Eficacia del enfoque grupal COOP para niños con trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD) (ECOOPG)

Metodología:

El diseño del estudio utilizado es la metodología de Diseño Experimental de Caso Único (SCED) con un diseño de referencia múltiple entre sujetos. El principio de SCED se basa en el hecho de que cada sujeto es su propio control. El criterio de juicio se repite al menos 5 veces antes de iniciar la intervención (fase basal), luego se repite durante la intervención (fase de intervención) y después de la intervención (fase de seguimiento). Es la demostración de 3 efectos, representados aquí por al menos 3 pacientes en paralelo por grupo, lo que lleva a la conclusión de que la intervención es efectiva.

Los niños se integrarán aleatoriamente en el protocolo según el procedimiento de Wampold - Worsham. Cada niño será asignado aleatoriamente a las 4 posiciones potenciales, desplazadas en el plano de referencia múltiple del protocolo SCED de este estudio.

La metodología SCED utiliza un análisis de datos y estadísticas específicas. La primera fase de análisis será un análisis visual del diferencial entre dos fases contiguas sobre tres aspectos específicos: el nivel, la tendencia y la variabilidad de la variable dependiente estudiada. Entonces, es posible un análisis estadístico específico de los protocolos SCED. El uso de un procedimiento de introducción secuencial aleatoria como Wampold - Worsham permite extraer un valor de p para cada paciente. Esta probabilidad p se basa en el rango de la media correspondiente a las transiciones reales entre otras transiciones hipotéticas posibles del protocolo SCED. Luego, el análisis estadístico tiene en cuenta la tasa de superposición calculando el número de puntos de superposición entre las fases: cuanto más superposición hay entre dos fases, menor es el efecto de la intervención. Por el contrario, si dos fases no muestran superposición de medidas, es probable que la intervención tenga un efecto mayor. Existen muchas técnicas de superposición. Las que se utilizarán para este estudio serán la técnica "Non-overlap of All Pairs - NAP", la Tau-U y la Tau-U corregidas desde la línea de base.

La principal variable dependiente es una evaluación del nivel de desempeño de la coordinación motora objetivo trabajada para cada paciente en grupos en video con las Escalas de Calificación de Calidad de Desempeño (PQRS). El PQRS es una escala de Likert de 10 puntos que se utiliza para evaluar el rendimiento y el cambio en el rendimiento directamente durante el rendimiento motor del paciente grabado en video para este estudio. El PQRS es una escala Likert de 1 (desempeño muy bajo) a 10 (desempeño muy fuerte) utilizada convencionalmente en la literatura sobre CO-OP. Los criterios de actuación se determinarán para cada punto de la escala Likert a priori para cada objetivo.

Dos evaluadores independientes capacitados en CO-OP y PQRS evaluarán el desempeño motor de los niños, una vez que todos los videos hayan sido recopilados, anonimizados y aleatorizados en cuanto a su lugar temporal en el protocolo. Se evaluará el desempeño motor de cada niño en cada tarea a partir de un mínimo de 5 videograbaciones para cada fase del protocolo (Línea base, Intervención, Seguimiento). Para la duración total del estudio, se utilizará una muestra de un mínimo de 20 registros y un máximo de 23 registros por tarea objetivo, para cada niño. Los videos se producirán cada semana del protocolo dentro del Hospital Universitario de Montpellier.

Además, se ofrecerá una tarea computarizada de tapping espontáneo de aproximadamente un minuto al final de cada sesión para medir la frecuencia promedio y la variabilidad.

Finalmente, se utilizará el cuestionario KIDSCREEN-27. Esta herramienta evalúa subjetivamente la salud y el bienestar de niños y adolescentes (calidad de vida relacionada con la salud, CVRS). Se completarán dos cuestionarios (versión infantil y proxy) durante la primera sesión y durante la última sesión en el Hospital Universitario de Montpellier.

Número de pacientes:

Está previsto incluir 20 pacientes. Se propondrán cinco grupos compuestos por cuatro pacientes.

Los estudios SCED deben proporcionar pruebas de eficacia replicando los efectos en al menos 3 pacientes dentro de una sola publicación. Sin embargo, las recomendaciones internacionales indican que la prueba del efecto requiere 20 casos combinados para demostrar la prueba de efectividad de una intervención con este tipo de diseño.

Selección de pacientes: de la lista de espera para la intervención CO-OP en la unidad MPEA2 del Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Montpellier

Duración del proyecto: 36 meses Periodo de inclusión: 36 meses Duración del procedimiento experimental: 23 semanas (aproximadamente 6 meses) Duración de los análisis estadísticos / valoración: 6 meses Duración estimada del estudio: 48 meses (de M0 a M48)

Programar visita: 23 sesiones máximo por paciente

Fase A - Sesiones 1 a 8 - línea de base:

Se realiza un primer contacto telefónico para proponer el ingreso al estudio de familia. Una vez realizadas las 4 incorporaciones por grupo, se realiza un sorteo para determinar la sesión de inclusión de la familia. Se realizará una entrevista individual al ingreso al estudio y tendrá una duración de una hora. Esta entrevista permite por un lado explicar el enfoque CO-OP y por otro lado determinar los objetivos específicos definidos por el paciente y su familia. Para ello se realizará la entrevista semiestructurada utilizando la Canadian Occupational Performance Measure. Esta entrevista se realiza a cada niño antes de su inclusión en el estudio. Durante esta entrevista, el niño y sus padres completan el primer cuestionario KIDSCREEN-27 (versión infantil y versión proxy (padre)).

Justo antes de la sesión 1 (inicio de la fase A - Línea base), se ofrecerá una primera reunión que incluya a todas las familias y niños de un grupo (4 familias) que participan en el estudio. Esta reunión tendrá una duración de treinta minutos y se dedicará a explicar el desarrollo de las siguientes sesiones (sesiones 2 a 8, fase A) así como la selección de 3 actividades objetivo que se trabajarán durante la intervención CO-OP entre las 5 seleccionado inicialmente. Las 2 actividades no trabajadas durante el protocolo permitirán una medición de los efectos de transferencia de la intervención CO-OP.

En la sesión 1, un niño (seleccionado al azar, niño 1) comienza la fase de control de línea base individual (A) y continúa hasta la sesión 8, mientras que los niños 2 a 4 permanecen fuera de la condición de línea base. A. El procedimiento de inclusión (fase A) comienza para otro niño (seleccionado al azar, niño 2) de la sesión 2 y continúa para el niño 2 hasta la 8ª sesión, mientras que los niños 3 y 4 quedan fuera de la fase A. Finalmente, los últimos niños (elegidos al azar, los niños 3 y 4) ingresan a su fase A de la misma manera desde la sesión 3 para el niño 3 y la sesión 4 para el niño 4. Esta fase es la fase de inclusión individual aleatoria (4). La Fase A (Línea de base) finaliza después de la 8ª sesión.

En general, el niño 1 tendrá 23 sesiones, el niño 2 tendrá 22 sesiones, el niño 3 tendrá 21 sesiones y el niño 4 tendrá 20 sesiones.

Las familias tendrán tres opciones para tomar las medidas necesarias durante la fase de preintervención (fase A, Baseline, sesión 1 a 8):

• Ven a la CHU
• Realice una videoconferencia ZOOM y registre las actuaciones motrices necesarias para el hogar familiar (tarea PQRS y Motrice (tapping))
• Ofrezca una llamada telefónica de recordatorio de los terapeutas para tomar las medidas en el hogar familiar. A partir de la sesión 4, se realizarán todas las inclusiones de un grupo (4 participantes) para la fase de línea de base.

Durante el resto de la fase A (sesión 4 a 8), los niños deberán realizar las 5 actividades motrices, sin intervención de los terapeutas, para evaluar el mantenimiento de los objetivos de coordinación motora trabajados y realizar la medición de control. (tapping espontáneo, medición de frecuencia y variabilidad).

Lo mismo ocurrirá con los otros 16 niños que se incluirán en el estudio. La selección se hará en grupos de 4 niños.

Fase B - Sesiones 9 a 18 - Intervención :

La fase B (intervención) comienza en la sesión 9 con el enfoque CO-OP. Las sesiones se filmarán íntegramente desde la sesión 9 a la 18. La fidelidad procedimental, es decir el respeto de los principios activos del CO-OP por parte de los terapeutas, se medirá a partir de tres sesiones filmadas íntegramente y elegidas aleatoriamente entre las 10 que se realizarán (30%) durante el fase de intervención (sesión 9 a 18).

Inmediatamente después de la sesión 18 se ofrecerá una reunión de salida de la Fase B - Intervención con todas las familias y los niños.

Fase C - Sesiones 19 a 23 - post-intervención :

Finalmente, desde la sesión 19 a la 23 (postintervención, Seguimiento, fase C), las familias tendrán las mismas posibilidades que en la fase A para tomar las medidas necesarias en la fase postintervención C (Seguimiento, sesión 19 a 23 ).

Durante el resto del Seguimiento (sesión 19 a 23), al igual que para la fase A (sesión 4 a 8), los niños deberán realizar las 5 actividades motrices, sin intervención de los terapeutas para evaluar el mantenimiento de los objetivos de coordinación motora objetivo trabajados y realizar la medición de control (tapping espontáneo, medición de frecuencia y variabilidad). El resto del tiempo se realizarán juegos grupales no motores.

En cuanto a la entrevista individual de salida, el niño 1 realizará esta entrevista en la sesión 20, el niño 2 en la sesión 21, el niño 3 en la sesión 22 y el niño 4 en la sesión 23. Estas entrevistas se realizarán en paralelo a las sesiones incluidas en la fase de seguimiento y consiste en la realización del Canadian Occupational Performance Mesure (COPM).

Durante la sesión 23, que debe realizarse de forma presencial, los niños y padres deberán volver a cumplimentar los cuestionarios KIDSCREEN-27 (versión paciente y proxy) al finalizar el protocolo, además de realizar las 5 actividades motrices, sin intervención de los terapeutas. y realizar la medición de control (tapping espontáneo).

El ritmo de las sesiones es de 1 sesión por semana.