Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINIMUM EFFEKTIV VOLUMEN AF BUPIVACAİNE TIL ANTERIØR SUPRASKAPULÆR NERVEBLOK

15. juli 2022 opdateret af: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

MINIMUM EFFEKTIV OG MAKSIMAL membranbesparende VOLUMEN AF BUPIVACAİNE TIL ULTRALYDSVYDET ANTERIØR SUPRASKAPULAR NERVEBLOK

Forskellige lokalbedøvelsesvolumener bruges i litteraturen til anterior suprascapular nerveblok (ASSB). Der er forskellige undersøgelser mellem 15 ml og 5 ml. Effektive lokalbedøvelsesvolumenstudier for ASSB er endnu ikke udført. Vores undersøgelse har til formål at undersøge den minimale effektive lokalbedøvelsesvolumen for ASSB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer nerveblokade reducerer smertescore og opioidforbrug og øger patienttilfredsheden inden for de første 24 timer efter skulderoperation. I fravær af neuraksielle og perifere nerveblokeringer har opioidforbrug efter skulderkirurgi været foregivet at konkurrere med det, der er registreret for thorakotomi. Interscalene plexus brachialis blokke (ISBB) udgør guldstandarden for analgesi efter skulderprocedurer. Sammenlignet med parenterale opioider resulterer ISBB i lavere smertescore og forbedret patienttilfredshed [4]. ISBB er meget brugt i klinisk praksis, da det giver bedøvelse og analgesi til skulderen og de laterale aspekter af armen og underarmen, hvilket reducerer opioidforbruget og efterfølgende opioidrelaterede bivirkninger [5]. Imidlertid er ISB forbundet med adskillige komplikationer og bivirkninger3 såsom phrenic nerve parese (100%), tilbagevendende larynx nerveblok (3 - 21%), stellate ganglion blok (5 - 75%) (Horners syndrom), spinal (0,4 - 4 %) og epidural anæstesi (2,2 %) og kramper (0,2 - 3 %) ved standardvolumener på 20 - 30 ml. Frenisk nerveblokering er forbundet med signifikante reduktioner i den respiratoriske funktion, herunder et fald på 21 - 34% i forceret vitalkapacitet (FVC), 17 - 37% fald i forceret udåndingsvolumen og 15,4% fald i maksimal eksspiratorisk flowhastighed. Den mest almindelige bivirkning efter ISB forbliver forekomsten af ​​ipsilateral phrenic nerveblok. Selvom det tolereres godt af raske forsøgspersoner, bliver HDP en uoverkommelig risiko for patienter med lungepatologi, som muligvis ikke er i stand til at modstå reduktionen på 30 % i FVC. Levedygtige diafragmabesparende alternativer til ISB bør opnå tre separate og distinkte mål: tilstrækkelig kirurgisk anæstesi (uden generel anæstesi), tilstrækkelig postoperativ analgesi og lav forekomst af HDP. Alternative nerveblokeringer udføres ved skulderkirurgi for at forhindre HDP. Derfor anbefales forskellige tilgange såsom suprascapulær nerveblok, costoclavikulær blok, skulderblok, supraklavikulær blok, kombineret infraclavikulær og supraskapulær blok, som defineres som diafragmabesparende blokeringer.

Vores undersøgelse havde til formål at undersøge det minimale effektive lokalbedøvelsesvolumen ved postoperativ analgesi af den anterior suprascapulare nerveblok (ASSB) og det maksimale lokalbedøvelsesvolumen, der kan være mellemgulvsbesparende. Vores sekundære mål er at afsløre en vigtig parameter i mellemgulvet, der sparer nerveblokke. Volumenet af et lokalbedøvelsesmiddel, der skal administreres, bør forventes at have et fælles volumen, der er det mest effektive og beskytter mellemgulvet. Vi forestillede os, at dette skulle defineres som det mindste målspecifikke volumen (MTsV).

