Skuteczność podejścia grupowego COOP dla dzieci z zaburzeniami koordynacji rozwojowej (DCD) (ECOOPG)

Metodologia:

Zastosowany projekt badania to metodologia projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku (SCED) z wieloma projektami bazowymi dla różnych przedmiotów. Zasada SCED opiera się na fakcie, że każdy podmiot jest jego własną kontrolą. Kryterium oceny jest powtarzane co najmniej 5 razy przed rozpoczęciem interwencji (faza bazowa), następnie powtarzane w trakcie interwencji (faza interwencji) i po interwencji (faza obserwacji). To wykazanie 3 efektów, reprezentowanych tutaj przez co najmniej 3 pacjentów równolegle na grupę, prowadzi do wniosku, że interwencja jest skuteczna.

Dzieci zostaną losowo włączone do protokołu zgodnie z procedurą Wampold-Worsham. Każde dziecko zostanie losowo przydzielone do 4 potencjalnych pozycji, przesuniętych w wielu płaszczyznach podstawowych protokołu SCED tego badania.

Metodologia SCED wykorzystuje analizę danych i specyfikę statystyk. Pierwsza faza analizy będzie wizualną analizą różnicy między dwiema sąsiednimi fazami w trzech określonych aspektach: poziomie, trendzie i zmienności badanej zmiennej zależnej. Możliwa jest wówczas analiza statystyczna specyficzna dla protokołów SCED. Zastosowanie losowej procedury wprowadzania sekwencyjnego, takiej jak Wampold-Worsham, pozwala na wyodrębnienie wartości p dla każdego pacjenta. To prawdopodobieństwo p jest oparte na randze średniej odpowiadającej rzeczywistym przejściom wśród innych hipotetycznych możliwych przejść protokołu SCED. Następnie analiza statystyczna uwzględnia współczynnik nakładania się, obliczając liczbę punktów nakładania się faz: im bardziej zachodzą na siebie dwie fazy, tym mniejszy jest efekt interwencji. I odwrotnie, jeśli dwie fazy nie wykazują nakładania się środków, interwencja prawdopodobnie będzie miała większy efekt. Istnieje wiele technik nakładania się. Technika użyta w tym badaniu to technika „Bez nakładania się wszystkich par – NAP”, Tau-U i Tau-U skorygowane względem linii bazowej.

Główną zmienną zależną jest ocena poziomu wydajności docelowej koordynacji ruchowej, przeprowadzona dla każdego pacjenta w grupach na wideo za pomocą Skali Oceny Jakości Wyników (PQRS). PQRS jest 10-punktową skalą Likerta używaną do oceny sprawności i zmian w sprawności bezpośrednio podczas czynności motorycznych pacjenta zarejestrowanych na wideo na potrzeby tego badania. PQRS to skala Likerta od 1 (bardzo słabe wyniki) do 10 (bardzo dobre wyniki) konwencjonalnie stosowana w literaturze dotyczącej CO-OP. Kryteria wykonania zostaną określone a priori dla każdego punktu skali Likerta dla każdego celu.

Dwóch niezależnych asesorów przeszkolonych w CO-OP i PQRS oceni sprawność motoryczną dzieci po zebraniu wszystkich filmów, ich anonimizacji i randomizacji pod względem ich czasowego miejsca w protokole. Wydajność motoryczna każdego dziecka w każdym zadaniu zostanie oceniona na podstawie co najmniej 5 nagrań wideo dla każdej fazy protokołu (linia bazowa, interwencja, kontynuacja). Przez cały czas trwania badania zostanie wykorzystana próba obejmująca co najmniej 20 rekordów i maksymalnie 23 rekordy na zadanie docelowe dla każdego dziecka. Filmy będą produkowane w każdym tygodniu protokołu w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier.

Dodatkowo, na koniec każdej sesji oferowane będzie skomputeryzowane, spontaniczne zadanie opukiwania trwające około jednej minuty, w celu zmierzenia średniej częstotliwości i zmienności.

Na koniec wykorzystany zostanie kwestionariusz KIDSCREEN-27. Narzędzie to subiektywnie ocenia zdrowie i samopoczucie dzieci i młodzieży (jakość życia związana ze zdrowiem, HRQH). Dwa kwestionariusze (wersja dziecięca i zastępcza) zostaną wypełnione podczas pierwszej sesji i podczas ostatniej sesji w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier.

Liczba pacjentów:

Planuje się objąć 20 pacjentów. Zaproponowanych zostanie pięć grup składających się z czterech pacjentów.

Badania SCED muszą dostarczyć dowód skuteczności poprzez powtórzenie wpływu na co najmniej 3 pacjentów w ramach jednej publikacji. Jednak międzynarodowe zalecenia wskazują, że udowodnienie efektu wymaga 20 połączonych przypadków, aby wykazać skuteczność interwencji z tego typu projektem.

Selekcja pacjentów: z listy oczekujących na interwencję CO-OP w oddziale MPEA2 Uniwersyteckiego Centrum Szpitalnego (CHU) w Montpellier

Czas trwania projektu: 36 miesięcy Okres włączenia: 36 miesięcy Czas trwania procedury eksperymentalnej: 23 tygodnie (około 6 miesięcy) Czas trwania analiz statystycznych/wyceny: 6 miesięcy Szacowany czas trwania badania: 48 miesięcy (od M0 do M48)

Zaplanuj wizytę: maksymalnie 23 sesje na pacjenta

Faza A — Sesje od 1 do 8 — początek:

Nawiązuje się pierwszy kontakt telefoniczny w celu zaproponowania wstąpienia do studium rodzinnego. Po dokonaniu 4 inkluzji na grupę przeprowadza się losowanie w celu ustalenia sesji włączenia rodziny. W dniu wejścia do gabinetu zostanie przeprowadzona indywidualna rozmowa kwalifikacyjna, która potrwa godzinę. Wywiad ten pozwala z jednej strony wyjaśnić podejście CO-OP, a z drugiej określić konkretne cele określone przez pacjenta i jego rodzinę. W tym celu zostanie przeprowadzona częściowo ustrukturyzowana rozmowa z wykorzystaniem kanadyjskiej miary wydajności zawodowej. Wywiad ten przeprowadzany jest z każdym dzieckiem przed włączeniem go do badania. Podczas tego wywiadu dziecko i jego rodzice wypełniają pierwszy kwestionariusz KIDSCREEN-27 (wersja dziecięca i wersja proxy (rodzic))

Pierwsze spotkanie obejmujące wszystkie rodziny i dzieci z grupy (4 rodzin) uczestniczących w badaniu zostanie zaoferowane tuż przed sesją 1 (rozpoczęcie fazy A - Linia bazowa). Spotkanie to będzie trwało trzydzieści minut i będzie poświęcone wyjaśnieniu przebiegu kolejnych sesji (sesje od 2 do 8, faza A) oraz wybraniu 3 docelowych działań, nad którymi będziemy pracować podczas interwencji CO-OP spośród 5 wstępnie wybrany. Dwie czynności, nad którymi nie pracowano podczas protokołu, pozwolą na pomiar efektów transferu interwencji CO-OP.

W sesji 1 jedno dziecko (wybrane losowo, dziecko 1) rozpoczyna indywidualną fazę kontrolną linii podstawowej (A) i kontynuuje ją do sesji 8, podczas gdy dzieci w wieku od 2 do 4 pozostają poza stanem linii podstawowej. A. Procedura włączenia (faza A) rozpoczyna się dla kolejnego dziecka (wybranego losowo, dziecko 2) od sesji 2 i trwa dla dziecka 2 aż do 8 sesji, podczas gdy dzieci 3 i 4 pozostają poza fazą A. Wreszcie, ostatnie dzieci (wybrane losowo dzieci 3 i 4) wchodzą do swojej fazy A w ten sam sposób z sesji 3 dla dziecka 3 i sesji 4 dla dziecka 4. Ta faza jest randomizowaną fazą włączenia indywidualnego (4). Faza A (linia bazowa) kończy się po 8. sesji.

