- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05241977
MINIMÁLNÍ EFEKTIVNÍ OBJEM BUPIVACAİNE PRO PŘEDNÍ BLOK NADSKUPULÁRNÍHO NERVU
MINIMÁLNĚ ÚČINNÝ A MAXIMÁLNÍ OBJEM BUPIVACAİNE ŠETŘÍCÍ Membránu PRO ULTRAZVUKOVOU VODU PŘEDNÍ BLOK NADSKUPULÁRNÍHO NERVU
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda periferních nervů snižuje skóre bolesti a spotřebu opioidů a zvyšuje spokojenost pacientů během prvních 24 hodin po operaci ramene. Při absenci neurálních a periferních nervových bloků se konzumace opioidů po operaci ramene vyrovnala konzumaci zaznamenané pro torakotomii. Interscalene brachial plexus bloky (ISBB) představují zlatý standard pro analgezii po výkonech na rameni. Ve srovnání s parenterálními opioidy vede ISBB k nižšímu skóre bolesti a ke zlepšení spokojenosti pacientů [4]. ISBB je v klinické praxi vysoce využíván, protože poskytuje anestezii a analgezii rameni a laterální části paže a předloktí, čímž snižuje spotřebu opioidů a následné nežádoucí účinky související s opiáty [5]. ISB je však spojena s četnými komplikacemi a nežádoucími účinky3, jako je obrna bráničního nervu (100 %), blokáda rekurentního laryngeálního nervu (3 - 21 %), blokáda hvězdicových ganglií (5 - 75 %) (Hornerův syndrom), spinální (0,4 - 4 %) a epidurální anestezie (2,2 %) a křeče (0,2 – 3 %) při standardních objemech 20 – 30 ml. Blokáda bráničního nervu je spojena s významným snížením ventilační funkce včetně 21-34% snížení usilovné vitální kapacity (FVC), 17-37% snížení usilovného výdechového objemu a 15,4% snížení maximální exspirační rychlosti. Nejčastějším nežádoucím účinkem po ISB zůstává výskyt ipsilaterální blokády bráničního nervu. Ačkoli je HDP dobře tolerován zdravými jedinci, stává se pro pacienty s plicní patologií prohibitivním rizikem, kteří nemusí být schopni vydržet 30% snížení FVC. Životaschopné bránici šetřící alternativy k ISB by měly dosáhnout tří samostatných a odlišných cílů: adekvátní chirurgická anestezie (bez celkové anestezie), adekvátní pooperační analgezie a nízký výskyt HDP. Alternativní nervové blokády se provádějí při operaci ramene, aby se zabránilo HDP. Proto se doporučují různé přístupy jako blokáda supraskapulárního nervu, kostoklavikulární blok, ramenní blok, supraklavikulární blok, kombinovaná infraklavikulární a supraskapulární blokáda, které jsou definovány jako blokády šetřící bránici.
Cílem naší studie bylo prozkoumat minimální efektivní objem lokálního anestetika při pooperační analgezii předního supraskapulárního bloku nervu (ASSB) a maximální objem lokálního anestetika, který může šetřit bránici. Naším sekundárním cílem je odhalit důležitý parametr v bránici šetřící nervové bloky. Očekává se, že objem podávaného lokálního anestetika bude mít společný objem, který je nejúčinnější a chrání bránici. Předpokládali jsme, že by to mělo být definováno jako minimální cílově specifický objem (MTsV).
Do studie budou zahrnuti dospělí (nad 18 let) s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I až III, kteří mají podstoupit jednostrannou ambulantní artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii. Před účastí v této studii bude od všech subjektů studie získán písemný informovaný souhlas. Chirurgické výkony jsou plánovány tak, aby zahrnovaly artroskopii ramene, opravu rotátorové manžety, akromioplastiku, Bankartovu opravu a předozadní opravu horního labra. Pacienti s anamnézou závažného bronchopulmonálního onemocnění, známou patologií bráničního nervu, existujícím neurologickým deficitem nebo neuropatií zahrnující brachiální plexus na chirurgické straně, kontraindikacemi nervových blokád (infekce, krvácivá diatéza, alergie na lokální anestetika) nebo anamnézou budou vyloučen ze studia. Den před operací bude provedeno úplné předoperační vyhodnocení v nezbytných laboratořích a bude získán písemný informovaný souhlas.
Počáteční 0,5% injikovaný objem bupivakainu byl 10 ml, což na základě našich klinických zkušeností poskytlo kompletní senzorickou blokádu předního supraskapulárního nervu. Podle metody Dixon a Massey [10] up-down byl 0,5% objem bupivakainu použitý pro daného pacienta určen výsledkem předchozího bloku, jak je definováno výše jako úspěšnost bloku. Jakmile je dosaženo účinného ASSB, objem bupivakainu 0,5 % dalšímu pacientovi se sníží o 1 ml. Naopak v případě selhání bloku se objem 0,5% bupivakainu u dalšího pacienta zvýší o 1 ml.
Nezávislý pozorovatel vyhodnotí ipsilaterální hemidiafragmatický pohyb ultrasonografií v M-módu v reálném čase za použití 1 až 5 MHz širokopásmové sfázované US sondy (Philips CX50). Pacienti byli vyšetřováni ve vzpřímené poloze vsedě a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater nebo sleziny jako akustického okna. Zaznamená se rozsah pohybu bránice z klidové výdechové polohy do hlubokého nádechu (zkouška nádechu) a rozsah pohybu bránice z klidové výdechové polohy při rychlém nádechu nosem (zkouška čicháním). Více než 75% snížení hemidiafragmatického pohybu, žádný pohyb nebo paradoxní pohyb bude považován za úplnou parézu. Mezi 25% a 75% byl pokles hemidiafragmatického pohybu považován za parézu a méně než 25% paréza poklesu hemidiafragmatického pohybu byla považována za chybějící. Pohyb membrány bude měřen v centimetrech. Normální kaudální pohyb byl pozitivní (+), paradoxní pohyb hlavy byl negativní (-). Každý test bude proveden třikrát a hodnoty budou zprůměrovány. Všechna měření budou provedena před (začátkem) a 30 minut po bloku.
Padesát minut po provedení bloku bude provedena celková anestezie pomocí standardního protokolu intravenózně podaného propofolu 2 mg/kg, Fentanylu 1 ug/kg a rokuronia 0,6 mg/kg. Skóre bolesti pacientů bude zaznamenáváno po dobu 48 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Amerikan Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (ve věku nad 18 let) s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I až III, kteří mají podstoupit jednostrannou artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- demence
- chronická konzumace opioidů
- chronické bolestivé onemocnění
- chronická obstrukční plicní nemoc
- anamnéza závažného onemocnění plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blokáda předního supraskapulárního nervu
Jediný výzkumník provede nervové bloky všech účastníků.
|
nervová blokáda pro pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgezie
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
minimální efektivní objem lokálního anestetika při pooperační analgezii předního supraskapulárního bloku nervu (ASSB) a maximální objem lokálního anestetika, který může šetřit bránici.
|
pooperační 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bránici šetřící nervový blok
Časové okno: 0 a 30 minut po nervovém bloku
|
Očekává se, že objem podaného lokálního anestetika bude mít společný objem, který je nejúčinnější a chrání bránici.
Předpokládali jsme, že by to mělo být definováno jako minimální cílově specifický objem (MTsV).
|
0 a 30 minut po nervovém bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wright TW, Chidgey LK, Enneking FK. Continuous interscalene brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1089-1095. doi: 10.1213/01.ANE.0000049824.51036.EF.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cosarcan1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .