관상 동맥 심장 질환의 생활 방식 및 치료 순응도 개선에 모바일 건강이 미치는 영향 (eMOTIVA)

디자인: 카디스 지방에서 전문적인 치료를 제공하는 공공 참고 병원 단지의 심장학 서비스에서 스텐트 배치로 경피 관상 동맥 중재술을 받은 관상 동맥 심장 질환 환자를 대상으로 수행된 무작위 단일 맹검, 병렬 그룹, 대조 임상 시험, 스페인에서는 연간 1,500건의 관상동맥 중재술이 시행됩니다.

무작위화 및 눈가림: 각 그룹에 대한 무작위화 및 할당(1:1, 개입 및 일반 치료)은 컴퓨터에서 생성된 난수를 기반으로 합니다. 연구를 담당하는 연구자는 참가자 배정에 참여하지 않습니다. 개입의 종류로 인해 참가자가 그룹으로 배정되면 눈가림이 불가능합니다. 편견을 최소화하기 위해 평가 방문 시 객관적인 임상 변수를 측정하고 맹검 연구자가 분석을 수행합니다.

연구 샘플: 참가자는 관상동맥 심장 질환 진단을 받고 경피적 관상동맥 중재술을 받은 경우 참여할 수 있습니다. 또한 참가자는 섹션에 설명된 기준을 준수해야 합니다.

표본 크기: 지중해식 식단 준수(8.6 ± 2.0점), 신체 활동(216 ±92분/일), 니코틴 의존성(1.50± 2.14점) 및 치료 준수에 관한 Cohen's d의 중간 효과 크기 0.5를 탐지합니다. (6.47±1.23점), 95% 신뢰 구간 및 80% 검정력을 사용하여 표본 크기는 각 그룹의 환자 80명으로 추정됩니다. 후속 조치에 대한 20% 손실을 가정하면, 200명의 참가자가 모집됩니다(각 부문에서 100명, 중재 및 일반 관리).

모집: 경피적 관상동맥 중재술 후 및 입원 중에 간호사는 자격을 갖춘 환자와 치료 파트너를 모집하고 사전 동의서에 서명하도록 요청하고 초기 평가를 수행하며 3, 6, 12개월 후에 프로그래밍된 방문을 구성합니다. 약속 날짜와 변경 사항이 있는 전화번호가 적힌 카드가 제공됩니다.

일반 치료 그룹에 배정된 참가자는 표준 처방 치료와 약물 치료 및 생활 방식에 대한 조언을 받습니다.

두 그룹 모두 표준 지중해 식단, 신체 활동, 금연 및 치료 준수에 대한 서면 권장 사항과 설명을 제공받게 됩니다.

퇴원하기 전에 모든 환자는 건강한 생활 방식을 따르도록 권장됩니다. 동기 부여 및 행동 변화 인터뷰 외에도 변화 전략의 단계가 사용됩니다. 위험 요인, 생활 방식 목표, 제안된 건강 메뉴, 식품군의 일일 섭취량에 대한 권장 사항 및 개입의 목표가 되는 기타 행동에 대한 서면 정보가 제공됩니다.

중재: 중재는 관상동맥 사건 직후 환자가 병원에 ​​입원하는 동안 시작됩니다. 중재 그룹의 참가자와 파트너/간병인은 휴대폰이나 태블릿을 사용하여 액세스하는 모바일 애플리케이션을 설명하는 짧은 온라인 자습서를 완료합니다. 하루에 최소 15분 동안 애플리케이션을 사용하도록 권장됩니다. 이 시간은 예비 연구에서 매일 데이터를 기록하는 데 충분한 것으로 간주되었습니다. 중재 및 후속 조치는 12개월 동안 지속됩니다. 환자가 일주일 동안 데이터를 기록하지 않으면 앱을 통해 데이터를 사용하라는 메시지를 받게 됩니다. 환자는 애플리케이션에 내장된 메시징 기능을 사용하여 모든 질문을 해결할 수 있으며, 간호사는 이 메시징 서비스나 전화 통화를 통해 응답할 것입니다. 이렇게 하면 환자가 상담을 위해 의사를 방문하는 일이 줄어들고 인적 자원 수요도 줄어듭니다.

시험에 앞서 응용 프로그램을 테스트하고 필요한 조정을 수행하기 위해 20명의 참가자를 대상으로 파일럿 연구가 수행되었습니다.

웹사이트 및 애플리케이션의 기술 데이터: 반응형 온라인 애플리케이션(사용자 등록, 데이터 관리, 기록 다운로드)은 비밀번호 검증 후 액세스 플랫폼 역할을 하는 프로젝트 웹사이트를 통해 관리됩니다. 웹 환경에서는 어떤 브라우저를 사용해도 애플리케이션을 실행할 수 있습니다. 운영 환경: MySQL(My Structured Query Language) 데이터베이스에 원격으로 액세스할 수 있는 애플리케이션입니다. 기술 개발: (a) 개인 홈페이지(PHP) 스크립트 언어를 사용합니다. (b) AJAX(Asynchronous JavaScript and XML) 웹 개발 기술. 애플리케이션은 백그라운드에서 서버와 통신하는 동안 사용자의 브라우저에서 실행됩니다. (c) 웹사이트 및 온라인 애플리케이션 설계를 위한 부트스트랩 오픈 소스 도구. 데이터 저장: MySQL 데이터베이스는 웹 애플리케이션을 배포할 만큼 빠릅니다. 데이터 보호: 소프트웨어가 수행하는 주문형 백업 외에도 웹 서버는 모든 파일을 매일 백업하므로 데이터와 프로그램이 이중으로 보호됩니다. 액세스 개인 정보 보호: 데이터는 로컬 컴퓨터가 아닌 웹 서버에 저장됩니다. 즉, 비밀번호를 통해서만 액세스할 수 있습니다. 이 웹 서버는 익명 데이터로 작동하며 상위 수준 데이터 보호 규정을 준수하기 위해 해당 국가에 있습니다.

애플리케이션 콘텐츠: 이 애플리케이션에는 건강한 생활 방식과 치료 준수에 대한 교육 텍스트와 비디오가 포함되어 있으며 사용자가 목표를 설정하고 음식 소비, 신체 운동, 혈압, 담배 사용 및 치료 준수를 모니터링할 수 있습니다. 이는 변화 이론의 단계(주의, 보유, 기억, 행동 및 동기 부여)와 프로세스를 즐겁게 만드는 데 기반을 두고 있습니다. 사용자 인터페이스의 경고와 밝고 매력적인 색상을 통해 사용자의 관심을 끌 수 있습니다. 기억, 반복, 그래프를 통해 기억력이 향상됩니다. 지침, 조언, 피드백을 통해 조치가 촉발됩니다. 변화에 대한 동기는 내부 비교(진행 그래프), 목표 설정, 자체 모니터링 및 피드백을 통해 강화됩니다. 다양한 구성 요소를 통해 참가자는 (1) 국가 식이 지침에 부합하는 지중해 식단을 기반으로 한 건강한 식생활 패턴을 따르도록 권장됩니다. (2) 심장 전문의의 권고에 따라 지속 시간과 강도에 맞는 신체 활동을 수행합니다. (3) 흡연을 중단하십시오. (4) 혈압을 모니터링하고; (5) 약물 복용을 일상 활동과 연관시키고, 복용 시간을 정하고, 친척의 지원 등을 받아 치료를 준수합니다.

응용 프로그램의 구성 요소: A) 건강한 생활 방식을 장려하는 정보를 제공합니다. 웹사이트를 통해 참가자들은 더 건강한 생활 방식을 계획하고 치료를 준수하는 데 도움이 되는 정보를 화면에서 인쇄할 수 있습니다. 이 응용 프로그램에는 음식, 신체 활동, 체중, 혈압, 혈당, 금연 및 치료 준수에 관한 임상 실습 지침에서 권장되는 치료 목표에 대한 비디오 및 정보가 포함된 환자용 교육 섹션도 있습니다.

B) 자체 모니터링. 이 애플리케이션에는 당뇨병 환자의 영양, 신체 활동, 담배 소비, 혈압, 체중, 모세혈관 혈당 및 치료 준수에 대한 각 행동 목표에 대한 기술을 환자가 자가 모니터링하는 데 도움이 되는 기록 및 자가 점검 기능이 있습니다.

훈련: 환자와 보호자를 위한 신청에 관한 세션입니다. 간호사는 참가자의 휴대폰 화면에 애플리케이션 바로가기를 설치하고 이름, 복용량, 시간표 등 처방된 치료를 애플리케이션에 기록합니다. 의사가 치료법을 변경하면 간호사는 신청서의 처방전을 업데이트합니다. 훈련 세션 동안 참가자들은 약물 복용 시간 확인, 섭취한 음식 및 신체 활동 기록(매일), 혈압, 체중, 담배 소비량(매주), 모세혈관 혈당 등 애플리케이션의 기능을 사용하는 방법을 배웁니다. 당뇨병 환자의 경우(주 2회). 참가자들은 지난 몇 주 동안 기록한 정보를 바탕으로 생성된 그래픽을 통해 자신의 진화와 진행 과정을 따라갈 수 있습니다.

윤리적 고려 사항: 본 연구는 2013년 10월 포르탈레자(브라질)에서 개정된 헬싱키 선언에 확립된 지침 및 프로토콜에 따라 수행되며 생명의학 연구에 관한 법률 14/2007 및 유럽 데이터 보호 규정을 준수합니다. 안달루시아 코스타 델 솔(Costa del Sol)의 생의학 연구 윤리 위원회는 002_jun20_PI-RECAMAR-19를 참조하여 프로젝트를 승인했습니다. 모든 환자의 사전 서면 동의가 요청됩니다. 이 애플리케이션은 현재 유럽의 일반 데이터 보호 규정에 관한 보안 조치를 보장합니다. 또한 데이터 암호화 메커니즘도 포함됩니다.