- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05241977
VOLUME MINIMO EFFETTIVO DI BUPIVACAİNE PER BLOCCO DEL NERVO SOPRASCAPOLARE ANTERIORE
VOLUME MINIMO EFFICACE E MASSIMO CON RISPARMIO DEL DIAFRAMMA DI BUPIVACAİNE PER BLOCCO DEL NERVO SOPRASCAPOLARE ANTERIORE GUIDATO DA ULTRASUONI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco dei nervi periferici riduce i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi e aumenta la soddisfazione del paziente entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico alla spalla. In assenza di blocchi nervosi neuroassiali e periferici, si è supposto che il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla spalla rivaleggiasse con quello registrato per la toracotomia. I blocchi interscalenici del plesso brachiale (ISBB) costituiscono il gold standard per l'analgesia dopo le procedure della spalla. Rispetto agli oppioidi parenterali, l'ISBB si traduce in punteggi del dolore inferiori e migliora la soddisfazione del paziente [4]. L'ISBB è altamente utilizzato nella pratica clinica in quanto fornisce anestesia e analgesia alla spalla e agli aspetti laterali del braccio e dell'avambraccio, riducendo il consumo di oppioidi e i conseguenti effetti avversi correlati agli oppioidi [5]. Tuttavia, l'ISB è associato a numerose complicanze ed effetti avversi3 come paralisi del nervo frenico (100%), blocco del nervo laringeo ricorrente (3-21%), blocco del ganglio stellato (5-75%) (sindrome di Horner), spinale (0,4-75%) 4%) e anestesia epidurale (2,2%) e convulsioni (0,2 - 3%) a volumi standard di 20 - 30 ml. Il blocco del nervo frenico è associato a riduzioni significative della funzione ventilatoria, inclusa una diminuzione del 21-34% della capacità vitale forzata (FVC), una diminuzione del 17-37% del volume espiratorio forzato e una diminuzione del 15,4% del flusso espiratorio di picco. L'effetto avverso più comune dopo l'ISB rimane il verificarsi del blocco del nervo frenico omolaterale. Sebbene ben tollerata dai soggetti sani, l'HDP diventa un rischio proibitivo per i pazienti con patologia polmonare, che potrebbero non essere in grado di sopportare la riduzione del 30% della FVC. Le valide alternative di risparmio del diaframma all'ISB dovrebbero raggiungere tre obiettivi separati e distinti: un'adeguata anestesia chirurgica (senza anestesia generale), un'adeguata analgesia postoperatoria e una bassa incidenza di HDP. I blocchi nervosi alternativi vengono eseguiti nella chirurgia della spalla per prevenire l'HDP. Pertanto, sono raccomandati diversi approcci come il blocco del nervo soprascapolare, il blocco costoclavicolare, il blocco della spalla, il blocco sopraclavicolare, il blocco combinato sottoclavicolare e soprascapolare, che sono definiti come blocchi risparmiatori del diaframma.
Il nostro studio mirava a indagare il volume minimo effettivo di anestetico locale nell'analgesia postoperatoria del blocco del nervo soprascapolare anteriore (ASSB) e il volume massimo di anestetico locale che può risparmiare il diaframma. Il nostro obiettivo secondario è quello di rivelare un parametro importante nei blocchi nervosi che risparmiano il diaframma. Il volume di un anestetico locale da somministrare dovrebbe avere un volume comune che sia il più efficace e protegga il diaframma. Abbiamo previsto che questo dovrebbe essere definito come il volume minimo specifico del target (MTsV).
Saranno inclusi nello studio gli adulti (di età superiore a 18 anni) con classificazione delle condizioni fisiche da I a III dell'American Society of Anesthesiologists che devono sottoporsi a chirurgia artroscopica ambulatoriale unilaterale della spalla in anestesia generale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti dello studio prima della partecipazione a questo studio. Le procedure chirurgiche sono pianificate per includere l'artroscopia della spalla, la riparazione della cuffia dei rotatori, l'acromioplastica, la riparazione di Bankart e la riparazione anteriore-posteriore del labbro superiore. Pazienti con una storia di grave malattia bronco-polmonare, patologia nota del nervo frenico, deficit neurologici esistenti o neuropatia che coinvolge il plesso brachiale sul lato chirurgico, controindicazioni ai blocchi nervosi (infezione, diatesi emorragica, allergia agli anestetici locali) o storia saranno esclusi dallo studio. Verrà eseguita una valutazione preoperatoria completa con i laboratori necessari il giorno prima dell'intervento e sarà ottenuto il consenso informato scritto.
Il volume iniziale dello 0,5% iniettato di bupivacaina era di 10 ml, fornendo un blocco sensoriale completo del blocco del nervo soprascapolare anteriore basato sulla nostra esperienza clinica. Secondo il metodo up-down di Dixon e Massey [10], il volume di bupivacaina allo 0,5% utilizzato per un dato paziente è stato determinato dal risultato del blocco precedente, come definito sopra come successo del blocco. Una volta raggiunto un ASSB efficace, il volume di bupivacaina allo 0,5% al paziente successivo sarà ridotto di 1 ml. Al contrario, in caso di fallimento del blocco, il volume di bupivacaina allo 0,5% sarà aumentato di 1 mL nel paziente successivo.
Un osservatore indipendente valuterà il movimento emidiaframmatico ipsilaterale mediante ultrasonografia in modalità M in tempo reale utilizzando una sonda US phased array a banda larga da 1 a 5 MHz (Philips CX50). I pazienti sono stati esaminati in posizione seduta eretta e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato o la milza come finestra acustica. Verranno registrati l'intervallo di movimento del diaframma dalla posizione espiratoria di riposo all'inspirazione profonda (test del sospiro) e l'intervallo di movimento del diaframma dalla posizione espiratoria di riposo quando si inspira rapidamente attraverso il naso (test di sniffing). Una riduzione del movimento emidiaframmatico superiore al 75%, nessun movimento o movimento paradosso saranno considerati paresi completa. Tra il 25% e il 75%, la riduzione del movimento emidiaframmatico è stata considerata paresi parziale e meno del 25% la riduzione del movimento emidiaframmatico è stata considerata assente. Il movimento del diaframma sarà misurato in centimetri. Il normale movimento caudale era positivo (+), il movimento paradosso della testa era negativo (-). Ciascun test verrà eseguito tre volte e verrà calcolata la media dei valori. Tutte le misurazioni verranno effettuate prima (inizio) e 30 minuti dopo il blocco.
Cinquanta minuti dopo l'esecuzione del blocco, verrà somministrata l'anestesia generale utilizzando un protocollo standard di propofol somministrato per via endovenosa 2 mg/kg, fentanil 1 ug/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. I punteggi del dolore dei pazienti saranno registrati per 48 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Amerikan Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (età superiore a 18 anni) con classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists programmati per sottoporsi a chirurgia artroscopica unilaterale della spalla in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- demenza
- consumo cronico di oppioidi
- malattia da dolore cronico
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- storia di grave malattia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Blocco del nervo soprascapolare anteriore
Un singolo ricercatore eseguirà i blocchi nervosi di tutti i partecipanti.
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blocco nervoso per il dolore postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
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volume minimo effettivo di anestetico locale nell'analgesia postoperatoria del blocco del nervo soprascapolare anteriore (ASSB) e volume massimo di anestetico locale che può risparmiare il diaframma.
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postoperatorio 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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blocco nervoso che risparmia il diaframma
Lasso di tempo: 0 e 30 minuti dopo il blocco nervoso
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Il volume di anestetico locale da somministrare dovrebbe avere un volume comune che sia il più efficace e protegga il diaframma.
Abbiamo previsto che questo dovrebbe essere definito come il volume minimo specifico del target (MTsV).
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0 e 30 minuti dopo il blocco nervoso
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wright TW, Chidgey LK, Enneking FK. Continuous interscalene brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1089-1095. doi: 10.1213/01.ANE.0000049824.51036.EF.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Cosarcan1
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