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WIRKSAMES MINDESTVOLUMEN VON BUPIVACAİNE BEI ​​ANTERIORER SUPRASKAPULARER NERVENBLOCKIERUNG

15. Juli 2022 aktualisiert von: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

MINIMALES WIRKSAMES UND MAXIMALES ZWISCHENSCHONENDES VOLUMEN VON BUPIVACAİNE FÜR ULTRASCHALLGEFÜHRTE ANTERIORE SUPRASCAPULÄRE NERVENBLOCKIERUNG

In der Literatur werden für die N. suprascapularis anterior Blockade (ASSB) verschiedene Lokalanästhesievolumina verwendet. Es gibt verschiedene Studien zwischen 15 ml und 5 ml. Effektive Volumenstudien für Lokalanästhetika für ASSB wurden noch nicht durchgeführt. Unsere Studie zielt darauf ab, das minimal wirksame Lokalanästhesievolumen für ASSB zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade der peripheren Nerven reduziert die Schmerzscores und den Opioidverbrauch und erhöht die Patientenzufriedenheit innerhalb der ersten 24 h nach einer Schulteroperation. In Abwesenheit von neuraxialen und peripheren Nervenblockaden soll der Opioidkonsum nach einer Schulteroperation mit dem nach Thorakotomie aufgezeichneten konkurrieren. Interskalenäre Plexus-Blöcke (ISBB) sind der Goldstandard für die Analgesie nach Schulteroperationen. Im Vergleich zu parenteralen Opioiden führt ISBB zu niedrigeren Schmerzscores und einer verbesserten Patientenzufriedenheit [4]. ISBB wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt, da es Anästhesie und Analgesie für die Schulter und die seitlichen Aspekte des Arms und des Unterarms bereitstellt, wodurch der Opioidverbrauch und die nachfolgenden opioidbedingten Nebenwirkungen reduziert werden [5]. ISB ist jedoch mit zahlreichen Komplikationen und Nebenwirkungen verbunden3 wie z. 4 %) und Epiduralanästhesie (2,2 %) sowie Krämpfe (0,2 - 3 %) bei Standardvolumina von 20 - 30 ml. Eine Blockade des N. phrenicus ist mit einer signifikanten Verringerung der Atmungsfunktion verbunden, einschließlich einer Verringerung der forcierten Vitalkapazität (FVC) um 21–34 %, einer Verringerung des forcierten Exspirationsvolumens um 17–37 % und einer Verringerung der maximalen Exspirationsflussrate um 15,4 %. Die häufigste Nebenwirkung nach ISB bleibt das Auftreten einer ipsilateralen Blockade des N. phrenicus. Obwohl es von gesunden Probanden gut vertragen wird, wird HDP zu einem prohibitiven Risiko für Patienten mit Lungenpathologie, die möglicherweise der 30%igen Reduktion der FVC nicht standhalten können. Durchführbare Zwerchfell schonende Alternativen zur ISB sollten drei separate und unterschiedliche Ziele erreichen: adäquate chirurgische Anästhesie (ohne Vollnarkose), adäquate postoperative Analgesie und geringe Inzidenz von HDP. Alternative Nervenblockaden werden bei Schulteroperationen durchgeführt, um HDP vorzubeugen. Daher werden verschiedene Ansätze wie N. suprascapularis-Blockade, costoclaviculare Blockade, Schulterblockade, supraklavikuläre Blockade, kombinierte infraklavikuläre und suprascapuläre Blockade, die als Zwerchfell schonende Blockade definiert werden, empfohlen.

Unsere Studie zielte darauf ab, das minimal wirksame Lokalanästhetikumvolumen bei der postoperativen Analgesie der N. suprascapularis anterior-Blockade (ASSB) und das maximale Zwerchfell schonende Lokalanästhetikumvolumen zu untersuchen. Unser sekundäres Ziel ist es, einen wichtigen Parameter im Zwerchfell zu enthüllen, der Nervenblockaden schont. Es sollte erwartet werden, dass das zu verabreichende Volumen eines Lokalanästhetikums ein gemeinsames Volumen hat, das am effektivsten ist und das Zwerchfell schützt. Wir haben uns vorgestellt, dass dies als zielspezifische Mindestmenge (MTsV) definiert werden sollte.

Erwachsene (über 18 Jahre) mit den körperlichen Zustandsklassifizierungen I bis III der American Society of Anesthesiologists, die sich einer einseitigen ambulanten arthroskopischen Schulteroperation unter Vollnarkose unterziehen sollen, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Teilnahme an dieser Studie wird von allen Studienteilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Geplant sind chirurgische Eingriffe wie Schulterarthroskopie, Rotatorenmanschettenrekonstruktion, Akromioplastik, Bankart-Rekonstruktion und anterior-posteriore Rekonstruktion des oberen Labrums. Patienten mit einer schweren bronchopulmonalen Erkrankung in der Anamnese, bekannter Pathologie des N. phrenicus, bestehenden neurologischen Defiziten oder Neuropathie mit Beteiligung des Plexus brachialis auf der chirurgischen Seite, Kontraindikationen für Nervenblockaden (Infektion, Blutungsdiathese, Allergie gegen Lokalanästhetika) oder Anamnese werden sein vom Studium ausgeschlossen. Am Tag vor der Operation wird eine vollständige präoperative Bewertung mit den erforderlichen Labors durchgeführt, und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Das anfänglich injizierte Volumen von 0,5 % Bupivacain betrug 10 ml, was basierend auf unserer klinischen Erfahrung eine vollständige sensorische Blockade der N. suprascapularis anterior bewirkte. Gemäß der Up-Down-Methode von Dixon und Massey [10] wurde das für einen bestimmten Patienten verwendete Volumen von 0,5 % Bupivacain durch das Ergebnis des vorherigen Blocks bestimmt, wie oben als Blockerfolg definiert. Sobald ein wirksames ASSB erreicht ist, wird die Menge an Bupivacain 0,5 % für den nächsten Patienten um 1 ml reduziert. Umgekehrt wird im Falle eines Blockversagens das Volumen von 0,5 % Bupivacain beim nächsten Patienten um 1 ml erhöht.

Ein unabhängiger Beobachter wird die ipsilaterale hemidiaphragmatische Bewegung durch Echtzeit-M-Mode-Ultraschall mit einer 1- bis 5-MHz-Breitband-Phased-Array-US-Sonde (Philips CX50) beurteilen. Die Patienten wurden in aufrecht sitzender Position untersucht und von einem tiefen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei Leber oder Milz als akustisches Fenster dienten. Der Umfang der Zwerchfellbewegung von der Ausatmungsruheposition bis zur tiefen Inspiration (Seufzertest) und der Umfang der Zwerchfellbewegung aus der Ausatmungsruheposition beim schnellen Einatmen durch die Nase (Schnüffeltest) wird aufgezeichnet. Mehr als 75 % hemidiaphragmatische Bewegungsreduktion, keine Bewegung oder paradoxe Bewegung werden als vollständige Parese angesehen. Zwischen 25 % und 75 % wurde die Hemidiaphragma-Bewegungsminderung als partielle Parese angesehen, und weniger als 25 % der Hemidiaphragma-Bewegungsminderung wurde als nicht vorhanden betrachtet. Die Bewegung des Zwerchfells wird in Zentimetern gemessen. Die normale kaudale Bewegung war positiv (+), die paradoxe Kopfbewegung war negativ (-). Jeder Test wird dreimal durchgeführt und die Werte werden gemittelt. Alle Messungen werden vor (Beginn) und 30 Minuten nach dem Block durchgeführt.

Fünfzig Minuten nach der Blockaufführung wird eine Vollnarkose unter Verwendung eines Standardprotokolls von intravenös verabreichtem Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 ug/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht. Die Schmerzscores der Patienten werden 48 Stunden lang nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Amerikan Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alter über 18 Jahre mit körperlichen Statusklassifizierungen I bis III der American Society of Anesthesiologists, bei denen eine einseitige arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre) mit körperlichen Statusklassifizierungen I bis III der American Society of Anesthesiologists, bei denen eine einseitige arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • chronischer Opioidkonsum
  • chronische Schmerzerkrankung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blockade des N. suprasscapularis anterior
Ein einzelner Forscher führt die Nervenblockaden aller Teilnehmer durch.
Nervenblockade bei postoperativen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Analgesie
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
minimal wirksames Lokalanästhetikumvolumen bei der postoperativen Analgesie der N. suprascapularis anterior-Blockade (ASSB) und das maximale Zwerchfell schonende Lokalanästhetikumvolumen.
postoperativ 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellschonende Nervenblockade
Zeitfenster: 0 und 30 min nach der Nervenblockade
Es sollte erwartet werden, dass das Volumen des zu verabreichenden Lokalanästhetikums ein gemeinsames Volumen hat, das am effektivsten ist und das Zwerchfell schützt. Wir haben uns vorgestellt, dass dies als zielspezifische Mindestmenge (MTsV) definiert werden sollte.
0 und 30 min nach der Nervenblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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