- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05241977
WIRKSAMES MINDESTVOLUMEN VON BUPIVACAİNE BEI ANTERIORER SUPRASKAPULARER NERVENBLOCKIERUNG
MINIMALES WIRKSAMES UND MAXIMALES ZWISCHENSCHONENDES VOLUMEN VON BUPIVACAİNE FÜR ULTRASCHALLGEFÜHRTE ANTERIORE SUPRASCAPULÄRE NERVENBLOCKIERUNG
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blockade der peripheren Nerven reduziert die Schmerzscores und den Opioidverbrauch und erhöht die Patientenzufriedenheit innerhalb der ersten 24 h nach einer Schulteroperation. In Abwesenheit von neuraxialen und peripheren Nervenblockaden soll der Opioidkonsum nach einer Schulteroperation mit dem nach Thorakotomie aufgezeichneten konkurrieren. Interskalenäre Plexus-Blöcke (ISBB) sind der Goldstandard für die Analgesie nach Schulteroperationen. Im Vergleich zu parenteralen Opioiden führt ISBB zu niedrigeren Schmerzscores und einer verbesserten Patientenzufriedenheit [4]. ISBB wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt, da es Anästhesie und Analgesie für die Schulter und die seitlichen Aspekte des Arms und des Unterarms bereitstellt, wodurch der Opioidverbrauch und die nachfolgenden opioidbedingten Nebenwirkungen reduziert werden [5]. ISB ist jedoch mit zahlreichen Komplikationen und Nebenwirkungen verbunden3 wie z. 4 %) und Epiduralanästhesie (2,2 %) sowie Krämpfe (0,2 - 3 %) bei Standardvolumina von 20 - 30 ml. Eine Blockade des N. phrenicus ist mit einer signifikanten Verringerung der Atmungsfunktion verbunden, einschließlich einer Verringerung der forcierten Vitalkapazität (FVC) um 21–34 %, einer Verringerung des forcierten Exspirationsvolumens um 17–37 % und einer Verringerung der maximalen Exspirationsflussrate um 15,4 %. Die häufigste Nebenwirkung nach ISB bleibt das Auftreten einer ipsilateralen Blockade des N. phrenicus. Obwohl es von gesunden Probanden gut vertragen wird, wird HDP zu einem prohibitiven Risiko für Patienten mit Lungenpathologie, die möglicherweise der 30%igen Reduktion der FVC nicht standhalten können. Durchführbare Zwerchfell schonende Alternativen zur ISB sollten drei separate und unterschiedliche Ziele erreichen: adäquate chirurgische Anästhesie (ohne Vollnarkose), adäquate postoperative Analgesie und geringe Inzidenz von HDP. Alternative Nervenblockaden werden bei Schulteroperationen durchgeführt, um HDP vorzubeugen. Daher werden verschiedene Ansätze wie N. suprascapularis-Blockade, costoclaviculare Blockade, Schulterblockade, supraklavikuläre Blockade, kombinierte infraklavikuläre und suprascapuläre Blockade, die als Zwerchfell schonende Blockade definiert werden, empfohlen.
Unsere Studie zielte darauf ab, das minimal wirksame Lokalanästhetikumvolumen bei der postoperativen Analgesie der N. suprascapularis anterior-Blockade (ASSB) und das maximale Zwerchfell schonende Lokalanästhetikumvolumen zu untersuchen. Unser sekundäres Ziel ist es, einen wichtigen Parameter im Zwerchfell zu enthüllen, der Nervenblockaden schont. Es sollte erwartet werden, dass das zu verabreichende Volumen eines Lokalanästhetikums ein gemeinsames Volumen hat, das am effektivsten ist und das Zwerchfell schützt. Wir haben uns vorgestellt, dass dies als zielspezifische Mindestmenge (MTsV) definiert werden sollte.
Erwachsene (über 18 Jahre) mit den körperlichen Zustandsklassifizierungen I bis III der American Society of Anesthesiologists, die sich einer einseitigen ambulanten arthroskopischen Schulteroperation unter Vollnarkose unterziehen sollen, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Teilnahme an dieser Studie wird von allen Studienteilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Geplant sind chirurgische Eingriffe wie Schulterarthroskopie, Rotatorenmanschettenrekonstruktion, Akromioplastik, Bankart-Rekonstruktion und anterior-posteriore Rekonstruktion des oberen Labrums. Patienten mit einer schweren bronchopulmonalen Erkrankung in der Anamnese, bekannter Pathologie des N. phrenicus, bestehenden neurologischen Defiziten oder Neuropathie mit Beteiligung des Plexus brachialis auf der chirurgischen Seite, Kontraindikationen für Nervenblockaden (Infektion, Blutungsdiathese, Allergie gegen Lokalanästhetika) oder Anamnese werden sein vom Studium ausgeschlossen. Am Tag vor der Operation wird eine vollständige präoperative Bewertung mit den erforderlichen Labors durchgeführt, und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Das anfänglich injizierte Volumen von 0,5 % Bupivacain betrug 10 ml, was basierend auf unserer klinischen Erfahrung eine vollständige sensorische Blockade der N. suprascapularis anterior bewirkte. Gemäß der Up-Down-Methode von Dixon und Massey [10] wurde das für einen bestimmten Patienten verwendete Volumen von 0,5 % Bupivacain durch das Ergebnis des vorherigen Blocks bestimmt, wie oben als Blockerfolg definiert. Sobald ein wirksames ASSB erreicht ist, wird die Menge an Bupivacain 0,5 % für den nächsten Patienten um 1 ml reduziert. Umgekehrt wird im Falle eines Blockversagens das Volumen von 0,5 % Bupivacain beim nächsten Patienten um 1 ml erhöht.
Ein unabhängiger Beobachter wird die ipsilaterale hemidiaphragmatische Bewegung durch Echtzeit-M-Mode-Ultraschall mit einer 1- bis 5-MHz-Breitband-Phased-Array-US-Sonde (Philips CX50) beurteilen. Die Patienten wurden in aufrecht sitzender Position untersucht und von einem tiefen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei Leber oder Milz als akustisches Fenster dienten. Der Umfang der Zwerchfellbewegung von der Ausatmungsruheposition bis zur tiefen Inspiration (Seufzertest) und der Umfang der Zwerchfellbewegung aus der Ausatmungsruheposition beim schnellen Einatmen durch die Nase (Schnüffeltest) wird aufgezeichnet. Mehr als 75 % hemidiaphragmatische Bewegungsreduktion, keine Bewegung oder paradoxe Bewegung werden als vollständige Parese angesehen. Zwischen 25 % und 75 % wurde die Hemidiaphragma-Bewegungsminderung als partielle Parese angesehen, und weniger als 25 % der Hemidiaphragma-Bewegungsminderung wurde als nicht vorhanden betrachtet. Die Bewegung des Zwerchfells wird in Zentimetern gemessen. Die normale kaudale Bewegung war positiv (+), die paradoxe Kopfbewegung war negativ (-). Jeder Test wird dreimal durchgeführt und die Werte werden gemittelt. Alle Messungen werden vor (Beginn) und 30 Minuten nach dem Block durchgeführt.
Fünfzig Minuten nach der Blockaufführung wird eine Vollnarkose unter Verwendung eines Standardprotokolls von intravenös verabreichtem Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 ug/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht. Die Schmerzscores der Patienten werden 48 Stunden lang nach der Operation aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Amerikan Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre) mit körperlichen Statusklassifizierungen I bis III der American Society of Anesthesiologists, bei denen eine einseitige arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- chronischer Opioidkonsum
- chronische Schmerzerkrankung
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Blockade des N. suprasscapularis anterior
Ein einzelner Forscher führt die Nervenblockaden aller Teilnehmer durch.
|
Nervenblockade bei postoperativen Schmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Analgesie
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
|
minimal wirksames Lokalanästhetikumvolumen bei der postoperativen Analgesie der N. suprascapularis anterior-Blockade (ASSB) und das maximale Zwerchfell schonende Lokalanästhetikumvolumen.
|
postoperativ 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zwerchfellschonende Nervenblockade
Zeitfenster: 0 und 30 min nach der Nervenblockade
|
Es sollte erwartet werden, dass das Volumen des zu verabreichenden Lokalanästhetikums ein gemeinsames Volumen hat, das am effektivsten ist und das Zwerchfell schützt.
Wir haben uns vorgestellt, dass dies als zielspezifische Mindestmenge (MTsV) definiert werden sollte.
|
0 und 30 min nach der Nervenblockade
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wright TW, Chidgey LK, Enneking FK. Continuous interscalene brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1089-1095. doi: 10.1213/01.ANE.0000049824.51036.EF.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cosarcan1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .