- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05241977
VOLUME EFETIVADO MÍNIMO DE BUPIVACAÍNA PARA BLOQUEIO DO NERVO SUPRASCAPULAR ANTERIOR
VOLUME MÍNIMO EFICIENTE E MÁXIMO DE BUPIVACAÍNA DE BUPIVACAÍNA PARA BLOQUEIO DO NERVO ANTERIOR SUPRASCAPULAR GUIADO POR ULTRASSOM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do nervo periférico reduz os escores de dor e o consumo de opioides e aumenta a satisfação do paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia do ombro. Na ausência de bloqueios neuraxiais e de nervos periféricos, o consumo de opioides após a cirurgia do ombro rivaliza com o registrado para a toracotomia. Os bloqueios interescalênicos do plexo braquial (ISBB) constituem o padrão-ouro para analgesia após procedimentos no ombro. Comparado com os opioides parenterais, o ISBB resulta em escores de dor mais baixos e melhor satisfação do paciente [4]. O ISBB é altamente utilizado na prática clínica, pois fornece anestesia e analgesia para o ombro e aspectos laterais do braço e antebraço, reduzindo o consumo de opioides e subsequentes efeitos adversos relacionados a opioides [5]. No entanto, o ISB está associado a inúmeras complicações e efeitos adversos3, como paralisia do nervo frênico (100%), bloqueio do nervo laríngeo recorrente (3 - 21%), bloqueio do gânglio estrelado (5 - 75%) (síndrome de Horner), bloqueio da coluna vertebral (0,4 - 4%) e anestesia peridural (2,2%) e convulsões (0,2 - 3%) em volumes padrão de 20 - 30 ml. O bloqueio do nervo frênico está associado a reduções significativas na função ventilatória, incluindo uma redução de 21 a 34% na capacidade vital forçada (FVC), redução de 17 a 37% no volume expiratório forçado e redução de 15,4% na taxa de fluxo expiratório máximo. O efeito adverso mais comum após ISB continua sendo a ocorrência de bloqueio do nervo frênico ipsilateral. Embora bem tolerada por indivíduos saudáveis, a HDP torna-se um risco proibitivo para pacientes com patologia pulmonar, que podem não suportar a redução de 30% na CVF. Alternativas viáveis de preservação do diafragma ao ISB devem atingir três objetivos separados e distintos: anestesia cirúrgica adequada (sem anestesia geral), analgesia pós-operatória adequada e baixa incidência de HDP. Bloqueios nervosos alternativos são realizados na cirurgia do ombro para prevenir HDP. Portanto, diferentes abordagens, como bloqueio do nervo supraescapular, bloqueio costoclavicular, bloqueio do ombro, bloqueio supraclavicular, bloqueio combinado infraclavicular e supraescapular, que são definidos como bloqueios poupadores do diafragma, são recomendadas.
Nosso estudo teve como objetivo investigar o volume mínimo efetivo de anestésico local na analgesia pós-operatória do bloqueio do nervo supraescapular anterior (BEE) e o volume máximo de anestésico local que pode poupar o diafragma. Nosso objetivo secundário é revelar um parâmetro importante nos bloqueios nervosos poupadores do diafragma. Deve-se esperar que o volume de um anestésico local a ser administrado tenha um volume comum que seja o mais eficaz e proteja o diafragma. Prevemos que isso deveria ser definido como o volume mínimo específico do alvo (MTsV).
Serão incluídos no estudo adultos (acima de 18 anos de idade) com classificação I a III de Condição Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas agendados para cirurgia artroscópica ambulatorial unilateral do ombro sob anestesia geral. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os sujeitos do estudo antes da participação neste estudo. Os procedimentos cirúrgicos estão planejados para incluir artroscopia do ombro, reparo do manguito rotador, acromioplastia, reparo de Bankart e reparo ântero-posterior do lábio superior. Pacientes com histórico de doença broncopulmonar grave, patologia conhecida do nervo frênico, déficits neurológicos existentes ou neuropatia envolvendo o plexo braquial no lado cirúrgico, contraindicações para bloqueios nervosos (infecção, diátese hemorrágica, alergia a anestésicos locais) ou histórico serão excluídos do estudo. Uma avaliação pré-operatória completa será realizada com os laboratórios necessários no dia anterior à cirurgia, e o consentimento informado por escrito será obtido.
O volume inicial injetado de bupivacaína a 0,5% foi de 10 mL, proporcionando bloqueio sensorial completo do nervo supraescapular anterior com base em nossa experiência clínica. De acordo com o método up-down de Dixon e Massey [10], o volume de bupivacaína a 0,5% utilizado para um determinado paciente foi determinado pelo resultado do bloqueio anterior, definido acima como sucesso do bloqueio. Uma vez alcançado o ASSB eficaz, o volume de bupivacaína 0,5% para o próximo paciente será reduzido em 1 mL. Por outro lado, em caso de falha do bloqueio, o volume de bupivacaína a 0,5% será aumentado em 1 mL no próximo paciente.
Um observador independente avaliará o movimento hemidiafragmático ipsilateral por meio de ultrassonografia em modo M em tempo real usando uma sonda US de fase de banda larga de 1 a 5 MHz (Philips CX50). Os pacientes foram examinados na posição sentada ereta e escaneados a partir de uma abordagem intercostal baixa ou subcostal usando o fígado ou o baço como janela acústica. A amplitude do movimento do diafragma desde a posição expiratória de repouso até a inspiração profunda (teste do suspiro) e a amplitude do movimento do diafragma desde a posição expiratória de repouso ao inalar rapidamente pelo nariz (teste de cheirar) será registrada. Mais de 75% de redução do movimento hemidiafragmático, nenhum movimento ou movimento paradoxal será considerado paresia completa. Entre 25% e 75%, a diminuição do movimento hemidiafragmático foi considerada paresia parcial, e menos de 25% da diminuição do movimento hemidiafragmático foi considerada ausente. O movimento do diafragma será medido em centímetros. O movimento caudal normal foi positivo (+), o movimento paradoxal da cabeça foi negativo (-). Cada teste será realizado três vezes e será feita a média dos valores. Todas as medições serão feitas antes (início) e 30 minutos após o bloqueio.
Cinqüenta minutos após a realização do bloqueio, a anestesia geral será administrada usando um protocolo padrão de propofol 2 mg/kg administrado por via intravenosa, fentanil 1 ug/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Os escores de dor dos pacientes serão registrados por 48 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Amerikan Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (idade superior a 18 anos) com classificação I a III do estado físico da American Society of Anesthesiologists agendados para cirurgia artroscópica unilateral do ombro sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- demência
- consumo crônico de opioides
- doença de dor crônica
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- história de doença pulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bloqueio do nervo supraescapular anterior
Um único pesquisador realizará os bloqueios nervosos de todos os participantes.
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bloqueio nervoso para dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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analgesia pós-operatória
Prazo: pós operatório 48 horas
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volume mínimo de anestésico local efetivo na analgesia pós-operatória do bloqueio do nervo supraescapular anterior (BASS) e o volume máximo de anestésico local que pode poupar o diafragma.
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pós operatório 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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bloqueio do nervo poupador do diafragma
Prazo: 0 e 30 min após o bloqueio do nervo
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Espera-se que o volume de anestésico local a ser administrado tenha um volume comum que seja o mais eficaz e proteja o diafragma.
Prevemos que isso deveria ser definido como o volume mínimo específico do alvo (MTsV).
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0 e 30 min após o bloqueio do nervo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wright TW, Chidgey LK, Enneking FK. Continuous interscalene brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1089-1095. doi: 10.1213/01.ANE.0000049824.51036.EF.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cosarcan1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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