- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05241977
MINIMALNA EFEKTYWNA OBJĘTOŚĆ BUPIWAKACYNY W PRZYPADKU BLOKADY NERWOWEJ PRZEDNIEJ NADŁONEKOWEJ
MINIMALNA EFEKTYWNA I MAKSYMALNA OBJĘTOŚĆ BUPIWAKACYNY OSZCZĘDZAJĄCA PRZEPONĘ W PRZYPADKU BLOKADY NERWOWEJ PRZEDNIEJ NADŁÓBKOWEJ POD PROWADZENIEM USG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada nerwów obwodowych zmniejsza nasilenie bólu i zużycie opioidów oraz zwiększa zadowolenie pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji barku. W przypadku braku blokad nerwów osiowych i obwodowych, przyjmowanie opioidów po operacji barku jest porównywalne z przyjmowaniem torakotomii. Blokady splotu ramiennego między pochyłego ramienia (ISBB) stanowią złoty standard analgezji po zabiegach barku. W porównaniu z opioidami podawanymi pozajelitowo, ISBB skutkuje niższymi punktami bólu i większą satysfakcją pacjentów [4]. ISBB jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej, ponieważ zapewnia znieczulenie i zniesienie bólu barku i bocznych części ramienia i przedramienia, zmniejszając zużycie opioidów i późniejsze działania niepożądane związane z opioidami [5]. Jednak ISB wiąże się z licznymi powikłaniami i działaniami niepożądanymi3, takimi jak porażenie nerwu przeponowego (100%), blokada nerwu krtaniowego wstecznego (3-21%), blok zwojów gwiaździstych (5-75%) (zespół Hornera), rdzeń kręgowy (0,4-21%) 4%) i znieczulenie zewnątrzoponowe (2,2%) oraz drgawki (0,2 - 3%) przy standardowych objętościach 20 - 30 ml. Blokada nerwu przeponowego wiąże się ze znacznym ograniczeniem funkcji wentylacji, w tym zmniejszeniem natężonej pojemności życiowej (FVC) o 21–34%, zmniejszeniem natężonej objętości wydechowej o 17–37% i zmniejszeniem szczytowego natężenia przepływu wydechowego o 15,4%. Najczęstszym działaniem niepożądanym po ISB pozostaje blokada nerwu przeponowego po tej samej stronie. Chociaż dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników, HDP staje się zaporowym ryzykiem dla pacjentów z patologią płuc, którzy mogą nie być w stanie wytrzymać 30% redukcji FVC. Realne, oszczędzające przeponę alternatywy dla ISB powinny osiągnąć trzy odrębne i różne cele: odpowiednie znieczulenie chirurgiczne (bez znieczulenia ogólnego), odpowiednią analgezję pooperacyjną i niską częstość występowania HDP. Alternatywne blokady nerwów są wykonywane w chirurgii barku, aby zapobiec HDP. Dlatego zaleca się różne podejścia, takie jak blokada nerwu nadłopatkowego, blokada żebrowo-obojczykowa, blokada barku, blokada nadobojczykowa, połączona blokada podobojczykowa i nadłopatkowa, które określa się jako blokadę oszczędzającą przeponę.
Nasze badanie miało na celu zbadanie minimalnej skutecznej objętości środka miejscowo znieczulającego w pooperacyjnej analgezji przedniej blokady nerwu nadłopatkowego (ASSB) oraz maksymalnej objętości środka miejscowo znieczulającego, która może oszczędzić przeponę. Naszym drugorzędnym celem jest ujawnienie ważnego parametru blokad nerwowych oszczędzających przeponę. Należy oczekiwać, że objętość podawanego środka miejscowo znieczulającego będzie miała taką samą objętość, która jest najskuteczniejsza i chroni przeponę. Wyobraziliśmy sobie, że powinno to być zdefiniowane jako minimalna wielkość docelowa (MTsV).
Do badania zostaną włączeni dorośli (w wieku powyżej 18 lat) z klasyfikacją stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, którzy mają przejść jednostronną ambulatoryjną operację barku w znieczuleniu ogólnym. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania przed udziałem w tym badaniu. Planowane są zabiegi chirurgiczne obejmujące artroskopię barku, naprawę stożka rotatorów, akromioplastykę, naprawę Bankarta i naprawę przednio-tylnego obrąbka górnego. Pacjenci z wywiadem ciężkiej choroby oskrzelowo-płucnej, rozpoznaną patologią nerwu przeponowego, istniejącymi ubytkami neurologicznymi lub neuropatią obejmującą splot ramienny po stronie operowanej, przeciwwskazaniami do blokad nerwów (zakażenie, skaza krwotoczna, alergia na środki miejscowo znieczulające) lub wywiadem zostaną wykluczony z badania. Pełna ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona w niezbędnych laboratoriach na dzień przed operacją i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Początkowa wstrzyknięta objętość 0,5% bupiwakainy wynosiła 10 ml, zapewniając całkowitą blokadę czuciową przedniego nerwu nadłopatkowego w oparciu o nasze doświadczenie kliniczne. Zgodnie z metodą Dixon i Massey [10] góra-dół objętość 0,5% bupiwakainy zastosowana dla danego pacjenta była określana na podstawie wyniku poprzedniego bloku, zdefiniowanego powyżej jako sukces bloku. Po osiągnięciu skutecznego ASSB objętość 0,5% bupiwakainy dla następnego pacjenta zostanie zmniejszona o 1 ml. I odwrotnie, w przypadku niepowodzenia blokady, u następnego pacjenta objętość 0,5% bupiwakainy zostanie zwiększona o 1 ml.
Niezależny obserwator oceni ruch półprzepony po tej samej stronie za pomocą ultrasonografii M-mode w czasie rzeczywistym przy użyciu szerokopasmowej sondy USG z fazowaną matrycą 1 do 5 MHz (Philips CX50). Pacjenci byli badani w pozycji siedzącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę lub śledzionę jako okno akustyczne. Zarejestrowany zostanie zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej do głębokiego wdechu (test westchnienia) oraz zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej podczas szybkiego wdechu przez nos (test wąchania). Więcej niż 75% ograniczenie ruchu połowiczej przepony, brak ruchu lub ruch paradoksalny będą uważane za całkowity niedowład. Między 25% a 75% zmniejszenie ruchu połowiczej przepony uznano za częściowy niedowład, a mniej niż 25% zmniejszenie ruchu połowiczej przepony uznano za nieobecne. Ruch przepony będzie mierzony w centymetrach. Normalny ruch ogonowy był dodatni (+), paradoksalny ruch głowy był ujemny (-). Każdy test zostanie przeprowadzony trzykrotnie, a wartości zostaną uśrednione. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przed (początkiem) i 30 minut po bloku.
Pięćdziesiąt minut po wykonaniu bloku zostanie podane znieczulenie ogólne według standardowego protokołu podania dożylnego propofolu 2 mg/kg, fentanylu 1 ug/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Oceny bólu pacjentów będą rejestrowane przez 48 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Amerikan Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (w wieku powyżej 18 lat) z klasyfikacją stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, którzy mają przejść jednostronną artroskopię barku w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- demencja
- przewlekła konsumpcja opioidów
- przewlekła choroba bólowa
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- historia poważnych chorób płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blokada nerwu nadłopatkowego przedniego
Jeden badacz wykona blokady nerwów wszystkich uczestników.
|
blokada nerwów na ból pooperacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
|
minimalna skuteczna objętość środka miejscowo znieczulającego w pooperacyjnej analgezji bloku nerwu nadłopatkowego przedniego (ASSB) oraz maksymalna objętość środka miejscowo znieczulającego, która może oszczędzić przeponę.
|
po operacji 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
blokada nerwu oszczędzająca przeponę
Ramy czasowe: 0 i 30 min po bloku nerwu
|
Należy oczekiwać, że objętość środka miejscowo znieczulającego, który ma zostać podany, będzie miała taką samą objętość, która jest najskuteczniejsza i chroni przeponę.
Wyobraziliśmy sobie, że powinno to być zdefiniowane jako minimalna wielkość docelowa (MTsV).
|
0 i 30 min po bloku nerwu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wright TW, Chidgey LK, Enneking FK. Continuous interscalene brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1089-1095. doi: 10.1213/01.ANE.0000049824.51036.EF.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cosarcan1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .