Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINIMÁLNÍ EFEKTIVNÍ OBJEM BUPIVACAİNE PRO PŘEDNÍ BLOK NADSKUPULÁRNÍHO NERVU

15. července 2022 aktualizováno: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

MINIMÁLNĚ ÚČINNÝ A MAXIMÁLNÍ OBJEM BUPIVACAİNE ŠETŘÍCÍ Membránu PRO ULTRAZVUKOVOU VODU PŘEDNÍ BLOK NADSKUPULÁRNÍHO NERVU

Pro blokádu předního supraskapulárního nervu (ASSB) se v literatuře používají různé objemy lokálního anestetika. Existují různé studie mezi 15 ml a 5 ml. Účinné objemové studie lokálního anestetika pro ASSB dosud nebyly provedeny. Naše studie je zaměřena na zkoumání minimálního účinného objemu lokálního anestetika pro ASSB.

Přehled studie

Detailní popis

Blokáda periferních nervů snižuje skóre bolesti a spotřebu opioidů a zvyšuje spokojenost pacientů během prvních 24 hodin po operaci ramene. Při absenci neurálních a periferních nervových bloků se konzumace opioidů po operaci ramene vyrovnala konzumaci zaznamenané pro torakotomii. Interscalene brachial plexus bloky (ISBB) představují zlatý standard pro analgezii po výkonech na rameni. Ve srovnání s parenterálními opioidy vede ISBB k nižšímu skóre bolesti a ke zlepšení spokojenosti pacientů [4]. ISBB je v klinické praxi vysoce využíván, protože poskytuje anestezii a analgezii rameni a laterální části paže a předloktí, čímž snižuje spotřebu opioidů a následné nežádoucí účinky související s opiáty [5]. ISB je však spojena s četnými komplikacemi a nežádoucími účinky3, jako je obrna bráničního nervu (100 %), blokáda rekurentního laryngeálního nervu (3 - 21 %), blokáda hvězdicových ganglií (5 - 75 %) (Hornerův syndrom), spinální (0,4 - 4 %) a epidurální anestezie (2,2 %) a křeče (0,2 – 3 %) při standardních objemech 20 – 30 ml. Blokáda bráničního nervu je spojena s významným snížením ventilační funkce včetně 21-34% snížení usilovné vitální kapacity (FVC), 17-37% snížení usilovného výdechového objemu a 15,4% snížení maximální exspirační rychlosti. Nejčastějším nežádoucím účinkem po ISB zůstává výskyt ipsilaterální blokády bráničního nervu. Ačkoli je HDP dobře tolerován zdravými jedinci, stává se pro pacienty s plicní patologií prohibitivním rizikem, kteří nemusí být schopni vydržet 30% snížení FVC. Životaschopné bránici šetřící alternativy k ISB by měly dosáhnout tří samostatných a odlišných cílů: adekvátní chirurgická anestezie (bez celkové anestezie), adekvátní pooperační analgezie a nízký výskyt HDP. Alternativní nervové blokády se provádějí při operaci ramene, aby se zabránilo HDP. Proto se doporučují různé přístupy jako blokáda supraskapulárního nervu, kostoklavikulární blok, ramenní blok, supraklavikulární blok, kombinovaná infraklavikulární a supraskapulární blokáda, které jsou definovány jako blokády šetřící bránici.

Cílem naší studie bylo prozkoumat minimální efektivní objem lokálního anestetika při pooperační analgezii předního supraskapulárního bloku nervu (ASSB) a maximální objem lokálního anestetika, který může šetřit bránici. Naším sekundárním cílem je odhalit důležitý parametr v bránici šetřící nervové bloky. Očekává se, že objem podávaného lokálního anestetika bude mít společný objem, který je nejúčinnější a chrání bránici. Předpokládali jsme, že by to mělo být definováno jako minimální cílově specifický objem (MTsV).

Do studie budou zahrnuti dospělí (nad 18 let) s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I až III, kteří mají podstoupit jednostrannou ambulantní artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii. Před účastí v této studii bude od všech subjektů studie získán písemný informovaný souhlas. Chirurgické výkony jsou plánovány tak, aby zahrnovaly artroskopii ramene, opravu rotátorové manžety, akromioplastiku, Bankartovu opravu a předozadní opravu horního labra. Pacienti s anamnézou závažného bronchopulmonálního onemocnění, známou patologií bráničního nervu, existujícím neurologickým deficitem nebo neuropatií zahrnující brachiální plexus na chirurgické straně, kontraindikacemi nervových blokád (infekce, krvácivá diatéza, alergie na lokální anestetika) nebo anamnézou budou vyloučen ze studia. Den před operací bude provedeno úplné předoperační vyhodnocení v nezbytných laboratořích a bude získán písemný informovaný souhlas.

Počáteční 0,5% injikovaný objem bupivakainu byl 10 ml, což na základě našich klinických zkušeností poskytlo kompletní senzorickou blokádu předního supraskapulárního nervu. Podle metody Dixon a Massey [10] up-down byl 0,5% objem bupivakainu použitý pro daného pacienta určen výsledkem předchozího bloku, jak je definováno výše jako úspěšnost bloku. Jakmile je dosaženo účinného ASSB, objem bupivakainu 0,5 % dalšímu pacientovi se sníží o 1 ml. Naopak v případě selhání bloku se objem 0,5% bupivakainu u dalšího pacienta zvýší o 1 ml.

Nezávislý pozorovatel vyhodnotí ipsilaterální hemidiafragmatický pohyb ultrasonografií v M-módu v reálném čase za použití 1 až 5 MHz širokopásmové sfázované US sondy (Philips CX50). Pacienti byli vyšetřováni ve vzpřímené poloze vsedě a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater nebo sleziny jako akustického okna. Zaznamená se rozsah pohybu bránice z klidové výdechové polohy do hlubokého nádechu (zkouška nádechu) a rozsah pohybu bránice z klidové výdechové polohy při rychlém nádechu nosem (zkouška čicháním). Více než 75% snížení hemidiafragmatického pohybu, žádný pohyb nebo paradoxní pohyb bude považován za úplnou parézu. Mezi 25% a 75% byl pokles hemidiafragmatického pohybu považován za parézu a méně než 25% paréza poklesu hemidiafragmatického pohybu byla považována za chybějící. Pohyb membrány bude měřen v centimetrech. Normální kaudální pohyb byl pozitivní (+), paradoxní pohyb hlavy byl negativní (-). Každý test bude proveden třikrát a hodnoty budou zprůměrovány. Všechna měření budou provedena před (začátkem) a 30 minut po bloku.

Padesát minut po provedení bloku bude provedena celková anestezie pomocí standardního protokolu intravenózně podaného propofolu 2 mg/kg, Fentanylu 1 ug/kg a rokuronia 0,6 mg/kg. Skóre bolesti pacientů bude zaznamenáváno po dobu 48 hodin po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Amerikan Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Věk vyšší než 18 let s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I až III, kteří mají podstoupit jednostrannou artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (ve věku nad 18 let) s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I až III, kteří mají podstoupit jednostrannou artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • demence
  • chronická konzumace opioidů
  • chronické bolestivé onemocnění
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • anamnéza závažného onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blokáda předního supraskapulárního nervu
Jediný výzkumník provede nervové bloky všech účastníků.
nervová blokáda pro pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgezie
Časové okno: pooperační 48 hodin
minimální efektivní objem lokálního anestetika při pooperační analgezii předního supraskapulárního bloku nervu (ASSB) a maximální objem lokálního anestetika, který může šetřit bránici.
pooperační 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bránici šetřící nervový blok
Časové okno: 0 a 30 minut po nervovém bloku
Očekává se, že objem podaného lokálního anestetika bude mít společný objem, který je nejúčinnější a chrání bránici. Předpokládali jsme, že by to mělo být definováno jako minimální cílově specifický objem (MTsV).
0 a 30 minut po nervovém bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit