Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COOP-ryhmän lähestymistavan tehokkuus lapsille, joilla on kehityskoordinaatiohäiriö (DCD) (ECOOPG)

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kognitiivisen orientaation tehokkuus päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn ryhmälähestymistavan tehokkuus lapsille, joilla on kehityskoordinaatiohäiriö (DCD) - ECOOPG

Kehityksen koordinaatiohäiriö (DCD) on hermoston kehityshäiriö, joka vaikeuttaa motorista koordinaatiota sekä oppimisessa että suorittamisessa. Tätä häiriötä esiintyy noin 5 prosentilla kouluikäisistä lapsista. Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) on ei-lääkkeitä koskeva interventiotekniikka, joka keskittyy motoristen ongelmien ratkaisemiseen ja jossa potilaalle opetetaan kognitiivisia strategioita (pienryhmissä) motorisen koordinaation hankkimiseksi ja toteuttamiseksi tehokkaasti. Se on osa kognitiivis-käyttäytymistekniikoita (CBT). Tämä on yksi niistä lähestymistavoista, joita suositellaan kansainvälisesti ja Ranskassa potilaille, joilla on kehityskoordinaatiohäiriö. Lisäksi DCD-potilaille suositellaan kansainvälisesti pienryhmissä ei-lääkehoitoa tähän sairauteen. Käytettävissä on kuitenkin vain vähän tutkimuksia CO-OP-lähestymistavan validoimiseksi tässä muodossa. Montpellierin yliopistollisen sairaalan lasten ja nuorten psykologisen lääketieteen sektori 2 (MPEA2) on vuodesta 2013 lähtien tarjonnut ryhmäinterventioita lapsille, joilla on diagnosoitu DCD ja jotka ohjataan heille nykyisessä hoitokäytännössä CO-OP-lähestymistavalla. Ottaen huomioon DCD:n suuret vaikutukset itsetuntoon, akateemiseen ja akateemiseen menestymiseen ja sosiaalisten siteiden kehittymiseen, tämä ryhmäterapia palauttaa elämänpolun ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia:

Käytetty tutkimussuunnitelma on Single Case Experimental Design (SCED) -metodologia, jossa on useita perussuunnitelmia eri aiheista. SCED:n periaate perustuu siihen, että jokainen aihe on oma kontrollinsa. Arviointikriteeri toistetaan vähintään 5 kertaa ennen toimenpiteen aloittamista (perusvaihe), sitten toistetaan toimenpiteen aikana (interventiovaihe) ja toimenpiteen jälkeen (seurantavaihe). Se on kolmen vaikutuksen osoittaminen, joita edustaa tässä vähintään 3 potilasta rinnakkain ryhmää kohden, mikä johtaa johtopäätökseen, että interventio on tehokas.

Lapset integroidaan satunnaisesti protokollaan Wampold - Worsham -menettelyn mukaisesti. Jokainen lapsi määrätään satunnaisesti neljään mahdolliseen asemaan, jotka on siirretty tämän tutkimuksen SCED-protokollan useassa perusviivatasossa.

SCED-metodologia käyttää tietojen ja tilastotietojen analyysiä. Analyysin ensimmäinen vaihe on visuaalinen analyysi kahden vierekkäisen vaiheen erosta kolmella erityisellä näkökohdalla: tutkitun riippuvaisen muuttujan taso, trendi ja vaihtelevuus. Sitten SCED-protokollia koskeva tilastollinen analyysi on mahdollista. Satunnaisen peräkkäisen käyttöönottomenettelyn, kuten Wampold - Worsham, käyttö mahdollistaa p-arvon poimimisen jokaiselle potilaalle. Tämä todennäköisyys p perustuu SCED-protokollan muiden hypoteettisten mahdollisten siirtymien todellisia siirtymiä vastaavan keskiarvon arvoon. Sitten tilastollinen analyysi ottaa huomioon päällekkäisyyden laskemalla päällekkäisten pisteiden lukumäärän vaiheiden välillä: mitä enemmän päällekkäisyyttä kahden vaiheen välillä on, sitä vähemmän interventiovaikutusta esiintyy. Sitä vastoin, jos kaksi vaihetta ei osoita päällekkäisyyttä toimenpiteissä, interventiolla on todennäköisesti suurempi vaikutus. On olemassa monia päällekkäisiä tekniikoita. Tässä tutkimuksessa käytetään "Kaikkien parien päällekkäisyys - NAP" -tekniikkaa, Tau-U ja Tau-U korjattu lähtötasosta.

Pääasiallinen riippuvainen muuttuja on kunkin potilaan kohdemotorisen koordinaation suorituskykytason arviointi ryhmissä videolla Performance Quality Rating Scales (PQRS) -asteikolla. PQRS on 10 pisteen Likert-asteikko, jota käytetään arvioimaan suorituskykyä ja suorituskyvyn muutoksia suoraan potilaan motorisen suorituskyvyn aikana, ja se on tallennettu videolle tätä tutkimusta varten. PQRS on Likert-asteikko 1:stä (erittäin huono suorituskyky) 10:een (erittäin vahva suorituskyky), jota käytetään perinteisesti CO-OP-kirjallisuudessa. Suorituskriteerit määritetään jokaiselle Likert-asteikon pisteelle etukäteen kunkin tavoitteen osalta.

Kaksi riippumatonta arvioijaa, jotka on koulutettu CO-OP:iin ja PQRS:iin, arvioivat lasten motorisen suorituskyvyn, kun kaikki videot on kerätty, anonymisoitu ja satunnaistettu niiden ajallisen paikan suhteen protokollassa. Jokaisen lapsen motorinen suorituskyky kussakin tehtävässä arvioidaan vähintään 5 videotallenteen perusteella protokollan jokaista vaihetta kohti (perustila, toimenpide, seuranta). Tutkimuksen kokonaiskeston aikana käytetään vähintään 20 tietueen ja enintään 23 tietueen otosta kohdetehtävää kohden jokaista lasta kohden. Videot tuotetaan joka viikko protokollasta Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa.

Lisäksi jokaisen istunnon lopussa tarjotaan noin minuutin pituinen tietokoneistettu spontaani napauttaminen keskimääräisen taajuuden ja vaihtelun mittaamiseksi.

Lopuksi käytetään KIDSCREEN-27 kyselylomaketta. Tämä työkalu arvioi subjektiivisesti lasten ja nuorten terveyttä ja hyvinvointia (terveyteen liittyvä elämänlaatu, HRQH). Kaksi kyselylomaketta (lapsi- ja valtakirjaversio) täytetään ensimmäisen istunnon ja viimeisen istunnon aikana Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa.

Potilaiden määrä:

Siihen on suunniteltu 20 potilasta. Ehdotetaan viisi ryhmää, joissa on neljä potilasta.

SCED-tutkimusten on todistettava tehokkuus toistamalla vaikutukset vähintään kolmeen potilaaseen yhdessä julkaisussa. Kansainväliset suositukset osoittavat kuitenkin, että vaikutuksen osoittaminen vaatii 20 yhdistettyä tapausta, jotta voidaan osoittaa tämäntyyppisen suunnittelun toimenpiteen tehokkuus.

Potilasvalinta: CO-OP-toimenpiteen jonotuslistalta Montpellierin yliopistollisen sairaalakeskuksen (CHU) MPEA2-yksikössä

Projektin kesto: 36 kuukautta Osallistumisaika: 36 kuukautta Kokeen kesto: 23 viikkoa (noin 6 kuukautta) Tilastollisten analyysien/arvostuksen kesto: 6 kuukautta Tutkimuksen arvioitu kesto: 48 kuukautta (M0:sta M48:aan)

Käyntiaikataulu: enintään 23 hoitokertaa potilasta kohti

Vaihe A – Istunnot 1–8 – lähtötaso:

Ensin otetaan yhteyttä puhelimitse perhetutkimukseen pääsyä ehdottaakseen. Kun 4 osallistumista ryhmää kohden on tehty, perheen osallistumisistunto määritetään arvalla. Opintoihin tulon yhteydessä tehdään henkilökohtainen haastattelu, joka kestää tunnin. Tämän haastattelun avulla voidaan toisaalta selittää CO-OP-lähestymistapaa ja toisaalta määrittää potilaan ja hänen perheensä määrittelemät erityiset tavoitteet. Tätä varten tehdään puolistrukturoitu haastattelu Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla. Tämä haastattelu tehdään jokaiselle lapselle ennen tutkimukseen ottamista. Tämän haastattelun aikana lapsi ja hänen vanhempansa täyttävät ensimmäisen KIDSCREEN-27 kyselylomakkeen (lapsiversio ja välitysversio (vanhempi)).

Ensimmäinen tapaaminen, johon osallistuvat kaikki tutkimukseen osallistuvan ryhmän (4 perhettä) perheet ja lapset, järjestetään juuri ennen istuntoa 1 (vaiheen A alku – lähtötilanne). Tämä kokous kestää 30 minuuttia ja se on omistettu seuraavien istuntojen (istunnot 2–8, vaihe A) kulun selittämiseen sekä 3 kohdetoiminnon valintaan, joita käsitellään CO-OP-intervention aikana viidestä. alun perin valittu. Kaksi toimintoa, joita ei käsitelty protokollan aikana, mahdollistavat CO-OP-toimenpiteen siirtovaikutusten mittaamisen.

Istunnossa 1 yksi lapsi (satunnaisesti valittu, lapsi 1) aloittaa yksilöllisen perustason kontrollivaiheen (A) ja jatkuu 8. istuntoon asti, kun taas lapset 2–4 pysyvät perustilan ulkopuolella. A. Inkluusiomenettely (vaihe A) alkaa toiselle lapselle (satunnaisesti valittu, lapsi 2) istunnosta 2 ja jatkuu lapselle 2 8. istuntoon asti, kun taas lapset 3 ja 4 jäävät vaiheen A ulkopuolelle. Lopuksi viimeiset lapset (valittu) satunnaisesti lapset 3 ja 4) siirtyvät vaiheeseensa samalla tavalla istunnosta 3 lapselle 3 ja istunnosta 4 lapselle 4. Tämä vaihe on satunnaistettu yksilöllinen inkluusiovaihe (4). Vaihe A (perustila) päättyy 8. istunnon jälkeen.

Kaiken kaikkiaan lapsella 1 on 23 istuntoa, lapsella 2 on 22 istuntoa, lapsella 3 on 21 istuntoa ja lapsella 4 on 20 istuntoa.

Perheillä on kolme vaihtoehtoa ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin interventiota edeltävän vaiheen aikana (vaihe A, lähtötilanne, istunto 1–8):

  • Tule CHU:lle
  • Suorita ZOOM-videokonferenssi ja tallenna perheen kodin tarvittavat moottorisuoritukset (PQRS- ja Motrice-tehtävä (napauttaminen))
  • Tarjoa terapeuttien muistutuspuhelua mittausten ottamiseksi perhekodissa Istunnosta 4 alkaen kaikki ryhmän (4 osallistujaa) mukaantulot tehdään perusvaihetta varten.

Loppuvaiheessa A (istunto 4-8) lasten on suoritettava 5 motorista toimintaa ilman terapeuttien väliintuloa arvioidakseen motorisen koordinaation tavoitekohteiden säilymistä ja suorittaakseen kontrollimittauksen. (spontaani napauttaminen, taajuuden ja vaihtelun mittaaminen).

Sama koskee muita 16 lasta, jotka otetaan mukaan tutkimukseen. Valinta tehdään 4 lapsen ryhmissä.

Vaihe B - Istunnot 9-18 - Interventio:

Vaihe B (interventio) alkaa istunnossa 9 CO-OP-lähestymistavalla. Istunnot kuvataan kokonaisuudessaan istunnoista 9-18. Proseduuritarkkuutta eli sitä, miten terapeutit kunnioittavat CO-OP:n aktiivisia periaatteita, mitataan kolmesta kokonaisuudessaan kuvatusta istunnosta, jotka valitaan satunnaisesti niiden 10 joukosta, jotka suoritetaan (30 %) terapeutin aikana. interventiovaihe (istunnot 9-18).

Vaihe B - Interventiopoistumiskokous kaikille perheille ja lapsille tarjotaan välittömästi istunnon 18 jälkeen.

Vaihe C - Istunnot 19-23 - Intervention jälkeinen:

Lopuksi istunnosta 19–23 (interventio, seuranta, vaihe C) perheillä on samat mahdollisuudet kuin vaiheessa A ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin intervention jälkeisessä vaiheessa C (seuranta, istunto 19 23).

Seurannan loppuosan aikana (istunto 19-23), kuten A-vaiheessa (istunto 4-8), lasten on suoritettava 5 motorista toimintaa ilman terapeuttien väliintuloa arvioidakseen hoidon jatkuvuutta. kohdemoottorikoordinaatiokohteet työskentelivät ja suorittavat ohjausmittauksia (spontaani koputus, taajuuden ja vaihtelevuuden mittaus). Muina aikoina pelataan ei-motorisia ryhmäpelejä.

Mitä tulee yksilölliseen poistumishaastatteluun, lapsi 1 suorittaa tämän haastattelun istunnossa 20, lapsi 2 istunnossa 21 ja lapsi 3 istunnossa 22 ja lapsi 4 istunnossa 23. Nämä haastattelut suoritetaan rinnakkain seurantavaiheeseen sisältyvien istuntojen kanssa, ja niissä suoritetaan Canadian Occupational Performance Meure (COPM).

Istunnon 23 aikana, joka on suoritettava kasvokkain, lasten ja vanhempien on täytettävä uudelleen KIDSCREEN-27-kyselylomakkeet (potilas- ja välitysversio) protokollan lopussa sen lisäksi, että he suorittavat 5 motorista toimintaa ilman terapeuttien väliintuloa. ja suorita tarkistusmittaus (spontaani koputus).

Tuntien rytmi on 1 harjoitus viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Hôpital de la Colombière (CHU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DCD-diagnoosi vahvistettiin muodollisesti monitieteisen arvioinnin aikana mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti
  • 8-12 vuotta
  • Odotuslistalla CO-OP-interventiota varten
  • Vanhemmat suostuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielihäiriö
  • Korkea ahdistustaso
  • Alhainen motivaatiotaso
  • Osallistuminen toiseen interventioon
  • Aiheena osallistumisesta kieltäytyminen
  • Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn 1

Tämä käsi on ensimmäinen ryhmä, joka koostuu neljästä lapsesta, jotka tekevät yhteistyön. CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin.

Neljä potilasta aloittavat istunnot viikon välein.

CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin.
Kokeellinen: Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn 2

Tämä käsivarsi on toinen ryhmä, joka koostuu neljästä muusta lapsesta, jotka tekevät yhteistyön.

CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin. Neljä potilasta aloittavat istunnot viikon välein.

CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin.
Kokeellinen: Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn 3

Tämä käsi on kolmas ryhmä, joka koostuu neljästä muusta lapsesta, jotka tekevät yhteistyön.

CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin. Neljä potilasta aloittavat istunnot viikon välein.

CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin.
Kokeellinen: Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn 4

Tämä käsi on neljäs ryhmä, joka koostuu neljästä muusta lapsesta, jotka tekevät yhteistyön.

CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin. Neljä potilasta aloittavat istunnot viikon välein.

CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin.
Kokeellinen: Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn 5

Tämä käsi on viides ryhmä, joka koostuu neljästä muusta lapsesta, jotka tekevät yhteistyön.

CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin. Neljä potilasta aloittavat istunnot viikon välein.

CO-OP käyttää kognitiivisia ongelmanratkaisutekniikoita motoristen taitojen hankkimisen helpottamiseksi. Terapeutti auttaa ohjatuilla löytöillä lasta löytämään ratkaisun omalla toiminta-alueellaan oleviin ongelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa

Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS) on havainnollinen, videopohjainen työkalu, joka on tarkoitettu mittaamaan yksittäisten asiakkaan valitsemien toimintojen todellista suorituskykyä.

PQRS on Likert-asteikko 1:stä (erittäin alhainen suorituskyky) 10:een (erittäin korkea suorituskyky), jota käytetään perinteisesti CO-OP-kirjallisuudessa.

Jopa 23 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen napauttaminen
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
Vapaan napautuksen tehtäviä käytetään moottorin ajoituksen arvioimiseen. Vapaa napauttaminen on validoitu kokeellinen paradigma itse tuotetun sormennapautuksen nopeuden ja johdonmukaisuuden tutkimiseksi, ja sitä on käytetty aikuisten ja lasten kanssa. Koehenkilöt joutuivat napauttamaan vastauspainiketta oikealla sormella 80 kertaa mahdollisimman säännöllisesti vapaasti valitulla rytmillä. Reaktioajat heijastavat toivottua nopeutta, kun taas moottorin tuotannon johdonmukaisuus ja säännöllisyys heijastuu vasteen vaihtelevuudesta.
Jopa 23 viikkoa
LASTENNÄYTTÖ-27
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
KIDSCREEN-27 -kyselylomakkeet arvioivat lasten ja nuorten subjektiivista terveyttä ja hyvinvointia (terveyteen liittyvää elämänlaatua, HRQOL). KIDSCREEN arvioi HRQOL:a fyysisessä ja psykologisessa hyvinvoinnissa (12 kohtaa), autonomiaa ja vanhemmat (7 kohtaa), ikätoverit ja sosiaalista tukea (4 kohtaa) ja kouluympäristöä (4 kohtaa). Se kehitettiin itseraportointimittariksi. koskee terveitä ja kroonisesti sairaita 8–18-vuotiaita lapsia ja nuoria.
Jopa 23 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amaria BAGHDADLI, MPEA2, Département Universitaire de Pédopsychiatrie, CHU de Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yleisenä tavoitteena on saattaa tutkimusaineisto kiinnostuneiden tutkijoiden saataville sekä todisteita tutkimuksen läpinäkyvyydestä. Tietojen (ja siihen liittyvän datasanakirjan) tunnistetiedot poistetaan ja mahdollisesti edelleen puhdistetaan tai yhdistetään tutkijoiden katsomalla tavalla tarpeelliseksi osallistujien anonymiteetin suojaamiseksi.

Tiedot asetetaan henkilöiden saataville, jotka esittävät kohtuullisen tietoaineistopyynnön päätutkijalle (c/o Emmanuel Madieu).

Ranskan voimassa olevien määräysten mukaisesti tiedot voidaan asettaa saataville sen jälkeen, kun ne ovat saaneet hyväksynnän sääntelyelimiltä (CPP, CESREES, CNIL jne.). GDPR:n mukaisesti osallistujille on ilmoitettava henkilökohtaisesti tietojensa jakamisesta. Tiedot ovat sitten saatavilla Nextcloud CHU -työkalujen kautta. Tietoja voidaan sitten käyttää kaikkiin analyyseihin.

IPD-jaon aikakehys

Aineistoja voi pyytää 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Protokolla tulee saataville sen jälkeen, kun se on julkaistu tieteellisessä lehdessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdot, joilla yleisölle myönnetään pääsy tietokokonaisuuksiin, ovat:

  • Tietoja käytetään/tutkitaan voittoa tavoittelemattomalla tavalla;
  • Tietoja ei käytetä osallistujan tai osallistujaryhmän tunnistamiseen;
  • Käyttäjä ei työskentele yksityisessä vakuutusyhtiössä;
  • Tietoja ei käytetä minkäänlaisen yksityisen vakuutuksen tai terveysrangaistusten tukemiseen;
  • Tietoja käytetään/tutkitaan tieteen/opetuksen edistämiseen osallistujien/potilaiden yksityisyyttä ja oikeuksia kunnioittaen;
  • Käyttäjä ilmoittaa, miksi hän haluaa käyttää tietoja.
  • Käyttäjä on hankkinut asianmukaisen CNIL-hyväksynnän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa