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VOLUMEN MÍNIMO EFECTIVO DE BUPIVACAÍNA PARA EL BLOQUEO DEL NERVIO SUPRASCAPULAR ANTERIOR

15 de julio de 2022 actualizado por: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

VOLUMEN MÍNIMO EFECTIVO Y MÁXIMO DE BUPIVACAÍNA CON RESERVA DE DIAFRAGMA PARA EL BLOQUEO DEL NERVIO SUPRASCAPULAR ANTERIOR GUIADO POR ULTRASONIDO

En la literatura se utilizan varios volúmenes de anestésicos locales para el bloqueo del nervio supraescapular anterior (ASSB). Hay diferentes estudios entre 15 ml y 5 ml. Aún no se han realizado estudios efectivos de volumen anestésico local para ASSB. Nuestro estudio tiene como objetivo investigar el volumen anestésico local efectivo mínimo para ASSB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo de nervios periféricos reduce las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides y aumenta la satisfacción del paciente dentro de las primeras 24 h después de la cirugía de hombro. En ausencia de bloqueos neuroaxiales y de nervios periféricos, se ha pretendido que el consumo de opioides después de la cirugía de hombro rivaliza con el registrado para la toracotomía. Los bloqueos interescalénicos del plexo braquial (ISBB) constituyen el estándar de oro para la analgesia después de los procedimientos de hombro. En comparación con los opioides parenterales, ISBB da como resultado puntajes de dolor más bajos y mejora la satisfacción del paciente [4]. ISBB se utiliza mucho en la práctica clínica, ya que proporciona anestesia y analgesia en el hombro y las caras laterales del brazo y el antebrazo, lo que reduce el consumo de opiáceos y los efectos adversos posteriores relacionados con los opiáceos [5]. Sin embargo, la BIS se asocia con numerosas complicaciones y efectos adversos3 como parálisis del nervio frénico (100 %), bloqueo del nervio laríngeo recurrente (3 - 21 %), bloqueo del ganglio estrellado (5 - 75 %) (síndrome de Horner), bloqueo espinal (0,4 - 4%) y anestesia epidural (2,2%), y convulsiones (0,2 - 3%) a volúmenes estándar de 20 - 30 ml. El bloqueo del nervio frénico se asocia con reducciones significativas en la función ventilatoria, incluida una disminución del 21 al 34 % en la capacidad vital forzada (FVC), una disminución del 17 al 37 % en el volumen espiratorio forzado y una disminución del 15,4 % en la tasa de flujo espiratorio máximo. El efecto adverso más común después de la BSI sigue siendo la aparición de bloqueo del nervio frénico ipsilateral. Aunque los sujetos sanos la toleran bien, la HDP se convierte en un riesgo prohibitivo para los pacientes con patología pulmonar, que pueden ser incapaces de soportar la reducción del 30 % de la FVC. Las alternativas viables a la BSI que preservan el diafragma deberían lograr tres objetivos separados y distintos: anestesia quirúrgica adecuada (sin anestesia general), analgesia posoperatoria adecuada y baja incidencia de HDP. Los bloqueos nerviosos alternativos se realizan en la cirugía de hombro para prevenir la HDP. Por lo tanto, se recomiendan diferentes abordajes como el bloqueo del nervio supraescapular, el bloqueo costoclavicular, el bloqueo del hombro, el bloqueo supraclavicular, el bloqueo combinado infraclavicular y supraescapular, que se definen como bloqueos conservadores del diafragma.

Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar el volumen anestésico local efectivo mínimo en la analgesia postoperatoria del bloqueo del nervio supraescapular anterior (ASSB) y el volumen anestésico local máximo que puede ser conservador del diafragma. Nuestro objetivo secundario es revelar un parámetro importante en los bloqueos nerviosos que preservan el diafragma. Se debe esperar que el volumen de un anestésico local que se administrará tenga un volumen común que sea el más efectivo y proteja el diafragma. Imaginamos que esto debería definirse como el volumen mínimo específico del objetivo (MTsV).

Se incluirán en el estudio adultos (mayores de 18 años) con clasificación I a III de condición física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que estén programados para someterse a una cirugía artroscópica unilateral ambulatoria de hombro bajo anestesia general. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio antes de participar en este estudio. Los procedimientos quirúrgicos están planificados para incluir artroscopia de hombro, reparación del manguito rotador, acromioplastia, reparación de Bankart y reparación anteroposterior del labrum superior. Pacientes con antecedentes de enfermedad broncopulmonar grave, patología conocida del nervio frénico, déficits neurológicos existentes o neuropatía que involucra el plexo braquial en el lado quirúrgico, contraindicaciones para bloqueos nerviosos (infección, diátesis hemorrágica, alergia a anestésicos locales), o antecedentes serán excluidos del estudio. Se realizará una evaluación preoperatoria completa con los laboratorios necesarios el día anterior a la cirugía y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.

El volumen inyectado inicial de bupivacaína al 0,5 % fue de 10 ml, lo que proporcionó un bloqueo sensorial completo del bloqueo del nervio supraescapular anterior según nuestra experiencia clínica. Según el método up-down de Dixon y Massey [10], el volumen de bupivacaína al 0,5% utilizado para un paciente dado se determinaba por el resultado del bloqueo anterior, definido anteriormente como éxito del bloqueo. Una vez que se logre ASSB efectivo, el volumen de bupivacaína al 0,5% para el siguiente paciente se reducirá en 1 ml. Por el contrario, en caso de falla del bloqueo, el volumen de bupivacaína al 0,5% se aumentará en 1 ml en el siguiente paciente.

Un observador independiente evaluará el movimiento hemidiafragmático ipsolateral mediante ultrasonografía en modo M en tiempo real utilizando una sonda de ultrasonido de matriz en fase de banda ancha de 1 a 5 MHz (Philips CX50). Los pacientes fueron examinados en una posición sentada erguida y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado o el bazo como ventana acústica. Se registrará el rango de movimiento del diafragma desde la posición de espiración en reposo hasta la inspiración profunda (prueba de suspiro) y el rango de movimiento del diafragma desde la posición de espiración en reposo al inhalar rápidamente por la nariz (prueba de olfateo). Más del 75% de reducción del movimiento hemidiafragmático, ausencia de movimiento o movimiento paradójico se considerará paresia completa. Entre el 25% y el 75%, la disminución del movimiento hemidiafragmático se consideró paresia parcial, y menos del 25% de la disminución del movimiento hemidiafragmático se consideró paresia ausente. El movimiento del diafragma se medirá en centímetros. El movimiento caudal normal fue positivo (+), el movimiento paradójico de la cabeza fue negativo (-). Cada prueba se realizará tres veces y se promediarán los valores. Todas las mediciones se realizarán antes (comienzo) y 30 minutos después del bloqueo.

Cincuenta minutos después de la realización del bloqueo, se administrará anestesia general mediante un protocolo estándar de administración intravenosa de propofol 2 mg/kg, fentanilo 1 ug/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Las puntuaciones de dolor de los pacientes se registrarán durante 48 horas después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Amerikan Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Edad mayor de 18 años con clasificación I a III del Estado Físico de la American Society of Anesthesiologists programados para someterse a cirugía artroscópica unilateral de hombro bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (mayores de 18 años) con clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos programados para someterse a una cirugía artroscópica unilateral del hombro bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • demencia
  • consumo crónico de opioides
  • enfermedad de dolor cronico
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • antecedentes de enfermedad pulmonar grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bloqueo del nervio supraescapular anterior
Un único investigador realizará los bloqueos nerviosos de todos los participantes.
bloqueo nervioso para el dolor postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
volumen mínimo efectivo de anestésico local en la analgesia postoperatoria del bloqueo del nervio supraescapular anterior (ASSB) y el volumen máximo de anestésico local que puede ser conservador del diafragma.
postoperatorio 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bloqueo nervioso preservador del diafragma
Periodo de tiempo: 0 y 30 min después del bloqueo nervioso
Se debe esperar que el volumen de anestésico local que se administre tenga un volumen común que sea el más efectivo y proteja el diafragma. Imaginamos que esto debería definirse como el volumen mínimo específico del objetivo (MTsV).
0 y 30 min después del bloqueo nervioso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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