Wpływ mobilnego zdrowia na poprawę stylu życia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych w chorobie niedokrwiennej serca (eMOTIVA)

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, przeprowadzone na pacjentach z chorobą niedokrwienną serca, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową z umieszczeniem stentu w Oddziale Kardiologicznym publicznego kompleksu szpitali referencyjnych zapewniających opiekę specjalistyczną w prowincji Kadyks, Hiszpania, w której rocznie przeprowadza się 1500 zabiegów interwencyjnych na naczyniach wieńcowych.

Randomizacja i zaślepianie: Randomizacja i przydział do każdej grupy (1:1, interwencja i zwykła opieka) opierają się na wygenerowanych komputerowo liczbach losowych. Naukowcy odpowiedzialni za badanie nie biorą udziału w przydziale uczestników. Ze względu na rodzaj interwencji zaślepienie nie jest możliwe w przypadku podziału uczestników na grupy. Aby zminimalizować wszelkie błędy systematyczne, podczas wizyty oceniającej mierzone są obiektywne zmienne kliniczne, a analizy przeprowadzają zaślepieni badacze.

Próbka badawcza: Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli mają potwierdzoną diagnozę choroby niedokrwiennej serca i przeszli przezskórną interwencję wieńcową. Ponadto uczestnicy muszą spełniać kryteria wyjaśnione w tej sekcji.

Wielkość próby: Aby wykryć średnią wielkość efektu d Cohena wynoszącą 0,5 w odniesieniu do przestrzegania diety śródziemnomorskiej (8,6 ± 2,0 punktu), aktywności fizycznej (216 ± 92 minut dziennie), uzależnienia od nikotyny (1,50 ± 2,14 punktu) i przestrzegania zaleceń terapeutycznych (6,47±1,23 punktu), 95% przedział ufności i moc 80%, wielkość próby szacuje się na 80 pacjentów w każdej grupie. Zakładając, że utrata czasu obserwacji wyniesie 20%, zatrudnionych zostanie 200 uczestników, po 100 w każdym ramieniu, w ramach interwencji i zwykłej opieki.

Rekrutacja: Po przezskórnej angioplastyce wieńcowej i podczas przyjęcia pielęgniarka zrekrutuje kwalifikujących się pacjentów i ich partnerów do opieki, poprosi ich o podpisanie świadomej zgody, dokona wstępnej oceny i zorganizuje zaprogramowaną wizytę po 3,6 i 12 miesiącach. Otrzymamy kartę z terminami wizyt oraz numerem telefonu w przypadku ewentualnych zmian.

Uczestnicy przydzieleni do grupy objętej zwykłą opieką otrzymują standardową zalecaną opiekę oraz porady dotyczące leków i stylu życia.

Obie grupy otrzymają pisemne zalecenia i wyjaśnienia dotyczące standardowej diety śródziemnomorskiej, aktywności fizycznej, rzucania palenia i przestrzegania zasad leczenia.

Przed wypisem ze szpitala wszyscy pacjenci będą zachęcani do prowadzenia zdrowego trybu życia. Oprócz wywiadu motywującego i zmieniającego zachowanie, zastosowane zostaną etapy strategii zmian. Zostaną przekazane pisemne informacje na temat czynników ryzyka, celów związanych ze stylem życia, sugerowanego zdrowego menu, zaleceń dotyczących dziennego spożycia grup żywności i innych zachowań, których dotyczy interwencja.

Interwencja: Interwencja rozpoczyna się w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu bezpośrednio po zdarzeniu wieńcowym. Uczestnicy grupy interwencyjnej oraz ich partner/opiekun wypełnią krótki tutorial online opisujący aplikację mobilną dostępną za pomocą telefonu komórkowego lub tabletu. Otrzymają poradę, aby korzystać z aplikacji przynajmniej 15 min dziennie. Czas ten uznano za wystarczający na codzienną rejestrację danych w badaniu pilotażowym. Interwencja i obserwacja będą trwać 12 miesięcy. Jeśli pacjent przez tydzień nie będzie rejestrował danych, otrzyma za pośrednictwem aplikacji wiadomość zachęcającą do ich wykorzystania. Pacjenci mogą rozwiać wszelkie wątpliwości korzystając z wbudowanej w aplikacji funkcji przesyłania wiadomości, na które pielęgniarka będzie odpowiadać za pośrednictwem komunikatora lub telefonicznie. Pozwala to uniknąć wielu wizyt pacjentów u lekarza w celu konsultacji i zmniejsza zapotrzebowanie na zasoby ludzkie.

Przed rozpoczęciem próby przeprowadzono badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników, aby przetestować aplikację i wprowadzić niezbędne zmiany.

Dane techniczne Serwisu i Aplikacji: Responsywna aplikacja internetowa (rejestracja użytkowników, zarządzanie danymi, pobieranie rekordów) jest zarządzana poprzez stronę internetową projektu, która pełni funkcję platformy dostępowej po zatwierdzeniu hasłem. Środowisko webowe umożliwia uruchomienie aplikacji przy użyciu dowolnej przeglądarki. Środowisko operacyjne: jest to aplikacja posiadająca zdalny dostęp do bazy danych My Structured Query Language (MySQL). Rozwój technologii: (a) wykorzystuje język skryptowy Personal Home Page (PHP); (b) Techniki tworzenia stron internetowych asynchronicznych JavaScript i XML (AJAX). Aplikacja działa w przeglądarce użytkownika i komunikuje się z serwerem w tle; oraz (c) narzędzia typu open source Bootstrap do projektowania stron internetowych i aplikacji internetowych. Przechowywanie danych: Baza danych MySQL jest wystarczająco szybka, aby wdrażać aplikacje internetowe. Ochrona danych: oprócz tworzenia kopii zapasowych na żądanie przez oprogramowanie, serwer WWW wykonuje codzienne kopie zapasowe wszystkich plików, dzięki czemu dane i program są podwójnie chronione. Prywatność dostępu: Dane nie są przechowywane na komputerze lokalnym, ale na serwerze internetowym, co oznacza, że ​​można uzyskać do nich dostęp wyłącznie za pomocą hasła. Ten serwer internetowy współpracuje z danymi anonimowymi i znajduje się w kraju zgodnym z przepisami dotyczącymi ochrony danych wysokiego poziomu.

Zawartość aplikacji: Aplikacja zawiera teksty i filmy edukacyjne na temat zdrowego stylu życia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a także pozwala użytkownikom wyznaczać cele i monitorować spożycie żywności, aktywność fizyczną, ciśnienie krwi, palenie tytoniu i przestrzeganie zasad leczenia. Opiera się na teorii faz zmiany (uwaga, utrzymanie, pamięć, działanie i motywacja) oraz na sprawianiu, by proces był przyjemny. Uwagę użytkownika przykuwają ostrzeżenia i jasne, atrakcyjne kolory interfejsu użytkownika; do zapamiętywania zachęcają przypomnienia, powtórzenia i wykresy; działanie jest motywowane instrukcjami, radami i informacjami zwrotnymi; a motywacja do zmian jest wzmacniana przez wewnętrzne porównania (wykresy postępów), wyznaczanie celów, samokontrolę i informacje zwrotne. Poprzez różne elementy zachęca się uczestników do (1) przestrzegania zdrowego stylu odżywiania opartego na diecie śródziemnomorskiej, dostosowanej do krajowych wytycznych żywieniowych; (2) wykonywać aktywność fizyczną o czasie trwania i intensywności zgodnej z zaleceniami kardiologa; (3) rzucić palenie; (4) monitorować ciśnienie krwi; (5) przestrzegać zasad leczenia, łącząc przyjmowanie leków z codziennymi czynnościami, ustalając godziny ich przyjmowania i korzystając ze wsparcia osoby bliskiej itp.

Elementy aplikacji: A) Dostarczanie informacji zachęcających do zdrowego stylu życia. Za pośrednictwem strony internetowej uczestnicy będą mieli dostęp do informacji na swoich ekranach, które będą mogli wydrukować, aby pomóc im zaplanować zdrowszy styl życia i przestrzegać zasad leczenia. Aplikacja posiada również sekcję szkoleniową dla pacjenta zawierającą filmy i informacje dotyczące zalecanych celów terapeutycznych w wytycznych praktyki klinicznej dotyczących żywienia, aktywności fizycznej, masy ciała, ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi, rzucenia palenia i przestrzegania leczenia.

B) Samokontrola. Aplikacja posiada funkcję rejestrowania i samokontroli, aby pomóc pacjentom w samodzielnym monitorowaniu umiejętności w zakresie każdego celu behawioralnego, dotyczącego odżywiania, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, ciśnienia krwi, masy ciała, poziomu glukozy we krwi włośniczkowej u pacjentów z cukrzycą i przestrzegania zasad leczenia.

Szkolenie: Sesja dotycząca Aplikacji dla pacjenta i opiekuna. Pielęgniarka zainstaluje skrót do aplikacji na ekranie telefonu komórkowego uczestnika i zapisze w aplikacji przepisane leczenie wraz z nazwą, dawką i harmonogramem. W przypadku zmiany leczenia przez lekarza pielęgniarka zaktualizuje receptę we wniosku. Podczas szkolenia uczestnicy uczą się korzystać z funkcji aplikacji: potwierdzania przyjmowanych leków, rejestrowania spożywanego pożywienia i wykonywanej aktywności fizycznej (codziennie), ciśnienia krwi, masy ciała i spożycia tytoniu (co tydzień) oraz poziomu glukozy we krwi włośniczkowej u osób chorych na cukrzycę (dwa razy w tygodniu). Uczestnicy mogą śledzić swoją ewolucję i postępy dzięki grafice wygenerowanej na podstawie informacji, które zapisali w ciągu poprzednich tygodni.

Względy etyczne: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi i protokołami określonymi w Deklaracji Helsińskiej zmienionej w Fortalezie (Brazylia) w październiku 2013 r. i jest zgodne z ustawą nr 14/2007 o badaniach biomedycznych oraz europejskimi przepisami o ochronie danych. Komisja ds. Etyki Badań Biomedycznych na Costa del Sol w Andaluzji zatwierdziła projekt z numerem referencyjnym: 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Od wszystkich pacjentów wymagana będzie świadoma pisemna zgoda. Aplikacja gwarantuje zachowanie środków bezpieczeństwa zgodnie z obowiązującymi w Europie ogólnymi przepisami o ochronie danych. Zawiera także mechanizmy szyfrowania danych.