Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VÄHIMMÄIS TEHOKAS BUPIVACAİNE-TILAVUUS ETUMALLISTEN SUPRASCAPULAR-HERMOSTOKKOON

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

VÄHIMMÄISTEHOKAS JA MAKSIMILLE KULMAA SÄÄSTÄVÄ BUPIVAKAİNEN TILAVUUS ULTRAÄÄNIOHJATTAVAAN ETUMALAINEN SUPRASKAPULAARINEN HERMOLOKKO

Kirjallisuudessa käytetään erilaisia ​​paikallispuudutuksen tilavuuksia anterior suprascapular hermoblokkoihin (ASSB). On olemassa erilaisia ​​tutkimuksia välillä 15 ml ja 5 ml. Tehokkaita paikallispuudutuksen tilavuustutkimuksia ASSB:lle ei ole vielä tehty. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia ASSB:n pienintä tehokasta paikallispuudutuksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreishermon salpaus vähentää kipupisteitä ja opioidien kulutusta ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä olkapääleikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana. Neuraksiaalisten ja perifeeristen hermotukosten puuttuessa olkapääleikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen on väitetty kilpailevan torakotomiassa kirjatun kulutuksen kanssa. Interscalene brachial plexus blocks (ISBB) muodostaa kultaisen standardin olkapäätoimenpiteiden jälkeiselle analgesialle. Verrattuna parenteraalisiin opioideihin ISBB johtaa alhaisempiin kipupisteisiin, mikä parantaa potilastyytyväisyyttä [4]. ISBB:tä käytetään paljon kliinisessä käytännössä, koska se antaa anestesian ja kivunlievityksen käsivarren ja kyynärvarren olka- ja lateraalialueille, mikä vähentää opioidien kulutusta ja myöhempiä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia [5]. ISB:hen liittyy kuitenkin lukuisia komplikaatioita ja haittavaikutuksia3, kuten phrenic hermo halvaus (100 %), toistuva kurkunpään hermotukos (3 - 21 %), tähti ganglionkatkos (5 - 75 %) (Hornerin oireyhtymä), selkäydin (0,4 - 4 %) ja epiduraalipuudutus (2,2 %) ja kouristukset (0,2 - 3 %) vakiotilavuuksilla 20 - 30 ml. Freninen hermokatkos liittyy merkittäviin hengitystoimintojen heikkenemiseen, mukaan lukien 21-34 %:n lasku pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), 17-37 %:n lasku pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ja 15,4 %:n laskuun uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa. Yleisin haittavaikutus ISB:n jälkeen on edelleen ipsilateraalisen frenisen hermon salpaus. Vaikka terveet koehenkilöt sietävät HDP:tä hyvin, siitä tulee kohtuuton riski potilaille, joilla on keuhkosatologia, koska he eivät ehkä kestä FVC:n 30 prosentin laskua. Elinkelpoisilla palleaa säästävillä vaihtoehdoilla ISB:lle tulisi saavuttaa kolme erillistä ja erillistä tavoitetta: riittävä kirurginen anestesia (ilman yleispuudutusta), riittävä postoperatiivinen analgesia ja HDP:n alhainen ilmaantuvuus. Olkapääleikkauksessa tehdään vaihtoehtoisia hermosalpauksia HDP:n estämiseksi. Siksi suositellaan erilaisia ​​lähestymistapoja, kuten supraklavikulaarinen salpaus, kostoklavikulaarinen salpaus, olkapääkatkos, supraclavicular-katkos, yhdistetty infraclavicular- ja suprascapulaarinen salpaus, jotka määritellään palleaa säästäviksi lohkoiksi.

Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia pienintä tehokasta paikallispuudutuksen tilavuutta anteriorisen suprascapular hermoblokauksen (ASSB) postoperatiivisessa analgesiassa ja suurinta paikallispuudutuksen tilavuutta, joka voi olla palleaa säästävä. Toissijaisena tavoitteenamme on paljastaa tärkeä parametri palleaa säästävissä hermolohkoissa. Annettavan paikallispuudutuksen tilavuudella tulisi olla yhteinen tilavuus, joka on tehokkain ja suojaa palleaa. Ajattelimme, että tämä pitäisi määritellä vähimmäiskohdekohtaiseksi volyymiksi (MTsV).

Tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka ovat American Society of Anesthesiologists Physical Condition -luokituksessa I–III ja joille on määrä tehdä yksipuolinen ambulatorinen artroskopinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta tutkimushenkilöiltä ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Kirurgisiin toimenpiteisiin on suunniteltu olkapään artroskopia, rotaattorimansettien korjaus, akromioplastia, Bankart-korjaus ja labrumin etu- ja takaosan korjaus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava bronko-keuhkosairaus, tiedossa oleva frenisen hermon patologia, neurologiset puutteet tai neuropatia, johon liittyy kirurgisen puolen brakiaalinen plexus, hermotukosten vasta-aiheet (infektio, verenvuotodiateesi, allergia paikallispuuduteille) tai anamnees suljettu pois tutkimuksesta. Leikkausta edeltävänä päivänä tehdään täydellinen preoperatiivinen arviointi tarvittavien laboratorioiden kanssa ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.

Bupivakaiinin 0,5 %:n alkuperäinen injektoitu tilavuus oli 10 ml, mikä tarjosi kliinisen kokemuksemme perusteella täydellisen anteriorisen suprascapulaarisen hermon salpauksen. Dixonin ja Masseyn [10] ylös-alas -menetelmän mukaan tietylle potilaalle käytetty 0,5 %:n bupivakaiinitilavuus määritettiin edellisen eston tuloksen perusteella, kuten edellä määriteltiin eston onnistumiseksi. Kun tehokas ASSB on saavutettu, bupivakaiinin 0,5 % tilavuus seuraavalle potilaalle vähenee 1 ml:lla. Käänteisesti, jos esto epäonnistuu, 0,5 % bupivakaiinin tilavuus kasvaa 1 ml:lla seuraavassa potilaassa.

Riippumaton tarkkailija arvioi ipsilateraalista hemidiafragmaattista liikettä reaaliaikaisella M-moodin ultraäänellä käyttämällä 1-5 MHz laajakaistaista vaiheistettua US-anturia (Philips CX50). Potilaat tutkittiin pystysuorassa istuma-asennossa ja skannattiin matalasta kylkiluidenvälisestä tai subcostal-lähestymistavasta käyttäen maksaa tai pernaa akustisena ikkunana. Kalvon liikealue lepo-uloshengitysasennosta syvään sisäänhengitykseen (huokkaustesti) ja kalvon liikealue uloshengityksen lepoasennosta, kun hengitetään nopeasti nenän kautta (nuuskaustesti). Yli 75 % hemidiafragmaattisen liikkeen väheneminen, ei liikettä tai paradoksaalista liikettä katsotaan täydelliseksi pareesiksi. Välillä 25 % ja 75 % hemidiafragmaattisen liikkeen vähenemistä pidettiin osittaisena pareesina ja alle 25 % hemidiafragmaattisen liikkeen vähenemistä pareesin katsottiin puuttuvan. Kalvon liike mitataan senttimetreinä. Normaali hännän liike oli positiivinen (+), paradoksaalinen pään liike oli negatiivinen (-). Jokainen testi suoritetaan kolme kertaa ja arvoista lasketaan keskiarvo. Kaikki mittaukset tehdään ennen (alkua) ja 30 minuuttia sen jälkeen.

Viisikymmentä minuuttia eston suorittamisen jälkeen annetaan yleisanestesia käyttäen standardia suonensisäisesti annettavaa propofolia 2 mg/kg, fentanyyliä 1 ug/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Potilaiden kipupisteet kirjataan 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Amerikan Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat, American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokituksen I–III, joille on määrä tehdä yksipuolinen artroskopinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitukset I-III ja joille on määrä tehdä yksipuolinen artroskopinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • dementia
  • krooninen opioidien käyttö
  • krooninen kipu sairaus
  • krooninen keuhkoahtaumatauti
  • vakava keuhkosairaus historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anterior suprasscapular hermotukos
Yksi tutkija suorittaa kaikkien osallistujien hermolohkot.
hermosalpaus leikkauksen jälkeiseen kipuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Pienin tehokas paikallispuudutuksen tilavuus anteriorisen suprascapular hermoblokauksen (ASSB) postoperatiivisessa analgesiassa ja suurin paikallispuudutuksen tilavuus, joka voi säästää palleaa.
leikkauksen jälkeen 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palleaa säästävä hermotukos
Aikaikkuna: 0 ja 30 min hermosalkun jälkeen
Annettavan paikallispuudutuksen määrällä tulisi olla yhteinen tilavuus, joka on tehokkain ja suojaa palleaa. Ajattelimme, että tämä pitäisi määritellä vähimmäiskohdekohtaiseksi volyymiksi (MTsV).
0 ja 30 min hermosalkun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa