Wirksamkeit des COOP-Gruppenansatzes für Kinder mit Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) (ECOOPG)

Methodik:

Das verwendete Studiendesign ist die SCED-Methodik (Single Case Experimental Design) mit multiplem Baseline-Design für alle Probanden. Das Prinzip von SCED basiert darauf, dass jeder Proband seine eigene Kontrolle hat. Das Beurteilungskriterium wird vor Beginn der Intervention mindestens 5 Mal wiederholt (Baseline-Phase), dann während der Intervention (Interventionsphase) und nach der Intervention (Folgephase) wiederholt. Erst der Nachweis von 3 Effekten, hier vertreten durch mindestens 3 Patienten parallel pro Gruppe, lässt auf eine Wirksamkeit der Intervention schließen.

Die Kinder werden zufällig nach dem Wampold-Worsham-Verfahren in das Protokoll integriert. Jedes Kind wird nach dem Zufallsprinzip den 4 möglichen Positionen zugewiesen, die in der multiplen Basislinienebene des SCED-Protokolls dieser Studie verschoben sind.

Die SCED-Methodik verwendet eine Analyse von Daten und statistischen Besonderheiten. Die erste Phase der Analyse wird eine visuelle Analyse der Differenz zwischen zwei aneinandergrenzenden Phasen in Bezug auf drei spezifische Aspekte sein: das Niveau, den Trend und die Variabilität der untersuchten abhängigen Variablen. Dann ist eine SCED-Protokoll-spezifische statistische Analyse möglich. Die Verwendung eines zufälligen sequentiellen Einführungsverfahrens wie Wampold-Worsham ermöglicht es, einen p-Wert für jeden Patienten zu extrahieren. Diese Wahrscheinlichkeit p basiert auf dem Rang des Mittelwerts, der den realen Übergängen unter anderen hypothetischen möglichen Übergängen des SCED-Protokolls entspricht. Dann berücksichtigt die statistische Analyse die Überschneidungsrate, indem die Anzahl der Überschneidungspunkte zwischen den Phasen berechnet wird: Je mehr Überschneidung zwischen zwei Phasen vorhanden ist, desto geringer ist der Interventionseffekt. Zeigen sich umgekehrt in zwei Phasen keine Maßnahmenüberschneidungen, dürfte die Intervention eine größere Wirkung haben. Es gibt viele Überlappungstechniken. Die für diese Studie verwendeten sind die "Non-overlap of All Pairs - NAP"-Technik, das Tau-U und Tau-U, korrigiert von der Grundlinie.

Die wichtigste abhängige Variable ist eine Bewertung des Leistungsniveaus der motorischen Zielkoordination, die für jeden Patienten in Gruppen auf Video mit den Performance Quality Rating Scales (PQRS) bearbeitet wurde. Der PQRS ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die verwendet wird, um die Leistung und Leistungsänderung direkt während der motorischen Leistung des Patienten zu bewerten, die für diese Studie auf Video aufgezeichnet wurde. Der PQRS ist eine Likert-Skala von 1 (sehr schlechte Leistung) bis 10 (sehr starke Leistung), die üblicherweise in der Literatur zu CO-OP verwendet wird. Die Leistungskriterien werden für jeden Punkt der Likert-Skala a priori für jedes Ziel festgelegt.

Zwei unabhängige Gutachter, die in CO-OP und PQRS geschult sind, werden die motorische Leistung der Kinder bewerten, sobald alle Videos gesammelt, anonymisiert und hinsichtlich ihres zeitlichen Platzes im Protokoll randomisiert wurden. Die motorische Leistung jedes Kindes bei jeder Aufgabe wird anhand von mindestens 5 Videoaufnahmen für jede Phase des Protokolls (Baseline, Intervention, Follow-up) bewertet. Für die Gesamtdauer der Studie wird für jedes Kind eine Stichprobe von mindestens 20 Aufzeichnungen und höchstens 23 Aufzeichnungen pro Zielaufgabe verwendet. Die Videos werden jede Woche des Protokolls im Universitätskrankenhaus Montpellier produziert.

Zusätzlich wird am Ende jeder Sitzung eine computergestützte spontane Klopfaufgabe von etwa einer Minute angeboten, um die durchschnittliche Häufigkeit und die Variabilität zu messen.

Abschließend wird der Fragebogen KIDSCREEN-27 verwendet. Dieses Tool bewertet subjektiv die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen (gesundheitsbezogene Lebensqualität, HRQH). Zwei Fragebögen (Kinder- und Proxy-Version) werden während der ersten Sitzung und während der letzten Sitzung im Universitätskrankenhaus Montpellier ausgefüllt.

Anzahl der Patienten:

Es ist geplant, 20 Patienten einzuschließen. Es werden fünf Gruppen mit je vier Patienten vorgeschlagen.

SCED-Studien müssen den Wirksamkeitsnachweis erbringen, indem sie die Effekte an mindestens 3 Patienten innerhalb einer einzigen Publikation replizieren. Internationale Empfehlungen weisen jedoch darauf hin, dass für den Nachweis der Wirkung 20 kombinierte Fälle erforderlich sind, um den Nachweis der Wirksamkeit einer Intervention mit dieser Art von Design zu erbringen.

Patientenauswahl: von der Warteliste für CO-OP-Interventionen in der MPEA2-Einheit des University Hospital Center (CHU) von Montpellier

Projektdauer: 36 Monate Einschlusszeitraum: 36 Monate Dauer des experimentellen Verfahrens: 23 Wochen (ca. 6 Monate) Dauer der statistischen Analysen / Bewertung: 6 Monate Geschätzte Studiendauer: 48 Monate (von M0 bis M48)

Besuchstermin: maximal 23 Sitzungen pro Patient

Phase A – Sitzungen 1 bis 8 – Grundlinie:

Es wird ein erster telefonischer Kontakt hergestellt, um den Eintritt in die Familienstudie vorzuschlagen. Sobald die 4 Inklusionen pro Gruppe vorgenommen wurden, wird ausgelost, um die Inklusionssitzung der Familie zu bestimmen. Beim Eintritt in die Studie wird ein Einzelgespräch geführt, das eine Stunde dauert. Dieses Gespräch ermöglicht es einerseits, den CO-OP-Ansatz zu erläutern und andererseits die vom Patienten und seiner Familie definierten spezifischen Ziele zu ermitteln. Dazu wird das halbstrukturierte Interview mit dem Canadian Occupational Performance Measure durchgeführt. Dieses Interview wird für jedes Kind vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt. Während dieses Interviews wird der erste KIDSCREEN-27-Fragebogen (Kind-Version und Stellvertreter-Version (Eltern)) vom Kind und seinen Eltern ausgefüllt

Ein erstes Treffen mit allen Familien und Kindern einer Gruppe (4 Familien), die an der Studie teilnehmen, wird kurz vor Sitzung 1 (Beginn von Phase A - Baseline) angeboten. Dieses Treffen dauert 30 Minuten und dient der Erläuterung des Ablaufs der folgenden Sitzungen (Sitzungen 2 bis 8, Phase A) sowie der Auswahl von 3 Zielaktivitäten, an denen während der CO-OP-Intervention unter den 5 gearbeitet wird zunächst ausgewählt. Die 2 Aktivitäten, an denen während des Protokolls nicht gearbeitet wurde, ermöglichen eine Messung der Transfereffekte der CO-OP-Intervention.

In Sitzung 1 beginnt ein Kind (zufällig ausgewählt, Kind 1) die individuelle Basiskontrollphase (A) und dauert bis zur 8. Sitzung, während die Kinder 2 bis 4 außerhalb des Ausgangszustands bleiben. A. Das Inklusionsverfahren (Phase A) beginnt für ein weiteres Kind (zufällig ausgewählt, Kind 2) ab Sitzung 2 und wird für Kind 2 bis zur 8. Sitzung fortgesetzt, während die Kinder 3 und 4 außerhalb von Phase A bleiben. Schließlich werden die letzten Kinder (ausgewählt Kinder 3 und 4 treten nach dem Zufallsprinzip auf die gleiche Weise von Sitzung 3 für Kind 3 und Sitzung 4 für Kind 4 in Phase A ein. Diese Phase ist die randomisierte individuelle Einschlussphase (4). Phase A (Baseline) endet nach der 8. Sitzung.

Insgesamt hat Kind 1 23 Sitzungen, Kind 2 22 Sitzungen, Kind 3 21 Sitzungen und Kind 4 20 Sitzungen.

Familien haben drei Möglichkeiten, um während der Präinterventionsphase (Phase A, Baseline, Sitzung 1 bis 8) die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen:

• Kommen Sie ins CHU
• Führen Sie eine ZOOM-Videokonferenz durch und zeichnen Sie die motorischen Leistungen auf, die für das Einfamilienhaus erforderlich sind (PQRS- und Motrice-Aufgabe (Klopfen))
• Bieten Sie den Therapeuten einen telefonischen Erinnerungsanruf an, um die Messungen bei der Familie zu Hause vorzunehmen. Ab Sitzung 4 werden alle Einschlüsse einer Gruppe (4 Teilnehmer) für die Baseline-Phase vorgenommen.

Während der restlichen Phase A (Sitzung 4 bis 8) müssen die Kinder die 5 motorischen Aktivitäten ohne Eingreifen der Therapeuten ausführen, um die Aufrechterhaltung der bearbeiteten motorischen Koordinationsziele zu beurteilen und die Kontrollmessung durchzuführen (spontanes Klopfen, Messung von Frequenz und Variabilität).

Das Gleiche gilt für die anderen 16 Kinder, die in die Studie aufgenommen werden. Die Auswahl erfolgt in Gruppen für 4 Kinder.

Phase B - Sitzungen 9 bis 18 - Intervention:

Phase B (Intervention) beginnt in Sitzung 9 mit dem CO-OP-Ansatz. Die Sitzungen werden von den Sitzungen 9 bis 18 vollständig gefilmt. Die prozedurale Treue, d. h. die Einhaltung der Wirkprinzipien des CO-OP durch die Therapeuten, wird anhand von drei Sitzungen gemessen, die vollständig gefilmt und zufällig aus den 10 Sitzungen ausgewählt werden, die während der durchgeführt werden (30 %). Interventionsphase (Sitzung 9 bis 18).

Unmittelbar nach Sitzung 18 wird ein Phase B - Interventionsausstiegstreffen mit allen Familien und Kindern angeboten.

Phase C – Sitzungen 19 bis 23 – Postintervention:

Schließlich haben die Familien von Sitzung 19 bis 23 (Post-Intervention, Follow-up, Phase C) die gleichen Möglichkeiten wie in Phase A, um die notwendigen Maßnahmen für die Post-Interventionsphase C (Follow-up, Sitzung 19 bis 23).

Während der restlichen Nachsorge (Sitzung 19 bis 23) müssen die Kinder wie in Phase A (Sitzung 4 bis 8) die 5 motorischen Aktivitäten ausführen, ohne dass die Therapeuten eingreifen, um die Aufrechterhaltung zu beurteilen die zielmotorischen Koordinationsziele bearbeiten und Kontrollmessungen durchführen (spontanes Klopfen, Frequenz- und Variabilitätsmessung). In der restlichen Zeit werden nicht-motorische Gruppenspiele durchgeführt.

Was das individuelle Austrittsgespräch betrifft, führt Kind 1 dieses Gespräch in Sitzung 20, Kind 2 in Sitzung 21 und Kind 3 in Sitzung 22 und Kind 4 in Sitzung 23 durch. Diese Interviews werden parallel zu den in der Nachbereitungsphase enthaltenen Sitzungen durchgeführt und bestehen aus der Durchführung des Canadian Occupational Performance Mesure (COPM).

Während der Sitzung 23, die face-to-face durchgeführt werden muss, müssen Kinder und Eltern am Ende des Protokolls neben der Durchführung der 5 motorischen Aktivitäten erneut die KIDSCREEN-27-Fragebögen (Patienten- und Proxy-Version) ausfüllen, ohne Eingreifen der Therapeuten. und führen Sie die Kontrollmessung durch (spontanes Klopfen).

Der Rhythmus der Sitzungen ist 1 Sitzung pro Woche.