Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINIMALNA EFEKTYWNA OBJĘTOŚĆ BUPIWAKACYNY W PRZYPADKU BLOKADY NERWOWEJ PRZEDNIEJ NADŁONEKOWEJ

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

MINIMALNA EFEKTYWNA I MAKSYMALNA OBJĘTOŚĆ BUPIWAKACYNY OSZCZĘDZAJĄCA PRZEPONĘ W PRZYPADKU BLOKADY NERWOWEJ PRZEDNIEJ NADŁÓBKOWEJ POD PROWADZENIEM USG

W literaturze do blokady nerwu nadłopatkowego przedniego (ASSB) stosuje się różne objętości znieczulenia miejscowego. Istnieją różne badania między 15 ml a 5 ml. Skuteczne badania objętości znieczulenia miejscowego dla ASSB nie zostały jeszcze przeprowadzone. Nasze badanie ma na celu zbadanie minimalnej skutecznej objętości środka znieczulającego miejscowo dla ASSB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada nerwów obwodowych zmniejsza nasilenie bólu i zużycie opioidów oraz zwiększa zadowolenie pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji barku. W przypadku braku blokad nerwów osiowych i obwodowych, przyjmowanie opioidów po operacji barku jest porównywalne z przyjmowaniem torakotomii. Blokady splotu ramiennego między pochyłego ramienia (ISBB) stanowią złoty standard analgezji po zabiegach barku. W porównaniu z opioidami podawanymi pozajelitowo, ISBB skutkuje niższymi punktami bólu i większą satysfakcją pacjentów [4]. ISBB jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej, ponieważ zapewnia znieczulenie i zniesienie bólu barku i bocznych części ramienia i przedramienia, zmniejszając zużycie opioidów i późniejsze działania niepożądane związane z opioidami [5]. Jednak ISB wiąże się z licznymi powikłaniami i działaniami niepożądanymi3, takimi jak porażenie nerwu przeponowego (100%), blokada nerwu krtaniowego wstecznego (3-21%), blok zwojów gwiaździstych (5-75%) (zespół Hornera), rdzeń kręgowy (0,4-21%) 4%) i znieczulenie zewnątrzoponowe (2,2%) oraz drgawki (0,2 - 3%) przy standardowych objętościach 20 - 30 ml. Blokada nerwu przeponowego wiąże się ze znacznym ograniczeniem funkcji wentylacji, w tym zmniejszeniem natężonej pojemności życiowej (FVC) o 21–34%, zmniejszeniem natężonej objętości wydechowej o 17–37% i zmniejszeniem szczytowego natężenia przepływu wydechowego o 15,4%. Najczęstszym działaniem niepożądanym po ISB pozostaje blokada nerwu przeponowego po tej samej stronie. Chociaż dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników, HDP staje się zaporowym ryzykiem dla pacjentów z patologią płuc, którzy mogą nie być w stanie wytrzymać 30% redukcji FVC. Realne, oszczędzające przeponę alternatywy dla ISB powinny osiągnąć trzy odrębne i różne cele: odpowiednie znieczulenie chirurgiczne (bez znieczulenia ogólnego), odpowiednią analgezję pooperacyjną i niską częstość występowania HDP. Alternatywne blokady nerwów są wykonywane w chirurgii barku, aby zapobiec HDP. Dlatego zaleca się różne podejścia, takie jak blokada nerwu nadłopatkowego, blokada żebrowo-obojczykowa, blokada barku, blokada nadobojczykowa, połączona blokada podobojczykowa i nadłopatkowa, które określa się jako blokadę oszczędzającą przeponę.

Nasze badanie miało na celu zbadanie minimalnej skutecznej objętości środka miejscowo znieczulającego w pooperacyjnej analgezji przedniej blokady nerwu nadłopatkowego (ASSB) oraz maksymalnej objętości środka miejscowo znieczulającego, która może oszczędzić przeponę. Naszym drugorzędnym celem jest ujawnienie ważnego parametru blokad nerwowych oszczędzających przeponę. Należy oczekiwać, że objętość podawanego środka miejscowo znieczulającego będzie miała taką samą objętość, która jest najskuteczniejsza i chroni przeponę. Wyobraziliśmy sobie, że powinno to być zdefiniowane jako minimalna wielkość docelowa (MTsV).

Do badania zostaną włączeni dorośli (w wieku powyżej 18 lat) z klasyfikacją stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, którzy mają przejść jednostronną ambulatoryjną operację barku w znieczuleniu ogólnym. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania przed udziałem w tym badaniu. Planowane są zabiegi chirurgiczne obejmujące artroskopię barku, naprawę stożka rotatorów, akromioplastykę, naprawę Bankarta i naprawę przednio-tylnego obrąbka górnego. Pacjenci z wywiadem ciężkiej choroby oskrzelowo-płucnej, rozpoznaną patologią nerwu przeponowego, istniejącymi ubytkami neurologicznymi lub neuropatią obejmującą splot ramienny po stronie operowanej, przeciwwskazaniami do blokad nerwów (zakażenie, skaza krwotoczna, alergia na środki miejscowo znieczulające) lub wywiadem zostaną wykluczony z badania. Pełna ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona w niezbędnych laboratoriach na dzień przed operacją i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Początkowa wstrzyknięta objętość 0,5% bupiwakainy wynosiła 10 ml, zapewniając całkowitą blokadę czuciową przedniego nerwu nadłopatkowego w oparciu o nasze doświadczenie kliniczne. Zgodnie z metodą Dixon i Massey [10] góra-dół objętość 0,5% bupiwakainy zastosowana dla danego pacjenta była określana na podstawie wyniku poprzedniego bloku, zdefiniowanego powyżej jako sukces bloku. Po osiągnięciu skutecznego ASSB objętość 0,5% bupiwakainy dla następnego pacjenta zostanie zmniejszona o 1 ml. I odwrotnie, w przypadku niepowodzenia blokady, u następnego pacjenta objętość 0,5% bupiwakainy zostanie zwiększona o 1 ml.

Niezależny obserwator oceni ruch półprzepony po tej samej stronie za pomocą ultrasonografii M-mode w czasie rzeczywistym przy użyciu szerokopasmowej sondy USG z fazowaną matrycą 1 do 5 MHz (Philips CX50). Pacjenci byli badani w pozycji siedzącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę lub śledzionę jako okno akustyczne. Zarejestrowany zostanie zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej do głębokiego wdechu (test westchnienia) oraz zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej podczas szybkiego wdechu przez nos (test wąchania). Więcej niż 75% ograniczenie ruchu połowiczej przepony, brak ruchu lub ruch paradoksalny będą uważane za całkowity niedowład. Między 25% a 75% zmniejszenie ruchu połowiczej przepony uznano za częściowy niedowład, a mniej niż 25% zmniejszenie ruchu połowiczej przepony uznano za nieobecne. Ruch przepony będzie mierzony w centymetrach. Normalny ruch ogonowy był dodatni (+), paradoksalny ruch głowy był ujemny (-). Każdy test zostanie przeprowadzony trzykrotnie, a wartości zostaną uśrednione. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przed (początkiem) i 30 minut po bloku.

Pięćdziesiąt minut po wykonaniu bloku zostanie podane znieczulenie ogólne według standardowego protokołu podania dożylnego propofolu 2 mg/kg, fentanylu 1 ug/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Oceny bólu pacjentów będą rejestrowane przez 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Amerikan Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek powyżej 18 lat z klasyfikacją stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których zaplanowano jednostronną artroskopię barku u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (w wieku powyżej 18 lat) z klasyfikacją stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, którzy mają przejść jednostronną artroskopię barku w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • demencja
  • przewlekła konsumpcja opioidów
  • przewlekła choroba bólowa
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • historia poważnych chorób płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blokada nerwu nadłopatkowego przedniego
Jeden badacz wykona blokady nerwów wszystkich uczestników.
blokada nerwów na ból pooperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
minimalna skuteczna objętość środka miejscowo znieczulającego w pooperacyjnej analgezji bloku nerwu nadłopatkowego przedniego (ASSB) oraz maksymalna objętość środka miejscowo znieczulającego, która może oszczędzić przeponę.
po operacji 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
blokada nerwu oszczędzająca przeponę
Ramy czasowe: 0 i 30 min po bloku nerwu
Należy oczekiwać, że objętość środka miejscowo znieczulającego, który ma zostać podany, będzie miała taką samą objętość, która jest najskuteczniejsza i chroni przeponę. Wyobraziliśmy sobie, że powinno to być zdefiniowane jako minimalna wielkość docelowa (MTsV).
0 i 30 min po bloku nerwu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj