Efficacia dell'approccio di gruppo COOP per i bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) (ECOOPG)

Metodologia:

Il disegno dello studio utilizzato è la metodologia SCED (Single Case Experimental Design) con disegno di riferimento multiplo tra i soggetti. Il principio di SCED si basa sul fatto che ogni soggetto è il proprio controllo. Il criterio di giudizio viene ripetuto almeno 5 volte prima di iniziare l'intervento (fase di riferimento), quindi ripetuto durante l'intervento (fase di intervento) e dopo l'intervento (fase di follow-up). È la dimostrazione di 3 effetti, qui rappresentati da almeno 3 pazienti in parallelo per gruppo, che porta alla conclusione che l'intervento è efficace.

I bambini saranno integrati in modo casuale nel protocollo secondo la procedura Wampold - Worsham. Ogni bambino verrà assegnato in modo casuale alle 4 posizioni potenziali, spostate nel piano di base multiplo del protocollo SCED di questo studio.

La metodologia SCED utilizza un'analisi di dati e statistiche specifiche. La prima fase di analisi sarà un'analisi visiva del differenziale tra due fasi contigue su tre aspetti specifici: il livello, l'andamento e la variabilità della variabile dipendente studiata. Quindi, è possibile un'analisi statistica specifica per i protocolli SCED. L'uso della procedura di introduzione sequenziale casuale come Wampold - Worsham consente di estrarre un valore p per ogni paziente. Questa probabilità p si basa sul rango della media corrispondente alle transizioni reali tra altre ipotetiche possibili transizioni del protocollo SCED. Quindi, l'analisi statistica tiene conto del tasso di sovrapposizione calcolando il numero di punti di sovrapposizione tra le fasi: maggiore è la sovrapposizione tra due fasi, minore è l'effetto dell'intervento. Al contrario, se due fasi non mostrano sovrapposizioni di misure, è probabile che l'intervento abbia un effetto maggiore. Esistono molte tecniche di sovrapposizione. Quelle utilizzate per questo studio saranno la tecnica "Non-overlap of All Pairs - NAP", la Tau-U e la Tau-U corretta dalla linea di base.

La principale variabile dipendente è una valutazione del livello di prestazione della coordinazione motoria target lavorata per ciascun paziente in gruppi su video con le Performance Quality Rating Scales (PQRS). Il PQRS è una scala Likert a 10 punti utilizzata per valutare le prestazioni e il cambiamento delle prestazioni direttamente durante le prestazioni motorie del paziente registrate su video per questo studio. Il PQRS è una scala Likert da 1 (prestazioni molto scarse) a 10 (prestazioni molto buone) convenzionalmente utilizzata nella letteratura sulla CO-OP. I criteri di performance saranno determinati per ogni punto della scala Likert a priori per ogni obiettivo.

Due valutatori indipendenti formati in CO-OP e PQRS valuteranno le prestazioni motorie dei bambini, una volta che tutti i video saranno stati raccolti, resi anonimi e randomizzati rispetto alla loro collocazione temporale nel protocollo. Le prestazioni motorie di ciascun bambino su ciascun compito saranno valutate da un minimo di 5 registrazioni video per ciascuna fase del protocollo (Baseline, Intervento, Follow-up). Per la durata totale dello studio, verrà utilizzato un campione di un minimo di 20 record e un massimo di 23 record per attività target, per ogni bambino. I video saranno prodotti ogni settimana del protocollo all'interno dell'Ospedale Universitario di Montpellier.

Inoltre, alla fine di ogni sessione, verrà proposto un compito computerizzato di tapping spontaneo di circa un minuto per misurare la frequenza media e la variabilità.

Infine, verrà utilizzato il questionario KIDSCREEN-27. Questo strumento valuta soggettivamente la salute e il benessere di bambini e adolescenti (qualità della vita correlata alla salute, HRQH). Due questionari (versione bambino e proxy) saranno compilati durante la prima sessione e durante l'ultima sessione presso l'Ospedale Universitario di Montpellier.

Numero di pazienti:

Si prevede di includere 20 pazienti. Saranno proposti cinque gruppi comprendenti quattro pazienti.

Gli studi SCED devono fornire la prova dell'efficacia replicando gli effetti su almeno 3 pazienti all'interno di una singola pubblicazione. Tuttavia, le raccomandazioni internazionali indicano che la prova dell'effetto richiede 20 casi combinati per dimostrare la prova dell'efficacia di un intervento con questo tipo di progettazione.

Selezione dei pazienti: dalla lista d'attesa per l'intervento CO-OP nell'unità MPEA2 del Centro Ospedaliero Universitario (CHU) di Montpellier

Durata del progetto: 36 mesi Periodo di inclusione: 36 mesi Durata della procedura sperimentale: 23 settimane (circa 6 mesi) Durata analisi statistiche / valutazione: 6 mesi Durata stimata dello studio: 48 mesi (da M0 a M48)

Programma visita: massimo 23 sessioni per paziente

Fase A - Sessioni da 1 a 8 - linea di base:

Viene stabilito un primo contatto telefonico per proporre l'ingresso nello studio familiare. Una volta effettuate le 4 iscrizioni per gruppo, si effettua un sorteggio per determinare la sessione di inclusione della famiglia. All'ingresso nello studio verrà effettuato un colloquio individuale della durata di un'ora. Questa intervista permette da un lato di spiegare l'approccio CO-OP e dall'altro di determinare gli obiettivi specifici definiti dal paziente e dalla sua famiglia. Per questo, verrà effettuata l'intervista semi-strutturata utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure. Questa intervista viene eseguita per ogni bambino prima della sua inclusione nello studio. Durante questa intervista, il primo questionario KIDSCREEN-27 (versione bambino e versione proxy (genitore)) viene completato dal bambino e dai suoi genitori

Un primo incontro che includa tutte le famiglie ei bambini di un gruppo (4 famiglie) che partecipano allo studio sarà offerto poco prima della sessione 1 (inizio della fase A - Baseline). Questo incontro durerà trenta minuti e sarà dedicato a spiegare lo svolgimento delle sessioni successive (sessioni da 2 a 8, fase A) nonché alla selezione di 3 attività target su cui si lavorerà durante l'intervento di CO-OP tra le 5 inizialmente selezionato. Le 2 attività non lavorate durante il protocollo consentiranno una misurazione degli effetti di trasferimento dell'intervento CO-OP.

Nella sessione 1, un bambino (selezionato a caso, bambino 1) inizia la fase di controllo di base individuale (A) e continua fino all'ottava sessione, mentre i bambini da 2 a 4 rimangono fuori dalla condizione di base. A. La procedura di inclusione (fase A) inizia per un altro bambino (scelto a sorte, il bambino 2) dalla sessione 2 e prosegue per il bambino 2 fino all'8a sessione, mentre i bambini 3 e 4 rimangono fuori dalla fase A. Infine, gli ultimi bambini (scelti a caso, i bambini 3 e 4) entrano nella loro fase A allo stesso modo dalla sessione 3 per il bambino 3 e dalla sessione 4 per il bambino 4. Questa fase è la fase di inclusione individuale randomizzata (4). La fase A (linea di base) termina dopo l'ottava sessione.

Complessivamente il bambino 1 avrà 23 sessioni, il bambino 2 avrà 22 sessioni, il bambino 3 avrà 21 sessioni e il bambino 4 avrà 20 sessioni.

Le famiglie avranno tre opzioni per adottare le misure necessarie durante la fase di pre-intervento (fase A, Baseline, sessione da 1 a 8):

• Vieni al CHU
• Effettuare una videoconferenza ZOOM e registrare le prestazioni motorie necessarie alla casa famiglia (PQRS e compito Motrice (tapping))
• Offrire una telefonata di promemoria da parte dei terapisti per prendere le misurazioni presso la casa di famiglia Dalla sessione 4, tutte le inclusioni di un gruppo (4 partecipanti) saranno effettuate per la fase di riferimento.

Durante il resto della fase A (seduta da 4 a 8), i bambini dovranno svolgere le 5 attività motorie, senza l'intervento dei terapisti per valutare il mantenimento degli obiettivi di coordinazione motoria target lavorati e per effettuare la misurazione di controllo (tapping spontaneo, misurazione della frequenza e della variabilità).

Lo stesso sarà lo stesso per gli altri 16 bambini da includere nello studio. La selezione sarà effettuata in gruppi di 4 bambini.

Fase B - Sessioni da 9 a 18 - Intervento :

La fase B (intervento) inizia nella sessione 9 con l'approccio CO-OP. Le sessioni saranno riprese per intero dalle ore 9 alle ore 18. La fedeltà procedurale, ovvero il rispetto dei principi attivi della CO-OP da parte dei terapeuti, sarà misurata da tre sedute filmate integralmente e scelte a sorte tra le 10 che verranno effettuate (30%) durante il fase di intervento (sessione da 9 a 18).

Subito dopo la sessione 18 verrà offerto un incontro di uscita dalla fase B con tutte le famiglie e i bambini.

Fase C - Sessioni da 19 a 23 - post-intervento:

Infine, dalla sessione 19 alla 23 (post-intervento, follow-up, fase C), le famiglie avranno le stesse possibilità della fase A al fine di prendere le necessarie misure sulla fase C post-intervento (follow-up, sessione 19 a 23).

Durante il resto del Follow-up (sessioni da 19 a 23), come per la fase A (sessioni da 4 a 8), i bambini dovranno svolgere le 5 attività motorie, senza l'intervento dei terapisti per valutare il mantenimento della gli obiettivi di coordinazione motoria target hanno lavorato ed eseguono la misurazione del controllo (tapping spontaneo, misurazione della frequenza e della variabilità). Per il resto del tempo verranno eseguiti giochi di gruppo non motori.

Per quanto riguarda il colloquio di uscita individuale, il bambino 1 effettuerà questo colloquio nella sessione 20, il bambino 2 nella sessione 21 e il bambino 3 nella sessione 22 e il bambino 4 nella sessione 23. Queste interviste saranno svolte in parallelo con le sessioni incluse nella fase di follow-up e consistono nell'esecuzione della Canadian Occupational Performance Mesure (COPM).

Durante la sessione 23, che deve essere svolta in presenza, bambini e genitori devono compilare nuovamente i questionari KIDSCREEN-27 (versione paziente e proxy) al termine del protocollo, oltre a svolgere le 5 attività motorie, senza intervento dei terapeuti. ed eseguire la misura di controllo (tapping spontaneo).

Il ritmo delle sessioni è di 1 sessione a settimana.