Ogólnie dziecko 1 będzie miało 23 sesje, dziecko 2 będzie miało 22 sesje, dziecko 3 będzie miało 21 sesji, a dziecko 4 będzie miało 20 sesji.

Rodziny będą miały trzy możliwości podjęcia niezbędnych działań w fazie poprzedzającej interwencję (faza A, punkt odniesienia, sesja od 1 do 8):

• Przyjdź do CHU
• Zorganizuj wideokonferencję ZOOM i nagraj sprawność motoryczną niezbędną w domu rodzinnym (zadanie PQRS i Motrice (stukanie))
• Zaproponuj telefon z przypomnieniem od terapeutów, aby wykonali pomiary w domu rodzinnym. Od sesji 4 wszystkie włączenia grupy (4 uczestników) będą dokonywane w fazie bazowej.

W pozostałej części fazy A (sesje 4 do 8) dzieci będą musiały wykonać 5 czynności ruchowych, bez interwencji terapeutów, aby ocenić utrzymanie docelowych celów koordynacji ruchowej i przeprowadzić pomiar kontrolny (stukanie spontaniczne, pomiar częstotliwości i zmienności).

To samo dotyczy pozostałych 16 dzieci, które mają zostać włączone do badania. Selekcja odbywać się będzie w grupach po 4 dzieci.

Faza B - Sesje 9 do 18 - Interwencja:

Faza B (interwencja) rozpoczyna się w sesji 9 od podejścia CO-OP. Sesje będą filmowane w całości od sesji 9 do 18. Wierność proceduralna, czyli respektowanie przez terapeutów aktywnych zasad CO-OP, będzie mierzona na podstawie trzech sesji sfilmowanych w całości i wybranych losowo spośród 10, które zostaną przeprowadzone (30%) podczas faza interwencji (sesje od 9 do 18).

Bezpośrednio po sesji 18 zostanie zaoferowane Faza B – Spotkanie wyjściowe z interwencją dla wszystkich rodzin i dzieci.

Faza C - Sesje 19 do 23 - post-interwencja:

Wreszcie, od sesji 19 do 23 (kontynuacja po interwencji, faza C), rodziny będą miały takie same możliwości jak w fazie A, aby podjąć niezbędne środki w fazie C po interwencji (kontynuacja, sesja od 19 do 23 ).

W pozostałej części Kontynuacji (sesje 19 do 23), tak jak w fazie A (sesje 4 do 8), dzieci będą musiały wykonać 5 czynności ruchowych, bez interwencji terapeutów, aby ocenić utrzymanie pracowały nad docelowymi celami koordynacji ruchowej i wykonywały pomiary kontrolne (spontaniczne stukanie, pomiar częstotliwości i zmienności). W pozostałym czasie odbywać się będą niemotoryczne zabawy grupowe.

Jeśli chodzi o indywidualną rozmowę wyjściową, dziecko 1 przeprowadzi to przesłuchanie na sesji 20, dziecko 2 na sesji 21, dziecko 3 na sesji 22 i dziecko 4 na sesji 23. Wywiady te będą prowadzone równolegle z sesjami zawartymi w fazie uzupełniającej i polegają na przeprowadzeniu kanadyjskiego pomiaru wydajności zawodowej (COPM).

Podczas sesji 23, która musi być przeprowadzona osobiście, dzieci i rodzice muszą ponownie wypełnić kwestionariusze KIDSCREEN-27 (wersja dla pacjenta i pełnomocnika) na końcu protokołu, oprócz wykonania 5 czynności ruchowych, bez interwencji terapeutów. i wykonać pomiar kontrolny (spontaniczne opukiwanie).

Rytm zajęć to 1 sesja w tygodniu.