Impacto de la salud móvil en la mejora del estilo de vida y la adherencia terapéutica en la enfermedad coronaria (eMOTIVA)

Diseño: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, realizado en pacientes con enfermedad coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea con colocación de stent en el Servicio de Cardiología de un complejo hospitalario público de referencia de atención especializada en la provincia de Cádiz. España, en la que se realizan 1.500 intervenciones coronarias al año.

Aleatorización y cegamiento: La aleatorización y asignación a cada grupo (1:1, intervención y atención habitual) se basan en números aleatorios generados por computadora. Los investigadores responsables del estudio no participan en la asignación de los participantes. Debido al tipo de intervención, no es posible el cegamiento cuando los participantes se asignan a grupos. Para minimizar cualquier sesgo, las variables clínicas objetivas se miden en la visita de evaluación y los análisis los realizan investigadores ciegos.

Muestra del estudio: Los participantes son elegibles para participar si tienen un diagnóstico confirmado de enfermedad coronaria y se someten a una intervención coronaria percutánea. Además, los participantes deberán cumplir con los criterios explicados en el apartado.

Tamaño de la muestra: Detectar un tamaño del efecto medio de la d de Cohen de 0,5 en relación con la adherencia a la dieta mediterránea (8,6 ± 2,0 puntos), la actividad física (216 ±92 minutos/día), la dependencia de la nicotina (1,50 ± 2,14 puntos) y la adherencia terapéutica. (6,47±1,23 puntos), un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 80%, el tamaño de la muestra se estima en 80 pacientes en cada grupo. Suponiendo una pérdida del 20% durante el seguimiento, se reclutarán 200 participantes, 100 en cada brazo, intervención y atención habitual.

Reclutamiento: Después de la intervención coronaria percutánea y durante el ingreso, la enfermera reclutará a los pacientes elegibles y sus cuidadores, les pedirá que firmen el consentimiento informado, realicen la evaluación inicial y organicen una visita programada después de 3,6 y 12 meses. Se proporcionará una tarjeta con las fechas de las citas y un número de teléfono para cualquier cambio.

Los participantes asignados al grupo de atención habitual reciben la atención prescrita estándar y consejos sobre medicación y estilo de vida.

Ambos grupos recibirán recomendaciones escritas y una explicación sobre la dieta mediterránea estándar, la actividad física, dejar de fumar y la adherencia al tratamiento.

Antes del alta hospitalaria, se animará a todos los pacientes a seguir un estilo de vida saludable. Se utilizarán estrategias de etapas de cambio además de una entrevista motivacional y de cambio de comportamiento. Se proporcionará información escrita sobre factores de riesgo, objetivos de estilo de vida, un menú saludable sugerido, recomendaciones sobre la ingesta diaria de grupos de alimentos y otros comportamientos a los que se dirige la intervención.

Intervención: La intervención comienza durante la estancia del paciente en el hospital inmediatamente después de un evento coronario. Los participantes del grupo de intervención y su pareja/cuidador completarán un breve tutorial en línea que describe la aplicación móvil a la que se accede mediante un teléfono móvil o tableta. Se les recomendará que utilicen la aplicación durante al menos 15 minutos al día. Este tiempo se ha considerado suficiente para el registro diario de datos en el estudio piloto. La intervención y seguimiento tendrá una duración de 12 meses. Si el paciente no registra datos durante una semana, recibe un mensaje a través de la aplicación animándole a utilizarla. Los pacientes podrán resolver cualquier duda a través de la función de mensajería integrada en la aplicación, a la que la enfermera responderá a través de este servicio de mensajería o mediante una llamada telefónica. Esto evita muchas visitas de pacientes al médico para consultas y reduce las necesidades de recursos humanos.

Antes de la prueba, se realizó un estudio piloto con 20 participantes para probar la aplicación y realizar los ajustes necesarios.

Datos técnicos del sitio web y de la aplicación: La aplicación responsiva en línea (registro de usuarios, gestión de datos, descarga de registros) se gestiona a través del sitio web del proyecto, que actúa como plataforma de acceso después de la validación con contraseña. El entorno web permite ejecutar la aplicación utilizando cualquier navegador. Entorno operativo: es una aplicación con acceso remoto a una base de datos My Structured Query Language (MySQL). Desarrollo tecnológico: (a) utiliza el lenguaje de programación de la página de inicio personal (PHP); (b) Técnicas de desarrollo web asíncrono JavaScript y XML (AJAX). La aplicación se ejecuta en el navegador del usuario mientras se comunica con el servidor en segundo plano; y (c) herramientas de código abierto Bootstrap para diseñar sitios web y aplicaciones en línea. Almacenamiento de datos: la base de datos MySQL es lo suficientemente rápida para implementar aplicaciones web. Protección de datos: además de las copias de seguridad bajo demanda que realiza el software, el servidor web realiza copias de seguridad diarias de todos los archivos, por lo que los datos y el programa están doblemente protegidos. Privacidad de acceso: Los datos no se almacenan en un ordenador local sino en un servidor web, por lo que sólo se puede acceder a ellos con una contraseña. Este servidor web trabaja con datos anónimos y está ubicado en el país para cumplir con la normativa de protección de datos de alto nivel.

Contenidos de la Aplicación: La aplicación cuenta con textos y videos educativos sobre estilo de vida saludable y adherencia terapéutica y permite a los usuarios establecer metas y monitorear su consumo de alimentos, ejercicio físico, presión arterial, consumo de tabaco y cumplimiento de su tratamiento. Se basa en las fases de la teoría del cambio (atención, retención, memoria, acción y motivación) y en hacer que el proceso sea placentero. La atención del usuario se capta a través de advertencias y colores brillantes y atractivos en la interfaz de usuario; la retención se fomenta mediante recordatorios, repeticiones y gráficos; la acción está impulsada por instrucciones, consejos y comentarios; y la motivación para el cambio se ve impulsada por comparaciones internas (gráficos de progreso), establecimiento de objetivos, autocontrol y retroalimentación. A través de sus diferentes componentes, se anima a los participantes a (1) seguir un patrón de alimentación saludable basado en la dieta mediterránea alineado con las directrices dietéticas nacionales; (2) realizar una actividad física de duración e intensidad acorde con las recomendaciones de su cardiólogo; (3) dejar de fumar; (4) controlar su presión arterial; (5) cumplir con su tratamiento asociando la toma de medicación a las actividades diarias, estableciendo horarios establecidos para su toma y con el apoyo de un familiar, etc.

Componentes de la Solicitud: A) Proporcionar información fomentando un estilo de vida saludable. A través del sitio web, los participantes tendrán acceso a información en sus pantallas que podrán imprimir para ayudarles a planificar un estilo de vida más saludable y cumplir con su tratamiento. La aplicación también cuenta con un apartado de formación para el paciente con vídeos e información sobre los objetivos terapéuticos recomendados en las guías de práctica clínica en materia de alimentación, actividad física, peso corporal, tensión arterial, glucemia, dejar de fumar y cumplimiento del tratamiento.

B) Autocontrol. La aplicación cuenta con función de registro y autoverificación para ayudar a los pacientes a autocontrolar las habilidades para cada objetivo conductual sobre nutrición, actividad física, consumo de tabaco, presión arterial, peso corporal, glucemia capilar en pacientes con diabetes mellitus y adherencia al tratamiento.

Formación: Sesión sobre la Aplicación para paciente y cuidador. La enfermera instalará el acceso directo a la aplicación en la pantalla del teléfono móvil del participante y registrará el tratamiento prescrito incluyendo el nombre, dosis y horario en la aplicación. La enfermera actualizará la prescripción en la aplicación si el médico cambia el tratamiento. Durante la sesión de entrenamiento, los participantes aprenden a utilizar las funciones de la aplicación: confirmar cuándo se toma la medicación, registrar los alimentos consumidos y la actividad física realizada (diariamente), la presión arterial, el peso y el consumo de tabaco (semanalmente), y la glucemia capilar. en participantes con diabetes mellitus (dos veces por semana). Los participantes podrán seguir su evolución y progreso a través de los gráficos generados con la información que han registrado a lo largo de las semanas anteriores.

Consideraciones éticas: El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices y protocolos establecidos en la Declaración de Helsinki revisada en Fortaleza (Brasil) en octubre de 2013, y cumple con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y con el Reglamento Europeo de Protección de Datos. El Comité Ético de Investigación Biomédica de la Costa del Sol, Andalucía, aprobó el proyecto con la referencia: 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Se solicitará el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. La aplicación garantiza las medidas de seguridad respecto al Reglamento General de Protección de Datos vigente en Europa. También incluye mecanismos de cifrado de datos.