Virkning af mobil sundhed i forbedring af livsstil og terapeutisk overholdelse ved koronar hjertesygdom (eMOTIVA)

Design: Et randomiseret enkeltblindt, parallel-gruppe, kontrolleret klinisk forsøg udført på patienter med koronar hjertesygdom, som gennemgik en perkutan koronar intervention med stentplacering i Cardiology Service på et offentligt referencehospitalkompleks, der yder specialistbehandling i provinsen Cadiz, Spanien, hvor der udføres 1500 koronare indgreb om året.

Randomisering og blinding: Randomiseringen og allokeringen til hver gruppe (1:1, intervention og sædvanlig pleje) er baseret på computergenererede tilfældige tal. De forskerne, der er ansvarlige for undersøgelsen, deltager ikke i tildelingen af ​​deltagerne. På grund af interventionsformen er blinding ikke mulig, når deltagerne er opdelt i grupper. For at minimere enhver bias måles objektive kliniske variabler i evalueringsbesøget, og analyserne udføres af blindede forskere.

Studieprøve: Deltagerne er berettiget til at deltage, hvis de har en bekræftet diagnose af koronar hjertesygdom og gennemgår perkutan koronar intervention. Endvidere skal deltagerne overholde de kriterier, der er forklaret i afsnittet.

Prøvestørrelse: For at detektere en medium effektstørrelse af Cohens d på 0,5 med hensyn til overholdelse af middelhavsdiæten (8,6 ± 2,0 point), fysisk aktivitet (216 ± 92 minutter/dag), nikotinafhængighed (1,50± 2,14 point) og terapeutisk overholdelse (6,47±1,23 point), et 95 % konfidensinterval og en styrke på 80 %, er stikprøvestørrelsen estimeret til 80 patienter i hver gruppe. Forudsat et tab på 20 % til opfølgning, vil 200 deltagere blive rekrutteret, 100 i hver arm, intervention og sædvanlig pleje.

Rekruttering: Efter den perkutane koronarintervention og under indlæggelsen vil sygeplejersken rekruttere berettigede patienter og deres plejepartnere, bede dem om at underskrive det informerede samtykke, udføre den indledende vurdering og organisere et planlagt besøg efter 3,6 og 12 måneder. Der vil blive udleveret et kort med datoerne for aftalerne og et telefonnummer for eventuelle ændringer.

Deltagerne i den sædvanlige plejegruppe modtager standard ordineret pleje og rådgivning om medicin og livsstil.

Begge grupper vil blive forsynet med skriftlige anbefalinger og en forklaring om standard middelhavsdiæt, fysisk aktivitet, rygestop og behandlingsoverholdelse.

Inden udskrivelsen vil alle patienter blive opfordret til at følge en sund livsstil. Stadier af forandringsstrategier vil blive brugt ud over et motivations- og adfærdsændrende interview. Der vil blive givet skriftlig information om risikofaktorer, livsstilsmål, en foreslået sund menu, anbefalinger om dagligt indtag af fødevaregrupper og den anden adfærd, som interventionen er rettet mod.

Intervention: Interventionen begynder under patientens ophold på hospitalet umiddelbart efter en koronar hændelse. Deltagerne fra interventionsgruppen og deres partner/plejer vil gennemføre en kort online tutorial, der beskriver den mobilapplikation, der tilgås ved hjælp af en mobiltelefon eller tablet. De vil blive rådet til at bruge applikationen i mindst 15 minutter om dagen. Denne tid er blevet anset for tilstrækkelig til den daglige registrering af data i pilotundersøgelsen. Interventionen og opfølgningen varer 12 måneder. Hvis patienten ikke optager data i en uge, modtager han/hun en besked via appen, der opfordrer ham til at bruge dem. Patienterne kan løse eventuelle forespørgsler ved hjælp af applikationens indbyggede beskedfunktion, som sygeplejersken vil besvare gennem denne beskedtjeneste eller med et telefonopkald. Dette undgår mange patientbesøg til lægen til konsultationer og reducerer behovet for menneskelige ressourcer.

Før forsøget blev der udført et pilotstudie med 20 deltagere for at teste applikationen og foretage eventuelle nødvendige justeringer.

Tekniske data for hjemmesiden og applikationen: Den responsive online applikation (brugerregistrering, datahåndtering, download af poster) administreres via projektets hjemmeside, der fungerer som en adgangsplatform efter validering med en adgangskode. Webmiljøet gør det muligt at køre applikationen ved hjælp af enhver browser. Driftsmiljø: det er et program med fjernadgang til en MySQL-database (My Structured Query Language). Teknologiudvikling: (a) bruger Personal Home Page (PHP) scriptsprog; (b) Asynkron JavaScript og XML (AJAX) webudviklingsteknikker. Applikationen kører i brugerens browser, mens den kommunikerer med serveren i baggrunden; og (c) Bootstrap open source-værktøjer til design af websteder og onlineapplikationer. Datalagring: MySQL-databasen er hurtig nok til at implementere webapplikationer. Databeskyttelse: Ud over on-demand backups udført af softwaren, udfører webserveren daglige backups af alle filerne, så data og program er dobbelt beskyttet. Adgang til privatliv: Dataene gemmes ikke på en lokal computer, men på en webserver, hvilket betyder, at de kun kan tilgås med en adgangskode. Denne webserver arbejder med anonyme data og er placeret i landet for at overholde reglerne for beskyttelse af data på højt niveau.

Ansøgningsindhold: Applikationen har undervisningstekster og videoer om sund livsstil og terapeutisk overholdelse og giver brugerne mulighed for at sætte mål og overvåge deres madforbrug, fysisk træning, blodtryk, tobaksforbrug og overholdelse af deres behandling. Den er baseret på forandringsteoriens faser (opmærksomhed, fastholdelse, hukommelse, handling og motivation) og på at gøre processen behagelig. Brugerens opmærksomhed fanges gennem advarsler og lyse, attraktive farver på brugergrænsefladen; fastholdelse opmuntres af påmindelser, gentagelser og grafer; handling er tilskyndet af instruktioner, råd og feedback; og motivation til at ændre boostes af interne sammenligninger (fremskridtsgrafer), opstilling af mål, selvovervågning og feedback. Gennem dets forskellige komponenter opfordres deltagerne til (1) at følge et sundt spisemønster baseret på middelhavsdiæten i overensstemmelse med nationale kostråd; (2) udføre en fysisk aktivitet af varighed og intensitet i overensstemmelse med anbefalingerne fra deres kardiolog; (3) holde op med at ryge; (4) overvåge deres blodtryk; (5) overholde deres behandling ved at forbinde medicinindtagelse med daglige aktiviteter, fastlægge faste tidspunkter for indtagelsen og med støtte fra en pårørende mv.

Komponenter i applikationen: A) Giv information, der tilskynder til en sund livsstil. Via hjemmesiden får deltagerne adgang til information på deres skærme, som de kan printe for at hjælpe dem med at planlægge en sundere livsstil og overholde deres behandling. Applikationen har også et træningssektion til patienten med videoer og information om de anbefalede terapeutiske mål i de kliniske retningslinjer vedrørende mad, fysisk aktivitet, kropsvægt, blodtryk, blodsukker, rygestop og overholdelse af behandling.

B) Egenkontrol. Applikationen har en registrerings- og selvkontrolfunktion, der hjælper patienter med selv at overvåge færdighederne for hvert adfærdsmål om ernæring, fysisk aktivitet, tobaksforbrug, blodtryk, kropsvægt, kapillært blodsukker hos patienter med diabetes mellitus og behandlingsadhærens.

Træning: Session om ansøgningen til patient og plejer. Sygeplejersken installerer genvejen til applikationen på skærmen på deltagerens mobiltelefon og registrerer den ordinerede behandling inklusive navn, dosis og tidsplan i applikationen. Sygeplejersken vil opdatere ordinationen i ansøgningen, hvis lægen ændrer behandlingen. I løbet af træningssessionen lærer deltagerne at bruge applikationens funktioner: Bekræft, hvornår medicin tages, registrer den mad, der indtages og den udførte fysiske aktivitet (dagligt), blodtryk, vægt og tobaksforbrug (ugentlig) og blodsukker i kapillært blod. hos deltagere med diabetes mellitus (to gange om ugen). Deltagerne kan følge deres udvikling og fremskridt gennem grafikken genereret med den information, de har registreret i løbet af de foregående uger.

Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de retningslinjer og protokoller, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen som revideret i Fortaleza (Brasilien) i oktober 2013, og er i overensstemmelse med lov 14/2007 om biomedicinsk forskning og med europæiske databeskyttelsesforordninger. Den biomedicinske forskningsetiske komité på Costa del Sol, Andalusien, godkendte projektet med referencen: 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Der vil blive anmodet om informeret skriftligt samtykke fra alle patienter. Applikationen garanterer sikkerhedsforanstaltningerne vedrørende de nuværende generelle databeskyttelsesforordninger i Europa. Det inkluderer også datakrypteringsmekanismer.