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VOLUME EFETIVADO MÍNIMO DE BUPIVACAÍNA PARA BLOQUEIO DO NERVO SUPRASCAPULAR ANTERIOR

15 de julho de 2022 atualizado por: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

VOLUME MÍNIMO EFICIENTE E MÁXIMO DE BUPIVACAÍNA DE BUPIVACAÍNA PARA BLOQUEIO DO NERVO ANTERIOR SUPRASCAPULAR GUIADO POR ULTRASSOM

Vários volumes de anestésicos locais são usados ​​na literatura para bloqueio do nervo supraescapular anterior (BJA). Existem diferentes estudos entre 15 ml e 5 ml. Ainda não foram realizados estudos efetivos de volume de anestésico local para ASSB. Nosso estudo tem como objetivo investigar o volume efetivo mínimo de anestésico local para BEE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do nervo periférico reduz os escores de dor e o consumo de opioides e aumenta a satisfação do paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia do ombro. Na ausência de bloqueios neuraxiais e de nervos periféricos, o consumo de opioides após a cirurgia do ombro rivaliza com o registrado para a toracotomia. Os bloqueios interescalênicos do plexo braquial (ISBB) constituem o padrão-ouro para analgesia após procedimentos no ombro. Comparado com os opioides parenterais, o ISBB resulta em escores de dor mais baixos e melhor satisfação do paciente [4]. O ISBB é altamente utilizado na prática clínica, pois fornece anestesia e analgesia para o ombro e aspectos laterais do braço e antebraço, reduzindo o consumo de opioides e subsequentes efeitos adversos relacionados a opioides [5]. No entanto, o ISB está associado a inúmeras complicações e efeitos adversos3, como paralisia do nervo frênico (100%), bloqueio do nervo laríngeo recorrente (3 - 21%), bloqueio do gânglio estrelado (5 - 75%) (síndrome de Horner), bloqueio da coluna vertebral (0,4 - 4%) e anestesia peridural (2,2%) e convulsões (0,2 - 3%) em volumes padrão de 20 - 30 ml. O bloqueio do nervo frênico está associado a reduções significativas na função ventilatória, incluindo uma redução de 21 a 34% na capacidade vital forçada (FVC), redução de 17 a 37% no volume expiratório forçado e redução de 15,4% na taxa de fluxo expiratório máximo. O efeito adverso mais comum após ISB continua sendo a ocorrência de bloqueio do nervo frênico ipsilateral. Embora bem tolerada por indivíduos saudáveis, a HDP torna-se um risco proibitivo para pacientes com patologia pulmonar, que podem não suportar a redução de 30% na CVF. Alternativas viáveis ​​de preservação do diafragma ao ISB devem atingir três objetivos separados e distintos: anestesia cirúrgica adequada (sem anestesia geral), analgesia pós-operatória adequada e baixa incidência de HDP. Bloqueios nervosos alternativos são realizados na cirurgia do ombro para prevenir HDP. Portanto, diferentes abordagens, como bloqueio do nervo supraescapular, bloqueio costoclavicular, bloqueio do ombro, bloqueio supraclavicular, bloqueio combinado infraclavicular e supraescapular, que são definidos como bloqueios poupadores do diafragma, são recomendadas.

Nosso estudo teve como objetivo investigar o volume mínimo efetivo de anestésico local na analgesia pós-operatória do bloqueio do nervo supraescapular anterior (BEE) e o volume máximo de anestésico local que pode poupar o diafragma. Nosso objetivo secundário é revelar um parâmetro importante nos bloqueios nervosos poupadores do diafragma. Deve-se esperar que o volume de um anestésico local a ser administrado tenha um volume comum que seja o mais eficaz e proteja o diafragma. Prevemos que isso deveria ser definido como o volume mínimo específico do alvo (MTsV).

Serão incluídos no estudo adultos (acima de 18 anos de idade) com classificação I a III de Condição Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas agendados para cirurgia artroscópica ambulatorial unilateral do ombro sob anestesia geral. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os sujeitos do estudo antes da participação neste estudo. Os procedimentos cirúrgicos estão planejados para incluir artroscopia do ombro, reparo do manguito rotador, acromioplastia, reparo de Bankart e reparo ântero-posterior do lábio superior. Pacientes com histórico de doença broncopulmonar grave, patologia conhecida do nervo frênico, déficits neurológicos existentes ou neuropatia envolvendo o plexo braquial no lado cirúrgico, contraindicações para bloqueios nervosos (infecção, diátese hemorrágica, alergia a anestésicos locais) ou histórico serão excluídos do estudo. Uma avaliação pré-operatória completa será realizada com os laboratórios necessários no dia anterior à cirurgia, e o consentimento informado por escrito será obtido.

O volume inicial injetado de bupivacaína a 0,5% foi de 10 mL, proporcionando bloqueio sensorial completo do nervo supraescapular anterior com base em nossa experiência clínica. De acordo com o método up-down de Dixon e Massey [10], o volume de bupivacaína a 0,5% utilizado para um determinado paciente foi determinado pelo resultado do bloqueio anterior, definido acima como sucesso do bloqueio. Uma vez alcançado o ASSB eficaz, o volume de bupivacaína 0,5% para o próximo paciente será reduzido em 1 mL. Por outro lado, em caso de falha do bloqueio, o volume de bupivacaína a 0,5% será aumentado em 1 mL no próximo paciente.

Um observador independente avaliará o movimento hemidiafragmático ipsilateral por meio de ultrassonografia em modo M em tempo real usando uma sonda US de fase de banda larga de 1 a 5 MHz (Philips CX50). Os pacientes foram examinados na posição sentada ereta e escaneados a partir de uma abordagem intercostal baixa ou subcostal usando o fígado ou o baço como janela acústica. A amplitude do movimento do diafragma desde a posição expiratória de repouso até a inspiração profunda (teste do suspiro) e a amplitude do movimento do diafragma desde a posição expiratória de repouso ao inalar rapidamente pelo nariz (teste de cheirar) será registrada. Mais de 75% de redução do movimento hemidiafragmático, nenhum movimento ou movimento paradoxal será considerado paresia completa. Entre 25% e 75%, a diminuição do movimento hemidiafragmático foi considerada paresia parcial, e menos de 25% da diminuição do movimento hemidiafragmático foi considerada ausente. O movimento do diafragma será medido em centímetros. O movimento caudal normal foi positivo (+), o movimento paradoxal da cabeça foi negativo (-). Cada teste será realizado três vezes e será feita a média dos valores. Todas as medições serão feitas antes (início) e 30 minutos após o bloqueio.

Cinqüenta minutos após a realização do bloqueio, a anestesia geral será administrada usando um protocolo padrão de propofol 2 mg/kg administrado por via intravenosa, fentanil 1 ug/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Os escores de dor dos pacientes serão registrados por 48 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Amerikan Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idade superior a 18 anos com classificação I a III do estado físico da American Society of Anesthesiologists agendados para pacientes submetidos à cirurgia artroscópica unilateral do ombro sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (idade superior a 18 anos) com classificação I a III do estado físico da American Society of Anesthesiologists agendados para cirurgia artroscópica unilateral do ombro sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • demência
  • consumo crônico de opioides
  • doença de dor crônica
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • história de doença pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bloqueio do nervo supraescapular anterior
Um único pesquisador realizará os bloqueios nervosos de todos os participantes.
bloqueio nervoso para dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analgesia pós-operatória
Prazo: pós operatório 48 horas
volume mínimo de anestésico local efetivo na analgesia pós-operatória do bloqueio do nervo supraescapular anterior (BASS) e o volume máximo de anestésico local que pode poupar o diafragma.
pós operatório 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bloqueio do nervo poupador do diafragma
Prazo: 0 e 30 min após o bloqueio do nervo
Espera-se que o volume de anestésico local a ser administrado tenha um volume comum que seja o mais eficaz e proteja o diafragma. Prevemos que isso deveria ser definido como o volume mínimo específico do alvo (MTsV).
0 e 30 min após o bloqueio do nervo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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