Влияние мобильного здравоохранения на улучшение образа жизни и приверженность терапии при ишемической болезни сердца (eMOTIVA)

Дизайн: Рандомизированное одинарное слепое контролируемое клиническое исследование в параллельных группах, проведенное на пациентах с ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента в кардиологической службе государственного справочного больничного комплекса, оказывающего специализированную помощь в провинции Кадис, Испания, в которой ежегодно проводится 1500 коронарных вмешательств.

Рандомизация и ослепление: рандомизация и распределение в каждую группу (1:1, вмешательство и обычный уход) основаны на случайных числах, сгенерированных компьютером. Исследователи, ответственные за исследование, не участвуют в распределении участников. Из-за характера вмешательства ослепление невозможно, когда участники распределены по группам. Чтобы свести к минимуму любую систематическую ошибку, во время оценочного визита измеряются объективные клинические переменные, а анализы выполняются «слепыми» исследователями.

Выборка исследования: Участники имеют право на участие, если у них подтвержден диагноз ишемической болезни сердца и они перенесли чрескожное коронарное вмешательство. Кроме того, участники должны соответствовать критериям, описанным в этом разделе.

Размер выборки: определить средний размер эффекта d Коэна, равный 0,5, в отношении соблюдения средиземноморской диеты (8,6 ± 2,0 балла), физической активности (216 ± 92 минут в день), никотиновой зависимости (1,50 ± 2,14 балла) и терапевтической приверженности. (6,47±1,23 балла), доверительный интервал 95% и мощность 80%, размер выборки оценивается в 80 пациентов в каждой группе. Предполагая потерю 20% для последующего наблюдения, будут набраны 200 участников, по 100 в каждую группу, вмешательство и обычный уход.

Набор: После чрескожного коронарного вмешательства и во время госпитализации медсестра наберет подходящих пациентов и их партнеров по уходу, попросит их подписать информированное согласие, провести первоначальную оценку и организовать запланированный визит через 3,6 и 12 месяцев. Вам будет предоставлена ​​карточка с датами встреч и номером телефона для любых изменений.

Участники, помещенные в группу обычного ухода, получают стандартную предписанную помощь и советы по поводу лекарств и образа жизни.

Обеим группам будут предоставлены письменные рекомендации и разъяснения о стандартной средиземноморской диете, физической активности, отказе от курения и соблюдении режима лечения.

Перед выпиской из больницы всем пациентам будет рекомендовано вести здоровый образ жизни. В дополнение к интервью, посвященным изменению мотивации и поведения, будут использоваться этапы стратегий изменений. Будет предоставлена ​​письменная информация о факторах риска, целях образа жизни, предлагаемом здоровом меню, рекомендациях по ежедневному потреблению групп продуктов питания и другом поведении, на которое направлено вмешательство.

Вмешательство: Вмешательство начинается во время пребывания пациента в больнице сразу после коронарного события. Участники интервенционной группы и их партнер/опекун пройдут краткое онлайн-руководство с описанием мобильного приложения, доступ к которому осуществляется с помощью мобильного телефона или планшета. Им будет рекомендовано использовать приложение не менее 15 минут в день. Это время было сочтено достаточным для ежедневной регистрации данных в пилотном исследовании. Вмешательство и последующее наблюдение продлятся 12 месяцев. Если пациент не записывает данные в течение недели, он/она получает сообщение через приложение, призывающее его использовать их. Пациенты могут решать любые вопросы, используя встроенную в приложение функцию обмена сообщениями, на которую медсестра ответит через эту службу обмена сообщениями или по телефону. Это позволяет избежать многочисленных визитов пациентов к врачу для консультаций и снижает потребности в человеческих ресурсах.

Перед испытанием было проведено пилотное исследование с участием 20 участников для проверки приложения и внесения любых необходимых корректировок.

Технические данные веб-сайта и приложения: адаптивное онлайн-приложение (регистрация пользователей, управление данными, загрузка записей) управляется через веб-сайт проекта, который действует как платформа доступа после проверки с помощью пароля. Веб-среда позволяет запускать приложение с помощью любого браузера. Операционная среда: это приложение с удаленным доступом к базе данных My Structured Query Language (MySQL). Разработка технологий: (a) использует язык сценариев персональной домашней страницы (PHP); (б) Методы веб-разработки на основе асинхронного JavaScript и XML (AJAX). Приложение запускается в браузере пользователя и взаимодействует с сервером в фоновом режиме; и (c) инструменты Bootstrap с открытым исходным кодом для разработки веб-сайтов и онлайн-приложений. Хранение данных: база данных MySQL достаточно быстра для развертывания веб-приложений. Защита данных: в дополнение к резервному копированию по требованию, выполняемому программным обеспечением, веб-сервер выполняет ежедневное резервное копирование всех файлов, поэтому данные и программа защищены вдвойне. Конфиденциальность доступа: данные хранятся не на локальном компьютере, а на веб-сервере, то есть доступ к ним возможен только с помощью пароля. Этот веб-сервер работает с анонимными данными и расположен в стране в соответствии с правилами защиты данных высокого уровня.

Содержание приложения: Приложение содержит обучающие тексты и видеоролики о здоровом образе жизни и соблюдении режима лечения и позволяет пользователям ставить цели и контролировать потребление пищи, физические упражнения, артериальное давление, употребление табака и соблюдение режима лечения. Он основан на фазах теории изменений (внимание, удержание, память, действие и мотивация) и на том, чтобы сделать процесс приятным. Внимание пользователя привлекается предупреждениями и яркими привлекательными цветами пользовательского интерфейса; удержанию способствуют напоминания, повторения и графики; действие побуждается инструкциями, советами и отзывами; а мотивация к изменениям усиливается за счет внутренних сравнений (графиков прогресса), постановки целей, самоконтроля и обратной связи. Благодаря различным компонентам участникам предлагается (1) следовать образцу здорового питания, основанному на средиземноморской диете, в соответствии с национальными рекомендациями по питанию; (2) выполнять физическую нагрузку по продолжительности и интенсивности в соответствии с рекомендациями кардиолога; (3) бросить курить; (4) следить за своим кровяным давлением; (5) придерживаться лечения, связывая прием лекарств с повседневной деятельностью, устанавливая определенное время для их приема, при поддержке родственника и т. д.

Компоненты заявки: А) Предоставить информацию, пропагандирующую здоровый образ жизни. Через веб-сайт участники получат доступ к информации на своих экранах, которую они смогут распечатать, чтобы помочь им планировать более здоровый образ жизни и придерживаться лечения. В приложении также имеется обучающий раздел для пациента с видеороликами и информацией о рекомендуемых терапевтических целях в клинических руководствах относительно питания, физической активности, массы тела, артериального давления, уровня сахара в крови, отказа от курения и соблюдения режима лечения.

Б) Самоконтроль. Приложение имеет функцию записи и самоконтроля, которая помогает пациентам самостоятельно контролировать навыки для каждой поведенческой цели в отношении питания, физической активности, потребления табака, артериального давления, массы тела, уровня глюкозы в капиллярной крови у пациентов с сахарным диабетом и соблюдения режима лечения.

Обучение: Сессия о приложении для пациента и лица, осуществляющего уход. Медсестра установит ярлык приложения на экран мобильного телефона участника и запишет в приложение назначенное лечение, включая название, дозу и график лечения. Медсестра обновит рецепт в приложении, если врач изменит лечение. В ходе тренинга участники учатся использовать функции приложения: подтверждать прием лекарств, фиксировать потребляемую пищу и выполненную физическую активность (ежедневно), артериальное давление, вес и потребление табака (еженедельно), уровень глюкозы в капиллярной крови. у участников с сахарным диабетом (два раза в неделю). Участники могут следить за своим развитием и прогрессом с помощью графиков, созданных на основе информации, которую они записали за предыдущие недели.

Этические соображения. Исследование будет проводиться в соответствии с руководящими принципами и протоколами, установленными в Хельсинкской декларации, пересмотренной в Форталезе (Бразилия) в октябре 2013 года, и соответствует Закону 14/2007 о биомедицинских исследованиях и Европейским правилам защиты данных. Комитет по этике биомедицинских исследований Коста-дель-Соль, Андалузия, одобрил проект со ссылкой: 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Будет запрошено информированное письменное согласие всех пациентов. Приложение гарантирует меры безопасности в соответствии с действующими Общими правилами защиты данных в Европе. Он также включает механизмы шифрования данных.