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VOLUME MINIMO EFFETTIVO DI BUPIVACAİNE PER BLOCCO DEL NERVO SOPRASCAPOLARE ANTERIORE

15 luglio 2022 aggiornato da: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

VOLUME MINIMO EFFICACE E MASSIMO CON RISPARMIO DEL DIAFRAMMA DI BUPIVACAİNE PER BLOCCO DEL NERVO SOPRASCAPOLARE ANTERIORE GUIDATO DA ULTRASUONI

Vari volumi di anestetico locale sono utilizzati in letteratura per il blocco del nervo soprascapolare anteriore (ASSB). Ci sono diversi studi tra 15 ml e 5 ml. Non sono ancora stati eseguiti studi efficaci sul volume dell'anestetico locale per l'ASSB. Il nostro studio ha lo scopo di indagare il volume minimo effettivo di anestetico locale per ASSB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco dei nervi periferici riduce i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi e aumenta la soddisfazione del paziente entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico alla spalla. In assenza di blocchi nervosi neuroassiali e periferici, si è supposto che il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla spalla rivaleggiasse con quello registrato per la toracotomia. I blocchi interscalenici del plesso brachiale (ISBB) costituiscono il gold standard per l'analgesia dopo le procedure della spalla. Rispetto agli oppioidi parenterali, l'ISBB si traduce in punteggi del dolore inferiori e migliora la soddisfazione del paziente [4]. L'ISBB è altamente utilizzato nella pratica clinica in quanto fornisce anestesia e analgesia alla spalla e agli aspetti laterali del braccio e dell'avambraccio, riducendo il consumo di oppioidi e i conseguenti effetti avversi correlati agli oppioidi [5]. Tuttavia, l'ISB è associato a numerose complicanze ed effetti avversi3 come paralisi del nervo frenico (100%), blocco del nervo laringeo ricorrente (3-21%), blocco del ganglio stellato (5-75%) (sindrome di Horner), spinale (0,4-75%) 4%) e anestesia epidurale (2,2%) e convulsioni (0,2 - 3%) a volumi standard di 20 - 30 ml. Il blocco del nervo frenico è associato a riduzioni significative della funzione ventilatoria, inclusa una diminuzione del 21-34% della capacità vitale forzata (FVC), una diminuzione del 17-37% del volume espiratorio forzato e una diminuzione del 15,4% del flusso espiratorio di picco. L'effetto avverso più comune dopo l'ISB rimane il verificarsi del blocco del nervo frenico omolaterale. Sebbene ben tollerata dai soggetti sani, l'HDP diventa un rischio proibitivo per i pazienti con patologia polmonare, che potrebbero non essere in grado di sopportare la riduzione del 30% della FVC. Le valide alternative di risparmio del diaframma all'ISB dovrebbero raggiungere tre obiettivi separati e distinti: un'adeguata anestesia chirurgica (senza anestesia generale), un'adeguata analgesia postoperatoria e una bassa incidenza di HDP. I blocchi nervosi alternativi vengono eseguiti nella chirurgia della spalla per prevenire l'HDP. Pertanto, sono raccomandati diversi approcci come il blocco del nervo soprascapolare, il blocco costoclavicolare, il blocco della spalla, il blocco sopraclavicolare, il blocco combinato sottoclavicolare e soprascapolare, che sono definiti come blocchi risparmiatori del diaframma.

Il nostro studio mirava a indagare il volume minimo effettivo di anestetico locale nell'analgesia postoperatoria del blocco del nervo soprascapolare anteriore (ASSB) e il volume massimo di anestetico locale che può risparmiare il diaframma. Il nostro obiettivo secondario è quello di rivelare un parametro importante nei blocchi nervosi che risparmiano il diaframma. Il volume di un anestetico locale da somministrare dovrebbe avere un volume comune che sia il più efficace e protegga il diaframma. Abbiamo previsto che questo dovrebbe essere definito come il volume minimo specifico del target (MTsV).

Saranno inclusi nello studio gli adulti (di età superiore a 18 anni) con classificazione delle condizioni fisiche da I a III dell'American Society of Anesthesiologists che devono sottoporsi a chirurgia artroscopica ambulatoriale unilaterale della spalla in anestesia generale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti dello studio prima della partecipazione a questo studio. Le procedure chirurgiche sono pianificate per includere l'artroscopia della spalla, la riparazione della cuffia dei rotatori, l'acromioplastica, la riparazione di Bankart e la riparazione anteriore-posteriore del labbro superiore. Pazienti con una storia di grave malattia bronco-polmonare, patologia nota del nervo frenico, deficit neurologici esistenti o neuropatia che coinvolge il plesso brachiale sul lato chirurgico, controindicazioni ai blocchi nervosi (infezione, diatesi emorragica, allergia agli anestetici locali) o storia saranno esclusi dallo studio. Verrà eseguita una valutazione preoperatoria completa con i laboratori necessari il giorno prima dell'intervento e sarà ottenuto il consenso informato scritto.

Il volume iniziale dello 0,5% iniettato di bupivacaina era di 10 ml, fornendo un blocco sensoriale completo del blocco del nervo soprascapolare anteriore basato sulla nostra esperienza clinica. Secondo il metodo up-down di Dixon e Massey [10], il volume di bupivacaina allo 0,5% utilizzato per un dato paziente è stato determinato dal risultato del blocco precedente, come definito sopra come successo del blocco. Una volta raggiunto un ASSB efficace, il volume di bupivacaina allo 0,5% al ​​paziente successivo sarà ridotto di 1 ml. Al contrario, in caso di fallimento del blocco, il volume di bupivacaina allo 0,5% sarà aumentato di 1 mL nel paziente successivo.

Un osservatore indipendente valuterà il movimento emidiaframmatico ipsilaterale mediante ultrasonografia in modalità M in tempo reale utilizzando una sonda US phased array a banda larga da 1 a 5 MHz (Philips CX50). I pazienti sono stati esaminati in posizione seduta eretta e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato o la milza come finestra acustica. Verranno registrati l'intervallo di movimento del diaframma dalla posizione espiratoria di riposo all'inspirazione profonda (test del sospiro) e l'intervallo di movimento del diaframma dalla posizione espiratoria di riposo quando si inspira rapidamente attraverso il naso (test di sniffing). Una riduzione del movimento emidiaframmatico superiore al 75%, nessun movimento o movimento paradosso saranno considerati paresi completa. Tra il 25% e il 75%, la riduzione del movimento emidiaframmatico è stata considerata paresi parziale e meno del 25% la riduzione del movimento emidiaframmatico è stata considerata assente. Il movimento del diaframma sarà misurato in centimetri. Il normale movimento caudale era positivo (+), il movimento paradosso della testa era negativo (-). Ciascun test verrà eseguito tre volte e verrà calcolata la media dei valori. Tutte le misurazioni verranno effettuate prima (inizio) e 30 minuti dopo il blocco.

Cinquanta minuti dopo l'esecuzione del blocco, verrà somministrata l'anestesia generale utilizzando un protocollo standard di propofol somministrato per via endovenosa 2 mg/kg, fentanil 1 ug/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. I punteggi del dolore dei pazienti saranno registrati per 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Amerikan Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Età superiore a 18 anni con classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists programmata per sottoporsi a chirurgia artroscopica unilaterale della spalla in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (età superiore a 18 anni) con classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists programmati per sottoporsi a chirurgia artroscopica unilaterale della spalla in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • consumo cronico di oppioidi
  • malattia da dolore cronico
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • storia di grave malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del nervo soprascapolare anteriore
Un singolo ricercatore eseguirà i blocchi nervosi di tutti i partecipanti.
blocco nervoso per il dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
volume minimo effettivo di anestetico locale nell'analgesia postoperatoria del blocco del nervo soprascapolare anteriore (ASSB) e volume massimo di anestetico locale che può risparmiare il diaframma.
postoperatorio 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blocco nervoso che risparmia il diaframma
Lasso di tempo: 0 e 30 minuti dopo il blocco nervoso
Il volume di anestetico locale da somministrare dovrebbe avere un volume comune che sia il più efficace e protegga il diaframma. Abbiamo previsto che questo dovrebbe essere definito come il volume minimo specifico del target (MTsV).
0 e 30 minuti dopo il blocco nervoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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