- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05241977
VÄHIMMÄIS TEHOKAS BUPIVACAİNE-TILAVUUS ETUMALLISTEN SUPRASCAPULAR-HERMOSTOKKOON
VÄHIMMÄISTEHOKAS JA MAKSIMILLE KULMAA SÄÄSTÄVÄ BUPIVAKAİNEN TILAVUUS ULTRAÄÄNIOHJATTAVAAN ETUMALAINEN SUPRASKAPULAARINEN HERMOLOKKO
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermon salpaus vähentää kipupisteitä ja opioidien kulutusta ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä olkapääleikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana. Neuraksiaalisten ja perifeeristen hermotukosten puuttuessa olkapääleikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen on väitetty kilpailevan torakotomiassa kirjatun kulutuksen kanssa. Interscalene brachial plexus blocks (ISBB) muodostaa kultaisen standardin olkapäätoimenpiteiden jälkeiselle analgesialle. Verrattuna parenteraalisiin opioideihin ISBB johtaa alhaisempiin kipupisteisiin, mikä parantaa potilastyytyväisyyttä [4]. ISBB:tä käytetään paljon kliinisessä käytännössä, koska se antaa anestesian ja kivunlievityksen käsivarren ja kyynärvarren olka- ja lateraalialueille, mikä vähentää opioidien kulutusta ja myöhempiä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia [5]. ISB:hen liittyy kuitenkin lukuisia komplikaatioita ja haittavaikutuksia3, kuten phrenic hermo halvaus (100 %), toistuva kurkunpään hermotukos (3 - 21 %), tähti ganglionkatkos (5 - 75 %) (Hornerin oireyhtymä), selkäydin (0,4 - 4 %) ja epiduraalipuudutus (2,2 %) ja kouristukset (0,2 - 3 %) vakiotilavuuksilla 20 - 30 ml. Freninen hermokatkos liittyy merkittäviin hengitystoimintojen heikkenemiseen, mukaan lukien 21-34 %:n lasku pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), 17-37 %:n lasku pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ja 15,4 %:n laskuun uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa. Yleisin haittavaikutus ISB:n jälkeen on edelleen ipsilateraalisen frenisen hermon salpaus. Vaikka terveet koehenkilöt sietävät HDP:tä hyvin, siitä tulee kohtuuton riski potilaille, joilla on keuhkosatologia, koska he eivät ehkä kestä FVC:n 30 prosentin laskua. Elinkelpoisilla palleaa säästävillä vaihtoehdoilla ISB:lle tulisi saavuttaa kolme erillistä ja erillistä tavoitetta: riittävä kirurginen anestesia (ilman yleispuudutusta), riittävä postoperatiivinen analgesia ja HDP:n alhainen ilmaantuvuus. Olkapääleikkauksessa tehdään vaihtoehtoisia hermosalpauksia HDP:n estämiseksi. Siksi suositellaan erilaisia lähestymistapoja, kuten supraklavikulaarinen salpaus, kostoklavikulaarinen salpaus, olkapääkatkos, supraclavicular-katkos, yhdistetty infraclavicular- ja suprascapulaarinen salpaus, jotka määritellään palleaa säästäviksi lohkoiksi.
Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia pienintä tehokasta paikallispuudutuksen tilavuutta anteriorisen suprascapular hermoblokauksen (ASSB) postoperatiivisessa analgesiassa ja suurinta paikallispuudutuksen tilavuutta, joka voi olla palleaa säästävä. Toissijaisena tavoitteenamme on paljastaa tärkeä parametri palleaa säästävissä hermolohkoissa. Annettavan paikallispuudutuksen tilavuudella tulisi olla yhteinen tilavuus, joka on tehokkain ja suojaa palleaa. Ajattelimme, että tämä pitäisi määritellä vähimmäiskohdekohtaiseksi volyymiksi (MTsV).
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka ovat American Society of Anesthesiologists Physical Condition -luokituksessa I–III ja joille on määrä tehdä yksipuolinen ambulatorinen artroskopinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta tutkimushenkilöiltä ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Kirurgisiin toimenpiteisiin on suunniteltu olkapään artroskopia, rotaattorimansettien korjaus, akromioplastia, Bankart-korjaus ja labrumin etu- ja takaosan korjaus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava bronko-keuhkosairaus, tiedossa oleva frenisen hermon patologia, neurologiset puutteet tai neuropatia, johon liittyy kirurgisen puolen brakiaalinen plexus, hermotukosten vasta-aiheet (infektio, verenvuotodiateesi, allergia paikallispuuduteille) tai anamnees suljettu pois tutkimuksesta. Leikkausta edeltävänä päivänä tehdään täydellinen preoperatiivinen arviointi tarvittavien laboratorioiden kanssa ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Bupivakaiinin 0,5 %:n alkuperäinen injektoitu tilavuus oli 10 ml, mikä tarjosi kliinisen kokemuksemme perusteella täydellisen anteriorisen suprascapulaarisen hermon salpauksen. Dixonin ja Masseyn [10] ylös-alas -menetelmän mukaan tietylle potilaalle käytetty 0,5 %:n bupivakaiinitilavuus määritettiin edellisen eston tuloksen perusteella, kuten edellä määriteltiin eston onnistumiseksi. Kun tehokas ASSB on saavutettu, bupivakaiinin 0,5 % tilavuus seuraavalle potilaalle vähenee 1 ml:lla. Käänteisesti, jos esto epäonnistuu, 0,5 % bupivakaiinin tilavuus kasvaa 1 ml:lla seuraavassa potilaassa.
Riippumaton tarkkailija arvioi ipsilateraalista hemidiafragmaattista liikettä reaaliaikaisella M-moodin ultraäänellä käyttämällä 1-5 MHz laajakaistaista vaiheistettua US-anturia (Philips CX50). Potilaat tutkittiin pystysuorassa istuma-asennossa ja skannattiin matalasta kylkiluidenvälisestä tai subcostal-lähestymistavasta käyttäen maksaa tai pernaa akustisena ikkunana. Kalvon liikealue lepo-uloshengitysasennosta syvään sisäänhengitykseen (huokkaustesti) ja kalvon liikealue uloshengityksen lepoasennosta, kun hengitetään nopeasti nenän kautta (nuuskaustesti). Yli 75 % hemidiafragmaattisen liikkeen väheneminen, ei liikettä tai paradoksaalista liikettä katsotaan täydelliseksi pareesiksi. Välillä 25 % ja 75 % hemidiafragmaattisen liikkeen vähenemistä pidettiin osittaisena pareesina ja alle 25 % hemidiafragmaattisen liikkeen vähenemistä pareesin katsottiin puuttuvan. Kalvon liike mitataan senttimetreinä. Normaali hännän liike oli positiivinen (+), paradoksaalinen pään liike oli negatiivinen (-). Jokainen testi suoritetaan kolme kertaa ja arvoista lasketaan keskiarvo. Kaikki mittaukset tehdään ennen (alkua) ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Viisikymmentä minuuttia eston suorittamisen jälkeen annetaan yleisanestesia käyttäen standardia suonensisäisesti annettavaa propofolia 2 mg/kg, fentanyyliä 1 ug/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Potilaiden kipupisteet kirjataan 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Amerikan Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitukset I-III ja joille on määrä tehdä yksipuolinen artroskopinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- dementia
- krooninen opioidien käyttö
- krooninen kipu sairaus
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- vakava keuhkosairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anterior suprasscapular hermotukos
Yksi tutkija suorittaa kaikkien osallistujien hermolohkot.
|
hermosalpaus leikkauksen jälkeiseen kipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Pienin tehokas paikallispuudutuksen tilavuus anteriorisen suprascapular hermoblokauksen (ASSB) postoperatiivisessa analgesiassa ja suurin paikallispuudutuksen tilavuus, joka voi säästää palleaa.
|
leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palleaa säästävä hermotukos
Aikaikkuna: 0 ja 30 min hermosalkun jälkeen
|
Annettavan paikallispuudutuksen määrällä tulisi olla yhteinen tilavuus, joka on tehokkain ja suojaa palleaa.
Ajattelimme, että tämä pitäisi määritellä vähimmäiskohdekohtaiseksi volyymiksi (MTsV).
|
0 ja 30 min hermosalkun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wright TW, Chidgey LK, Enneking FK. Continuous interscalene brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1089-1095. doi: 10.1213/01.ANE.0000049824.51036.EF.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cosarcan1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .