Eficácia da Abordagem do Grupo COOP para Crianças com Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC) (ECOOPG)

Metodologia:

O projeto de estudo usado é a metodologia de Projeto Experimental de Caso Único (SCED) com projeto de linha de base múltipla entre os assuntos. O princípio do SCED é baseado no fato de que cada sujeito é seu próprio controle. O critério de julgamento é repetido pelo menos 5 vezes antes de iniciar a intervenção (fase de linha de base), depois repetido durante a intervenção (fase de intervenção) e após a intervenção (fase de acompanhamento). É a demonstração de 3 efeitos, aqui representados por pelo menos 3 pacientes em paralelo por grupo, que leva à conclusão de que a intervenção é eficaz.

As crianças serão integradas aleatoriamente no protocolo de acordo com o procedimento de Wampold-Worsham. Cada criança será aleatoriamente designada para as 4 posições potenciais, deslocadas no plano de linha de base múltipla do protocolo SCED deste estudo.

A metodologia SCED utiliza uma análise de dados e estatísticas específicas. A primeira fase de análise será uma análise visual do diferencial entre duas fases contíguas em três aspectos específicos: o nível, a tendência e a variabilidade da variável dependente estudada. Então, uma análise estatística específica para protocolos SCED é possível. O uso do procedimento de introdução sequencial aleatória, como Wampold - Worsham, permite extrair um valor de p para cada paciente. Esta probabilidade p é baseada no posto da média correspondente às transições reais entre outras transições hipotéticas possíveis do protocolo SCED. Em seguida, a análise estatística leva em consideração a taxa de sobreposição calculando o número de pontos de sobreposição entre as fases: quanto mais sobreposição houver entre duas fases, menos o efeito da intervenção estará presente. Por outro lado, se duas fases não apresentarem sobreposição de medidas, é provável que a intervenção tenha um efeito maior. Existem muitas técnicas de sobreposição. As utilizadas para este estudo serão a técnica "Non-overlap of All Pairs - NAP", a Tau-U e Tau-U corrigida a partir da linha de base.

A principal variável dependente é a avaliação do nível de desempenho da coordenação motora-alvo trabalhada para cada paciente em grupos em vídeo com as Performance Quality Rating Scales (PQRS). O PQRS é uma escala Likert de 10 pontos usada para avaliar o desempenho e a mudança no desempenho diretamente durante o desempenho motor do paciente registrado em vídeo para este estudo. O PQRS é uma escala Likert de 1 (desempenho muito ruim) a 10 (desempenho muito forte) convencionalmente utilizada na literatura sobre CO-OP. Os critérios de desempenho serão determinados para cada ponto da escala Likert a priori para cada objetivo.

Dois avaliadores independentes treinados em CO-OP e PQRS avaliarão o desempenho motor das crianças, uma vez que todos os vídeos tenham sido coletados, anonimizados e randomizados quanto ao seu lugar temporal no protocolo. O desempenho motor de cada criança em cada tarefa será avaliado a partir de um mínimo de 5 gravações de vídeo para cada fase do protocolo (Baseline, Intervenção, Follow-up). Para a duração total do estudo, será utilizada uma amostra de no mínimo 20 registros e no máximo 23 registros por tarefa-alvo, para cada criança. Os vídeos serão produzidos a cada semana do protocolo dentro do Hospital Universitário de Montpellier.

Adicionalmente, ao final de cada sessão, será oferecida uma tarefa de batidinhas espontâneas computadorizadas de aproximadamente um minuto para medir a frequência média e a variabilidade.

Por fim, será utilizado o questionário KIDSCREEN-27. Essa ferramenta avalia subjetivamente a saúde e o bem-estar de crianças e adolescentes (qualidade de vida relacionada à saúde, HRQH). Dois questionários (versão infantil e proxy) serão preenchidos durante a primeira sessão e durante a última sessão no Hospital Universitário de Montpellier.

Número de pacientes:

Prevê-se a inclusão de 20 pacientes. Serão propostos cinco grupos de quatro pacientes.

Os estudos SCED devem fornecer prova de eficácia, replicando os efeitos em pelo menos 3 pacientes em uma única publicação. No entanto, as recomendações internacionais indicam que a comprovação do efeito requer 20 casos combinados para demonstrar a comprovação da eficácia de uma intervenção com esse tipo de desenho.

Seleção de pacientes: da lista de espera para intervenção CO-OP na unidade MPEA2 do Centro Hospitalar Universitário (CHU) de Montpellier

Duração do projeto: 36 meses Período de inclusão: 36 meses Duração do procedimento experimental: 23 semanas (aproximadamente 6 meses) Duração das análises estatísticas / avaliação: 6 meses Duração estimada do estudo: 48 meses (de M0 a M48)

Visita agendada: máximo de 23 sessões por paciente

Fase A - Sessões 1 a 8 - linha de base:

É feito um primeiro contato telefônico para propor a entrada no estudo familiar. Feitas as 4 inclusões por grupo, é feito um sorteio para definir a sessão de inclusão da família. Uma entrevista individual ao entrar no estudo será realizada e terá a duração de uma hora. Esta entrevista permite, por um lado, explicar a abordagem CO-OP e, por outro lado, determinar os objetivos específicos definidos pelo paciente e sua família. Para isso, será realizada a entrevista semiestruturada utilizando o Canadian Occupational Performance Measure. Esta entrevista é realizada para cada criança antes de sua inclusão no estudo. Durante esta entrevista, o primeiro questionário KIDSCREEN-27 (versão infantil e versão proxy (pai)) é preenchido pela criança e seus pais

Um primeiro encontro incluindo todas as famílias e crianças de um grupo (4 famílias) participantes do estudo será oferecido um pouco antes da sessão 1 (início da fase A - Linha de base). Esta reunião terá a duração de trinta minutos e será dedicada à explicação do desenrolar das sessões seguintes (sessões 2 a 8, fase A) bem como à seleção de 3 atividades alvo que serão trabalhadas durante a intervenção CO-OP entre as 5 inicialmente selecionado. As 2 atividades não trabalhadas durante o protocolo permitirão uma medição dos efeitos de transferência da intervenção CO-OP.

Na sessão 1, uma criança (selecionada aleatoriamente, criança 1) inicia a fase de controle individual de linha de base (A) e continua até a 8ª sessão, enquanto as crianças de 2 a 4 permanecem fora da condição de linha de base. A. O procedimento de inclusão (fase A) começa para outra criança (selecionada aleatoriamente, criança 2) da sessão 2 e continua para a criança 2 até a 8ª sessão, enquanto as crianças 3 e 4 permanecem fora da fase A. Finalmente, as últimas crianças (escolhidas aleatoriamente, as crianças 3 e 4) entram na fase A da mesma forma a partir da sessão 3 para a criança 3 e da sessão 4 para a criança 4. Esta fase é a fase de inclusão individual randomizada (4). A Fase A (Baseline) termina após a 8ª sessão.

No geral, a criança 1 terá 23 sessões, a criança 2 terá 22 sessões, a criança 3 terá 21 sessões e a criança 4 terá 20 sessões.

As famílias terão três opções para tomar as medidas necessárias durante a fase pré-intervenção (fase A, Baseline, sessão 1 a 8):

• Venha para o CHU
• Faça uma videoconferência ZOOM e grave as performances motoras necessárias para a casa da família (PQRS e tarefa Motrice (tapping))
• Oferecer um telefonema de lembrete dos terapeutas para fazer as medições na casa da família. A partir da sessão 4, todas as inclusões de um grupo (4 participantes) serão feitas para a fase de linha de base.

Durante o restante da fase A (sessão 4 a 8), as crianças terão que realizar as 5 atividades motoras, sem intervenção dos terapeutas, a fim de avaliar a manutenção dos alvos de coordenação motora trabalhados e realizar a medição de controle (batidas espontâneas, medição de frequência e variabilidade).

O mesmo acontecerá com as outras 16 crianças a serem incluídas no estudo. A seleção será feita em grupos de 4 crianças.

Fase B - Sessões 9 a 18 - Intervenção:

A Fase B (intervenção) começa na sessão 9 com a abordagem CO-OP. As sessões serão filmadas na íntegra das sessões 9 a 18. A fidelidade processual, ou seja, o respeito aos princípios ativos do CO-OP pelos terapeutas, será medida a partir de três sessões filmadas na íntegra e escolhidas aleatoriamente entre as 10 que serão realizadas (30%) durante o fase de intervenção (sessões 9 a 18).

Uma reunião de saída da Fase B - Intervenção com todas as famílias e crianças será oferecida imediatamente após a sessão 18.

Fase C - Sessões 19 a 23 - pós-intervenção:

Por fim, da sessão 19 à 23 (pós-intervenção, Acompanhamento, fase C), as famílias terão as mesmas possibilidades da fase A para tomar as medidas necessárias na fase C pós-intervenção (Acompanhamento, sessão 19 a 23).

Durante o resto do Follow-up (sessão 19 a 23), tal como na fase A (sessão 4 a 8), as crianças terão de realizar as 5 atividades motoras, sem intervenção dos terapeutas para avaliar a manutenção do os alvos de coordenação motora trabalhados e realizar medição de controle (tapping espontâneo, medição de frequência e variabilidade). Jogos de grupo não motorizados serão realizados no restante do tempo.

No que diz respeito à entrevista individual de saída, a criança 1 fará esta entrevista na sessão 20, a criança 2 na sessão 21 e a criança 3 na sessão 22 e a criança 4 na sessão 23. Estas entrevistas serão realizadas paralelamente às sessões incluídas na fase de acompanhamento e consistem na realização da Canadian Occupational Performance Mesure (COPM).

Durante a sessão 23, que deve ser realizada presencialmente, as crianças e os pais devem preencher novamente os questionários KIDSCREEN-27 (versão paciente e proxy) ao final do protocolo, além de realizar as 5 atividades motoras, sem intervenção dos terapeutas. e realizar a medição de controle (toques espontâneos).

O ritmo das sessões é de 1 sessão por semana.