- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05241977
VOLUMEN MÍNIMO EFECTIVO DE BUPIVACAÍNA PARA EL BLOQUEO DEL NERVIO SUPRASCAPULAR ANTERIOR
VOLUMEN MÍNIMO EFECTIVO Y MÁXIMO DE BUPIVACAÍNA CON RESERVA DE DIAFRAGMA PARA EL BLOQUEO DEL NERVIO SUPRASCAPULAR ANTERIOR GUIADO POR ULTRASONIDO
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo de nervios periféricos reduce las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides y aumenta la satisfacción del paciente dentro de las primeras 24 h después de la cirugía de hombro. En ausencia de bloqueos neuroaxiales y de nervios periféricos, se ha pretendido que el consumo de opioides después de la cirugía de hombro rivaliza con el registrado para la toracotomía. Los bloqueos interescalénicos del plexo braquial (ISBB) constituyen el estándar de oro para la analgesia después de los procedimientos de hombro. En comparación con los opioides parenterales, ISBB da como resultado puntajes de dolor más bajos y mejora la satisfacción del paciente [4]. ISBB se utiliza mucho en la práctica clínica, ya que proporciona anestesia y analgesia en el hombro y las caras laterales del brazo y el antebrazo, lo que reduce el consumo de opiáceos y los efectos adversos posteriores relacionados con los opiáceos [5]. Sin embargo, la BIS se asocia con numerosas complicaciones y efectos adversos3 como parálisis del nervio frénico (100 %), bloqueo del nervio laríngeo recurrente (3 - 21 %), bloqueo del ganglio estrellado (5 - 75 %) (síndrome de Horner), bloqueo espinal (0,4 - 4%) y anestesia epidural (2,2%), y convulsiones (0,2 - 3%) a volúmenes estándar de 20 - 30 ml. El bloqueo del nervio frénico se asocia con reducciones significativas en la función ventilatoria, incluida una disminución del 21 al 34 % en la capacidad vital forzada (FVC), una disminución del 17 al 37 % en el volumen espiratorio forzado y una disminución del 15,4 % en la tasa de flujo espiratorio máximo. El efecto adverso más común después de la BSI sigue siendo la aparición de bloqueo del nervio frénico ipsilateral. Aunque los sujetos sanos la toleran bien, la HDP se convierte en un riesgo prohibitivo para los pacientes con patología pulmonar, que pueden ser incapaces de soportar la reducción del 30 % de la FVC. Las alternativas viables a la BSI que preservan el diafragma deberían lograr tres objetivos separados y distintos: anestesia quirúrgica adecuada (sin anestesia general), analgesia posoperatoria adecuada y baja incidencia de HDP. Los bloqueos nerviosos alternativos se realizan en la cirugía de hombro para prevenir la HDP. Por lo tanto, se recomiendan diferentes abordajes como el bloqueo del nervio supraescapular, el bloqueo costoclavicular, el bloqueo del hombro, el bloqueo supraclavicular, el bloqueo combinado infraclavicular y supraescapular, que se definen como bloqueos conservadores del diafragma.
Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar el volumen anestésico local efectivo mínimo en la analgesia postoperatoria del bloqueo del nervio supraescapular anterior (ASSB) y el volumen anestésico local máximo que puede ser conservador del diafragma. Nuestro objetivo secundario es revelar un parámetro importante en los bloqueos nerviosos que preservan el diafragma. Se debe esperar que el volumen de un anestésico local que se administrará tenga un volumen común que sea el más efectivo y proteja el diafragma. Imaginamos que esto debería definirse como el volumen mínimo específico del objetivo (MTsV).
Se incluirán en el estudio adultos (mayores de 18 años) con clasificación I a III de condición física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que estén programados para someterse a una cirugía artroscópica unilateral ambulatoria de hombro bajo anestesia general. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio antes de participar en este estudio. Los procedimientos quirúrgicos están planificados para incluir artroscopia de hombro, reparación del manguito rotador, acromioplastia, reparación de Bankart y reparación anteroposterior del labrum superior. Pacientes con antecedentes de enfermedad broncopulmonar grave, patología conocida del nervio frénico, déficits neurológicos existentes o neuropatía que involucra el plexo braquial en el lado quirúrgico, contraindicaciones para bloqueos nerviosos (infección, diátesis hemorrágica, alergia a anestésicos locales), o antecedentes serán excluidos del estudio. Se realizará una evaluación preoperatoria completa con los laboratorios necesarios el día anterior a la cirugía y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
El volumen inyectado inicial de bupivacaína al 0,5 % fue de 10 ml, lo que proporcionó un bloqueo sensorial completo del bloqueo del nervio supraescapular anterior según nuestra experiencia clínica. Según el método up-down de Dixon y Massey [10], el volumen de bupivacaína al 0,5% utilizado para un paciente dado se determinaba por el resultado del bloqueo anterior, definido anteriormente como éxito del bloqueo. Una vez que se logre ASSB efectivo, el volumen de bupivacaína al 0,5% para el siguiente paciente se reducirá en 1 ml. Por el contrario, en caso de falla del bloqueo, el volumen de bupivacaína al 0,5% se aumentará en 1 ml en el siguiente paciente.
Un observador independiente evaluará el movimiento hemidiafragmático ipsolateral mediante ultrasonografía en modo M en tiempo real utilizando una sonda de ultrasonido de matriz en fase de banda ancha de 1 a 5 MHz (Philips CX50). Los pacientes fueron examinados en una posición sentada erguida y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado o el bazo como ventana acústica. Se registrará el rango de movimiento del diafragma desde la posición de espiración en reposo hasta la inspiración profunda (prueba de suspiro) y el rango de movimiento del diafragma desde la posición de espiración en reposo al inhalar rápidamente por la nariz (prueba de olfateo). Más del 75% de reducción del movimiento hemidiafragmático, ausencia de movimiento o movimiento paradójico se considerará paresia completa. Entre el 25% y el 75%, la disminución del movimiento hemidiafragmático se consideró paresia parcial, y menos del 25% de la disminución del movimiento hemidiafragmático se consideró paresia ausente. El movimiento del diafragma se medirá en centímetros. El movimiento caudal normal fue positivo (+), el movimiento paradójico de la cabeza fue negativo (-). Cada prueba se realizará tres veces y se promediarán los valores. Todas las mediciones se realizarán antes (comienzo) y 30 minutos después del bloqueo.
Cincuenta minutos después de la realización del bloqueo, se administrará anestesia general mediante un protocolo estándar de administración intravenosa de propofol 2 mg/kg, fentanilo 1 ug/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Las puntuaciones de dolor de los pacientes se registrarán durante 48 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Amerikan Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (mayores de 18 años) con clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos programados para someterse a una cirugía artroscópica unilateral del hombro bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- demencia
- consumo crónico de opioides
- enfermedad de dolor cronico
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- antecedentes de enfermedad pulmonar grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloqueo del nervio supraescapular anterior
Un único investigador realizará los bloqueos nerviosos de todos los participantes.
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bloqueo nervioso para el dolor postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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volumen mínimo efectivo de anestésico local en la analgesia postoperatoria del bloqueo del nervio supraescapular anterior (ASSB) y el volumen máximo de anestésico local que puede ser conservador del diafragma.
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postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bloqueo nervioso preservador del diafragma
Periodo de tiempo: 0 y 30 min después del bloqueo nervioso
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Se debe esperar que el volumen de anestésico local que se administre tenga un volumen común que sea el más efectivo y proteja el diafragma.
Imaginamos que esto debería definirse como el volumen mínimo específico del objetivo (MTsV).
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0 y 30 min después del bloqueo nervioso
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
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- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wright TW, Chidgey LK, Enneking FK. Continuous interscalene brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1089-1095. doi: 10.1213/01.ANE.0000049824.51036.EF.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
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