- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05241977
MINIMUM EFFEKTIV VOLUMEN AF BUPIVACAİNE TIL ANTERIØR SUPRASKAPULÆR NERVEBLOK
MINIMUM EFFEKTIV OG MAKSIMAL membranbesparende VOLUMEN AF BUPIVACAİNE TIL ULTRALYDSVYDET ANTERIØR SUPRASKAPULAR NERVEBLOK
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer nerveblokade reducerer smertescore og opioidforbrug og øger patienttilfredsheden inden for de første 24 timer efter skulderoperation. I fravær af neuraksielle og perifere nerveblokeringer har opioidforbrug efter skulderkirurgi været foregivet at konkurrere med det, der er registreret for thorakotomi. Interscalene plexus brachialis blokke (ISBB) udgør guldstandarden for analgesi efter skulderprocedurer. Sammenlignet med parenterale opioider resulterer ISBB i lavere smertescore og forbedret patienttilfredshed [4]. ISBB er meget brugt i klinisk praksis, da det giver bedøvelse og analgesi til skulderen og de laterale aspekter af armen og underarmen, hvilket reducerer opioidforbruget og efterfølgende opioidrelaterede bivirkninger [5]. Imidlertid er ISB forbundet med adskillige komplikationer og bivirkninger3 såsom phrenic nerve parese (100%), tilbagevendende larynx nerveblok (3 - 21%), stellate ganglion blok (5 - 75%) (Horners syndrom), spinal (0,4 - 4 %) og epidural anæstesi (2,2 %) og kramper (0,2 - 3 %) ved standardvolumener på 20 - 30 ml. Frenisk nerveblokering er forbundet med signifikante reduktioner i den respiratoriske funktion, herunder et fald på 21 - 34% i forceret vitalkapacitet (FVC), 17 - 37% fald i forceret udåndingsvolumen og 15,4% fald i maksimal eksspiratorisk flowhastighed. Den mest almindelige bivirkning efter ISB forbliver forekomsten af ipsilateral phrenic nerveblok. Selvom det tolereres godt af raske forsøgspersoner, bliver HDP en uoverkommelig risiko for patienter med lungepatologi, som muligvis ikke er i stand til at modstå reduktionen på 30 % i FVC. Levedygtige diafragmabesparende alternativer til ISB bør opnå tre separate og distinkte mål: tilstrækkelig kirurgisk anæstesi (uden generel anæstesi), tilstrækkelig postoperativ analgesi og lav forekomst af HDP. Alternative nerveblokeringer udføres ved skulderkirurgi for at forhindre HDP. Derfor anbefales forskellige tilgange såsom suprascapulær nerveblok, costoclavikulær blok, skulderblok, supraklavikulær blok, kombineret infraclavikulær og supraskapulær blok, som defineres som diafragmabesparende blokeringer.
Vores undersøgelse havde til formål at undersøge det minimale effektive lokalbedøvelsesvolumen ved postoperativ analgesi af den anterior suprascapulare nerveblok (ASSB) og det maksimale lokalbedøvelsesvolumen, der kan være mellemgulvsbesparende. Vores sekundære mål er at afsløre en vigtig parameter i mellemgulvet, der sparer nerveblokke. Volumenet af et lokalbedøvelsesmiddel, der skal administreres, bør forventes at have et fælles volumen, der er det mest effektive og beskytter mellemgulvet. Vi forestillede os, at dette skulle defineres som det mindste målspecifikke volumen (MTsV).
Voksne (over 18 år) med American Society of Anesthesiologists fysiske tilstandsklassifikation I til III, som er planlagt til at gennemgå ensidig ambulatorisk artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner før deltagelse i denne undersøgelse. Kirurgiske procedurer er planlagt til at omfatte skulderartroskopi, rotator cuff-reparation, akromioplastik, Bankart-reparation og superior labrum anterior-posterior reparation. Patienter med en anamnese med alvorlig broncho-pulmonal sygdom, kendt phrenic nervepatologi, eksisterende neurologisk deficit eller neuropati, der involverer plexus brachialis på den kirurgiske side, kontraindikationer mod nerveblokader (infektion, blødende diatese, allergi over for lokalbedøvelse) eller anamnese vil blive udelukket fra undersøgelsen. En fuldstændig præoperativ evaluering vil blive udført med de nødvendige laboratorier dagen før operationen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
Det 0,5 % initialt injicerede volumen af bupivacain var 10 ml, hvilket giver en komplet sensorisk blok af anterior supraskapulær nerveblok baseret på vores kliniske erfaring. Ifølge Dixon og Massey [10] op-ned-metoden blev 0,5 % bupivacainvolumen anvendt til en given patient bestemt af resultatet af den foregående blokering, som defineret ovenfor som bloksucces. Når effektiv ASSB er opnået, vil mængden af bupivacain 0,5 % til den næste patient blive reduceret med 1 ml. Omvendt, i tilfælde af blokeringssvigt, vil volumen af 0,5 % bupivacain øges med 1 ml i den næste patient.
En uafhængig observatør vil vurdere ipsilateral hemidiafragmatisk bevægelse ved M-mode ultralyd i realtid ved hjælp af en 1 til 5 MHz bredbåndsfaset array US-probe (Philips CX50). Patienterne blev undersøgt i en oprejst siddende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved at bruge leveren eller milten som det akustiske vindue. Omfanget af membranbevægelse fra den hvilende udåndingsposition til dyb inspiration (suktest) og rækkevidden af membranbevægelsen fra den hvilende udåndingsposition ved hurtig indånding gennem næsen (sniffetest) vil blive registreret. Mere end 75 % hemidiaphragmatisk bevægelsesreduktion, ingen bevægelse eller paradoksal bevægelse vil blive betragtet som fuldstændig parese. Mellem 25 % og 75 % blev hemidiaphragmatisk bevægelsesfald betragtet som partiel parese, og mindre end 25 % hemidiaphragmatisk bevægelsesreduktion parese blev betragtet som fraværende. Membranens bevægelse vil blive målt i centimeter. Den normale kaudale bevægelse var positiv (+), paradoksal hovedbevægelse var negativ (-). Hver test udføres tre gange, og gennemsnittet beregnes. Alle målinger vil blive foretaget før (begyndelse) og 30 minutter efter blokeringen.
Halvtreds minutter efter blokeringen vil der blive givet generel anæstesi ved hjælp af en standardprotokol med intravenøst administreret propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 ug/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Patienternes smertescore vil blive registreret i 48 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Amerikan Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (alder over 18 år) med American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til III planlagt til at gennemgå ensidig artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- demens
- kronisk opioidforbrug
- kronisk smertesygdom
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- historie med alvorlig lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anterior suprasscapular nerveblok
En enkelt forsker vil udføre nerveblokeringer af alle deltagere.
|
nerveblokering for postoperative smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
mindste effektive lokalbedøvelsesvolumen ved postoperativ analgesi af den anterior supraskapulære nerveblok (ASSB) og det maksimale lokalbedøvelsesvolumen, der kan være mellemgulvsbesparende.
|
postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
membranbesparende nerveblok
Tidsramme: 0 og 30 min efter nerveblokken
|
Mængden af lokalbedøvelsesmiddel, der skal administreres, bør forventes at have et fælles volumen, der er det mest effektive og beskytter mellemgulvet.
Vi forestillede os, at dette skulle defineres som det mindste målspecifikke volumen (MTsV).
|
0 og 30 min efter nerveblokken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wright TW, Chidgey LK, Enneking FK. Continuous interscalene brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1089-1095. doi: 10.1213/01.ANE.0000049824.51036.EF.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cosarcan1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .