Vliv mobilního zdraví na zlepšení životního stylu a terapeutické adherence u ischemické choroby srdeční (eMOTIVA)

Typ studie: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami prováděná na pacientech s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu v kardiologické službě veřejného referenčního nemocničního komplexu poskytujícího odbornou péči v provincii Cádiz. Španělsko, kde se ročně provede 1500 koronárních intervencí.

Randomizace a zaslepení: Randomizace a rozdělení do každé skupiny (1:1, intervence a obvyklá péče) jsou založeny na počítačově generovaných náhodných číslech. Výzkumní pracovníci odpovědní za studii se nepodílejí na přidělování účastníků. Vzhledem k druhu intervence není zaslepení možné, když jsou účastníci rozděleni do skupin. Aby se minimalizovalo jakékoli zkreslení, jsou při hodnotící návštěvě měřeny objektivní klinické proměnné a analýzy jsou prováděny zaslepenými výzkumníky.

Vzorek studie: Účastníci se mohou zúčastnit, pokud mají potvrzenou diagnózu ischemické choroby srdeční a podstoupí perkutánní koronární intervenci. Kromě toho musí účastníci splňovat kritéria vysvětlená v této části.

Velikost vzorku: Detekce střední velikosti účinku Cohenova d 0,5, pokud jde o dodržování středomořské stravy (8,6 ± 2,0 bodů), fyzickou aktivitu (216 ± 92 minut/den), závislost na nikotinu (1,50 ± 2,14 bodů) a terapeutickou adherenci (6,47±1,23 bodu), 95% interval spolehlivosti a mocnina 80%, velikost vzorku se odhaduje na 80 pacientů v každé skupině. Za předpokladu 20% ztráty na sledování bude přijato 200 účastníků, 100 v každé paži, zásah a obvyklá péče.

Nábor: Po perkutánní koronární intervenci a během přijetí sestra provede nábor vhodných pacientů a jejich pečovatelských partnerů, požádá je o podpis informovaného souhlasu, provede vstupní posouzení a po 3, 6 a 12 měsících zorganizuje naprogramovanou návštěvu. Pro případné změny bude poskytnuta karta s daty schůzek a telefonním číslem.

Účastníci přidělení do obvyklé pečovatelské skupiny dostávají standardní předepsanou péči a rady ohledně léků a životního stylu.

Oběma skupinám budou poskytnuta písemná doporučení a vysvětlení týkající se standardní středomořské stravy, fyzické aktivity, odvykání kouření a dodržování léčby.

Před propuštěním z nemocnice budou všichni pacienti povzbuzeni ke zdravému životnímu stylu. Kromě motivačního rozhovoru a rozhovoru pro změnu chování budou použity fáze strategií změny. Budou poskytnuty písemné informace o rizikových faktorech, cílech životního stylu, doporučeném zdravém jídelníčku, doporučeních ohledně denního příjmu potravinových skupin a dalším chování, na které je intervence zaměřena.

Intervence: Intervence začíná během pobytu pacienta v nemocnici bezprostředně po koronární příhodě. Účastníci z intervenční skupiny a jejich partner/pečovatel absolvují krátký online tutoriál popisující mobilní aplikaci přístupnou pomocí mobilního telefonu nebo tabletu. Bude jim doporučeno používat aplikaci alespoň 15 minut denně. Tato doba byla považována za dostatečnou pro denní záznam dat v pilotní studii. Intervence a sledování potrvá 12 měsíců. Pokud pacient týden nezaznamenává data, obdrží prostřednictvím aplikace zprávu s výzvou, aby ji použil. Případné dotazy mohou pacienti řešit pomocí vestavěné funkce zasílání zpráv v aplikaci, na které sestra odpoví prostřednictvím této služby zpráv nebo telefonátem. Tím se vyhnete mnoha návštěvám pacientů u lékaře za účelem konzultací a snížíte nároky na lidské zdroje.

Před zkouškou byla provedena pilotní studie s 20 účastníky za účelem otestování aplikace a provedení nezbytných úprav.

Technická data webu a aplikace: Responzivní online aplikace (registrace uživatelů, správa dat, stahování záznamů) je spravována přes web projektu, který po ověření heslem funguje jako přístupová platforma. Webové prostředí umožňuje spouštění aplikace pomocí libovolného prohlížeče. Operační prostředí: jedná se o aplikaci se vzdáleným přístupem k databázi My Structured Query Language (MySQL). Vývoj technologií: (a) používá skriptovací jazyk Personal Home Page (PHP); (b) Techniky vývoje webu asynchronní JavaScript a XML (AJAX). Aplikace běží v prohlížeči uživatele, zatímco komunikuje se serverem na pozadí; a (c) Bootstrap open source nástroje pro navrhování webových stránek a online aplikací. Ukládání dat: Databáze MySQL je dostatečně rychlá pro nasazení webových aplikací. Ochrana dat: Kromě záloh na vyžádání prováděných softwarem provádí webový server denní zálohy všech souborů, takže data a program jsou chráněny dvojnásobně. Soukromí přístupu: Data nejsou uložena v místním počítači, ale na webovém serveru, což znamená, že k nim lze přistupovat pouze pomocí hesla. Tento webový server pracuje s anonymními daty a je umístěn v zemi, aby vyhověl předpisům na ochranu dat na vysoké úrovni.

Obsah aplikace: Aplikace obsahuje výukové texty a videa o zdravém životním stylu a terapeutické adherenci a umožňuje uživatelům stanovit si cíle a sledovat spotřebu potravin, fyzické cvičení, krevní tlak, užívání tabáku a dodržování léčby. Je založena na fázích teorie změny (pozornost, udržení, paměť, akce a motivace) a na tom, aby byl proces příjemný. Pozornost uživatele upoutají varování a jasné, atraktivní barvy na uživatelském rozhraní; uchování je podporováno připomínkami, opakováním a grafy; akce je vybízena pokyny, radami a zpětnou vazbou; a motivace ke změně je podporována interním porovnáváním (grafy pokroku), stanovením cílů, sebemonitorováním a zpětnou vazbou. Prostřednictvím jeho různých složek jsou účastníci vybízeni, aby (1) následovali zdravý stravovací vzorec založený na středomořské stravě v souladu s národními dietními směrnicemi; (2) vykonávat fyzickou aktivitu v délce a intenzitě v souladu s doporučením svého kardiologa; (3) přestat kouřit; (4) sledovat jejich krevní tlak; (5) dodržovat svou léčbu tím, že spojí užívání léků s každodenními činnostmi, stanoví si stanovené časy pro jejich užívání a s podporou příbuzného atd.

Součásti aplikace: A) Poskytovat informace podporující zdravý životní styl. Prostřednictvím webové stránky budou mít účastníci přístup k informacím na svých obrazovkách, které si mohou vytisknout, aby jim pomohli naplánovat zdravější životní styl a dodržovat léčbu. Aplikace má také tréninkovou část pro pacienta s videi a informacemi o doporučených terapeutických cílech v pokynech pro klinickou praxi týkající se jídla, fyzické aktivity, tělesné hmotnosti, krevního tlaku, cukru v krvi, odvykání kouření a dodržování léčby.

B) Vlastní monitorování. Aplikace má funkci záznamu a samokontroly, která pacientům pomáhá samostatně sledovat dovednosti pro každý behaviorální cíl týkající se výživy, fyzické aktivity, konzumace tabáku, krevního tlaku, tělesné hmotnosti, glukózy v kapilární krvi u pacientů s diabetes mellitus a dodržování léčby.

Školení: Sezení o aplikaci pro pacienta a pečovatele. Sestra nainstaluje zástupce aplikace na obrazovku mobilního telefonu účastníka a do aplikace zaznamená předepsané ošetření včetně jména, dávky a harmonogramu. Sestra provede aktualizaci předpisu v aplikaci, pokud lékař změní léčbu. Během školení se účastníci naučí používat funkce aplikace: potvrzovat užívání léků, zaznamenávat zkonzumované jídlo a vykonávanou fyzickou aktivitu (denně), krevní tlak, hmotnost a spotřebu tabáku (týdně) a glykémii v kapilární krvi u účastníků s diabetes mellitus (dvakrát týdně). Účastníci mohou sledovat svůj vývoj a pokrok prostřednictvím grafiky vytvořené s informacemi, které zaznamenali v předchozích týdnech.

Etická hlediska: Studie bude provedena v souladu s pokyny a protokoly stanovenými v Helsinské deklaraci revidované ve Fortaleza (Brazílie) v říjnu 2013 a bude v souladu se zákonem 14/2007 o biomedicínském výzkumu a evropskými nařízeními o ochraně údajů. Etický výbor pro biomedicínský výzkum Costa del Sol v Andalusii schválil projekt s odkazem: 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Bude vyžadován informovaný písemný souhlas všech pacientů. Aplikace garantuje bezpečnostní opatření týkající se aktuálních obecných nařízení o ochraně osobních údajů v Evropě. Zahrnuje také mechanismy šifrování dat.