8):

• Přijďte do CHU
• Udělejte videokonferenci ZOOM a zaznamenejte výkony motoru potřebné pro rodinný dům (úloha PQRS a Motrice (klepání))
• Nabídněte terapeutům telefonát s připomenutím, aby provedli měření v rodinném domě. Od sezení 4 budou provedena všechna zařazení skupiny (4 účastníci) do základní fáze.

Během zbytku fáze A (sezení 4 až 8) budou muset děti provádět 5 pohybových aktivit bez zásahu terapeuta, aby zhodnotily udržení požadovaných cílů motorické koordinace a provedly kontrolní měření. (spontánní odpich, měření frekvence a variability).

Totéž bude platit pro dalších 16 dětí, které budou zařazeny do studie. Výběr bude probíhat ve skupinách po 4 dětech.

Fáze B – Sezení 9 až 18 – Intervence:

Fáze B (intervence) začíná v sezení 9 s přístupem CO-OP. Celé sezení se bude natáčet v plném rozsahu od 9. do 18. Procedurální věrnost, tedy respektování aktivních principů CO-OP ze strany terapeutů, bude měřena ze tří sezení natočených v plném rozsahu a náhodně vybraných z 10, které budou provedeny (30 %) během fáze intervence (sezení 9 až 18).

A Fáze B - Intervenční výstupní setkání se všemi rodinami a dětmi bude nabídnuto ihned po zasedání 18.

Fáze C – Sezení 19 až 23 – po intervenci:

A konečně, od sezení 19 až 23 (po intervenci, sledování, fáze C) budou mít rodiny stejné možnosti jako fáze A, aby mohly přijmout nezbytná opatření ve fázi C po intervenci (následná kontrola, sezení 19 až 23).

Během zbytku sledování (sezení 19 až 23), stejně jako ve fázi A (sezení 4 až 8), budou muset děti provádět 5 pohybových aktivit bez zásahu terapeuta, aby bylo možné posoudit udržení cílové motorické koordinační cíle pracovaly a prováděly kontrolní měření (spontánní poklep, měření frekvence a variability). Po zbytek času budou probíhat nemotorické skupinové hry.

Pokud jde o individuální výstupní pohovor, dítě 1 provede tento pohovor v relaci 20, dítě 2 v relaci 21 a dítě 3 v relaci 22 a dítě 4 v relaci 23. Tyto pohovory budou probíhat souběžně se sezeními zařazenými do následné fáze a sestávají z provádění kanadského měření výkonu povolání (COPM).

Během sezení 23, které musí být provedeno tváří v tvář, musí děti a rodiče na konci protokolu znovu vyplnit dotazníky KIDSCREEN-27 (verze pro pacienty a zástupce), kromě toho, že provedou 5 pohybových aktivit, aniž by intervence ze strany terapeutů. a provést kontrolní měření (spontánní poklep).

Rytmus sezení je 1 sezení týdně.