Voksne (over 18 år) med American Society of Anesthesiologists fysiske tilstandsklassifikation I til III, som er planlagt til at gennemgå ensidig ambulatorisk artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner før deltagelse i denne undersøgelse. Kirurgiske procedurer er planlagt til at omfatte skulderartroskopi, rotator cuff-reparation, akromioplastik, Bankart-reparation og superior labrum anterior-posterior reparation. Patienter med en anamnese med alvorlig broncho-pulmonal sygdom, kendt phrenic nervepatologi, eksisterende neurologisk deficit eller neuropati, der involverer plexus brachialis på den kirurgiske side, kontraindikationer mod nerveblokader (infektion, blødende diatese, allergi over for lokalbedøvelse) eller anamnese vil blive udelukket fra undersøgelsen. En fuldstændig præoperativ evaluering vil blive udført med de nødvendige laboratorier dagen før operationen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Det 0,5 % initialt injicerede volumen af ​​bupivacain var 10 ml, hvilket giver en komplet sensorisk blok af anterior supraskapulær nerveblok baseret på vores kliniske erfaring. Ifølge Dixon og Massey [10] op-ned-metoden blev 0,5 % bupivacainvolumen anvendt til en given patient bestemt af resultatet af den foregående blokering, som defineret ovenfor som bloksucces. Når effektiv ASSB er opnået, vil mængden af ​​bupivacain 0,5 % til den næste patient blive reduceret med 1 ml. Omvendt, i tilfælde af blokeringssvigt, vil volumen af ​​0,5 % bupivacain øges med 1 ml i den næste patient.

En uafhængig observatør vil vurdere ipsilateral hemidiafragmatisk bevægelse ved M-mode ultralyd i realtid ved hjælp af en 1 til 5 MHz bredbåndsfaset array US-probe (Philips CX50). Patienterne blev undersøgt i en oprejst siddende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved at bruge leveren eller milten som det akustiske vindue. Omfanget af membranbevægelse fra den hvilende udåndingsposition til dyb inspiration (suktest) og rækkevidden af ​​membranbevægelsen fra den hvilende udåndingsposition ved hurtig indånding gennem næsen (sniffetest) vil blive registreret. Mere end 75 % hemidiaphragmatisk bevægelsesreduktion, ingen bevægelse eller paradoksal bevægelse vil blive betragtet som fuldstændig parese. Mellem 25 % og 75 % blev hemidiaphragmatisk bevægelsesfald betragtet som partiel parese, og mindre end 25 % hemidiaphragmatisk bevægelsesreduktion parese blev betragtet som fraværende. Membranens bevægelse vil blive målt i centimeter. Den normale kaudale bevægelse var positiv (+), paradoksal hovedbevægelse var negativ (-). Hver test udføres tre gange, og gennemsnittet beregnes. Alle målinger vil blive foretaget før (begyndelse) og 30 minutter efter blokeringen.

Halvtreds minutter efter blokeringen vil der blive givet generel anæstesi ved hjælp af en standardprotokol med intravenøst ​​administreret propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 ug/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Patienternes smertescore vil blive registreret i 48 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Amerikan Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder over 18 år med American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifikation I til III planlagt til at gennemgå ensidig artroskopisk skulderkirurgi hos patienter under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (alder over 18 år) med American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til III planlagt til at gennemgå ensidig artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • kronisk opioidforbrug
  • kronisk smertesygdom
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • historie med alvorlig lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anterior suprasscapular nerveblok
En enkelt forsker vil udføre nerveblokeringer af alle deltagere.
nerveblokering for postoperative smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi
Tidsramme: postoperativ 48 timer
mindste effektive lokalbedøvelsesvolumen ved postoperativ analgesi af den anterior supraskapulære nerveblok (ASSB) og det maksimale lokalbedøvelsesvolumen, der kan være mellemgulvsbesparende.
postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
membranbesparende nerveblok
Tidsramme: 0 og 30 min efter nerveblokken
Mængden af ​​lokalbedøvelsesmiddel, der skal administreres, bør forventes at have et fælles volumen, der er det mest effektive og beskytter mellemgulvet. Vi forestillede os, at dette skulle defineres som det mindste målspecifikke volumen (MTsV).
0 og 30 min efter nerveblokken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner