Impact de la santé mobile sur l'amélioration du mode de vie et de l'observance thérapeutique dans les maladies coronariennes (eMOTIVA)

Conception : Un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle, en groupes parallèles, réalisé sur des patients atteints de maladie coronarienne ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec pose de stent dans le service de cardiologie d'un complexe hospitalier public de référence fournissant des soins spécialisés dans la province de Cadix, Espagne, où 1 500 interventions coronariennes sont réalisées chaque année.

Randomisation et mise en aveugle : La randomisation et l'attribution à chaque groupe (1 : 1, intervention et soins habituels) sont basées sur des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les chercheurs responsables de l'étude ne participent pas à la répartition des participants. En raison du type d'intervention, la mise en aveugle n'est pas possible lorsque les participants sont répartis en groupes. Pour minimiser tout biais, des variables cliniques objectives sont mesurées lors de la visite d'évaluation et les analyses sont effectuées par des chercheurs en aveugle.

Échantillon d'étude : Les participants sont éligibles pour participer s'ils ont un diagnostic confirmé de maladie coronarienne et subissent une intervention coronarienne percutanée. De plus, les participants doivent respecter les critères expliqués dans la section.

Taille de l'échantillon : Détecter une taille d'effet moyenne du d de Cohen de 0,5 concernant l'adhésion au régime méditerranéen (8,6 ± 2,0 points), l'activité physique (216 ± 92 minutes/jour), la dépendance à la nicotine (1,50 ± 2,14 points) et l'observance thérapeutique. (6,47 ± 1,23 points), un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %, la taille de l'échantillon est estimée à 80 patients dans chaque groupe. En supposant une perte de suivi de 20 %, 200 participants seront recrutés, 100 dans chaque bras, intervention et soins habituels.

Recrutement : Après l'intervention coronarienne percutanée et lors de l'admission, l'infirmière recrutera les patients éligibles et leurs partenaires de soins, leur demandera de signer le consentement éclairé, effectuera l'évaluation initiale et organisera une visite programmée après 3,6 et 12 mois. Une fiche vous sera remise avec les dates des rendez-vous et un numéro de téléphone pour tout changement.

Les participants affectés au groupe de soins habituels reçoivent les soins et conseils standard prescrits sur les médicaments et le mode de vie.

Les deux groupes recevront des recommandations écrites et une explication sur le régime méditerranéen standard, l'activité physique, l'arrêt du tabac et l'observance du traitement.

Avant la sortie de l'hôpital, tous les patients seront encouragés à adopter un mode de vie sain. Des stratégies par étapes de changement seront utilisées en plus d'un entretien de motivation et de changement de comportement. Des informations écrites seront fournies sur les facteurs de risque, les objectifs de style de vie, une suggestion de menu sain, des recommandations sur l'apport quotidien de groupes alimentaires et les autres comportements ciblés par l'intervention.

Intervention : L'intervention débute pendant le séjour du patient à l'hôpital immédiatement après un événement coronarien. Les participants du groupe d'intervention et leur partenaire/soignant suivront un court tutoriel en ligne décrivant l'application mobile accessible à l'aide d'un téléphone mobile ou d'une tablette. Il leur sera conseillé d'utiliser l'application au moins 15 minutes par jour. Ce temps a été jugé suffisant pour l'enregistrement quotidien des données dans l'étude pilote. L'intervention et le suivi dureront 12 mois. Si le patient n'enregistre pas de données pendant une semaine, il reçoit un message via l'application l'incitant à l'utiliser. Les patients peuvent résoudre leurs questions grâce à la fonction de messagerie intégrée à l'application, à laquelle l'infirmière répondra via ce service de messagerie ou par un appel téléphonique. Cela évite de nombreuses visites de patients chez le médecin pour des consultations et réduit les besoins en ressources humaines.

Avant l'essai, une étude pilote a été réalisée auprès de 20 participants pour tester l'application et apporter les ajustements nécessaires.

Données techniques du site Internet et de l'application : L'application en ligne réactive (inscription des utilisateurs, gestion des données, téléchargement des enregistrements) est gérée via le site Internet du projet, qui fait office de plateforme d'accès après validation par un mot de passe. L'environnement Web permet à l'application d'être exécutée à l'aide de n'importe quel navigateur. Environnement d'exploitation : il s'agit d'une application avec accès à distance à une base de données My Structured Query Language (MySQL). Développement technologique : (a) utilise le langage de script PHP ; (b) Techniques de développement Web JavaScript et XML asynchrones (AJAX). L'application s'exécute dans le navigateur de l'utilisateur tout en communiquant avec le serveur en arrière-plan ; et (c) des outils open source Bootstrap pour la conception de sites Web et d'applications en ligne. Stockage des données : la base de données MySQL est suffisamment rapide pour déployer des applications Web. Protection des données : en plus des sauvegardes à la demande effectuées par le logiciel, le serveur Web effectue des sauvegardes quotidiennes de tous les fichiers, de sorte que les données et le programme sont doublement protégés. Confidentialité des accès : les données ne sont pas stockées sur un ordinateur local mais sur un serveur Web, ce qui signifie qu'elles ne sont accessibles qu'avec un mot de passe. Ce serveur Web fonctionne avec des données anonymes et est situé dans le pays pour respecter la réglementation en matière de protection des données de haut niveau.

Contenu de l'application : L'application propose des textes et des vidéos pédagogiques sur un mode de vie sain et l'observance thérapeutique et permet aux utilisateurs de fixer des objectifs et de surveiller leur consommation alimentaire, leur exercice physique, leur tension artérielle, leur consommation de tabac et l'observance de leur traitement. Il est basé sur les phases de la théorie du changement (attention, rétention, mémoire, action et motivation) et sur le fait de rendre le processus agréable. L'attention de l'utilisateur est captée par des avertissements et des couleurs vives et attrayantes sur l'interface utilisateur ; la rétention est encouragée par des rappels, des répétitions et des graphiques ; l'action est motivée par des instructions, des conseils et des commentaires ; et la motivation au changement est renforcée par des comparaisons internes (graphiques de progression), la définition d'objectifs, l'auto-surveillance et le feedback. Grâce à ses différentes composantes, les participants sont encouragés à (1) suivre un régime alimentaire sain basé sur le régime méditerranéen aligné sur les directives diététiques nationales ; 2° pratiquer une activité physique d'une durée et d'une intensité conformes aux recommandations de son cardiologue; (3) arrêter de fumer ; (4) surveiller leur tension artérielle ; (5) adhérer à son traitement en associant la prise des médicaments aux activités quotidiennes, en fixant des heures fixes de prise et en bénéficiant du soutien d'un proche, etc.

Éléments de la demande : A) Fournir des informations encourageant un mode de vie sain. Grâce au site Internet, les participants auront accès à des informations sur leurs écrans qu'ils pourront imprimer pour les aider à planifier un mode de vie plus sain et à adhérer à leur traitement. L'application dispose également d'une section de formation pour le patient avec des vidéos et des informations sur les objectifs thérapeutiques recommandés dans les directives de pratique clinique concernant l'alimentation, l'activité physique, le poids corporel, la tension artérielle, la glycémie, l'arrêt du tabac et l'adhésion au traitement.

B) Autosurveillance. L'application dispose d'une fonction d'enregistrement et d'auto-vérification pour aider les patients à auto-surveiller leurs compétences pour chaque objectif comportemental concernant la nutrition, l'activité physique, la consommation de tabac, la tension artérielle, le poids corporel, la glycémie capillaire chez les patients atteints de diabète sucré et l'observance du traitement.

Formation : Session sur l'Application pour le patient et le soignant. L'infirmière installera le raccourci vers l'application sur l'écran du téléphone portable du participant et enregistrera le traitement prescrit incluant le nom, la dose et l'horaire dans l'application. L'infirmière mettra à jour l'ordonnance dans la demande si le médecin modifie le traitement. Au cours de la formation, les participants apprennent à utiliser les fonctions de l'application : confirmer la prise des médicaments, enregistrer les aliments consommés et l'activité physique pratiquée (quotidiennement), la tension artérielle, le poids et la consommation de tabac (hebdomadaire), et la glycémie capillaire. chez les participants atteints de diabète sucré (deux fois par semaine). Les participants peuvent suivre leur évolution et leur progression grâce aux graphiques générés avec les informations qu'ils ont enregistrées au cours des semaines précédentes.

Considérations éthiques : L'étude sera menée conformément aux lignes directrices et aux protocoles établis dans la Déclaration d'Helsinki telle que révisée à Fortaleza (Brésil) en octobre 2013, et est conforme à la loi 14/2007 sur la recherche biomédicale et au Règlement européen sur la protection des données. Le Comité d'éthique de la recherche biomédicale de la Costa del Sol, andalouse, a approuvé le projet avec la référence : 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Le consentement écrit éclairé de tous les patients sera demandé. L'application garantit les mesures de sécurité concernant le Règlement Général sur la Protection des Données en vigueur en Europe. Il comprend également des mécanismes de cryptage des données.