Impacto da saúde móvel na melhoria do estilo de vida e na adesão terapêutica na doença coronariana (eMOTIVA)

Desenho: Ensaio clínico randomizado, cego, de grupos paralelos, controlado, realizado em pacientes com doença coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea com colocação de stent no Serviço de Cardiologia de um complexo hospitalar público de referência que presta atendimento especializado na província de Cádiz, Espanha, onde são realizados 1.500 procedimentos de intervenções coronárias por ano.

Randomização e Cegamento: A randomização e alocação para cada grupo (1:1, intervenção e cuidados habituais) são baseadas em números aleatórios gerados por computador. Os pesquisadores responsáveis ​​pelo estudo não participam da alocação dos participantes. Devido ao tipo de intervenção, o cegamento não é possível quando os participantes são alocados em grupos. Para minimizar qualquer viés, variáveis ​​clínicas objetivas são medidas na visita de avaliação e as análises são realizadas por pesquisadores cegos.

Amostra do estudo: Os participantes são elegíveis para participar se tiverem diagnóstico confirmado de doença coronariana e forem submetidos a intervenção coronária percutânea. Além disso, os participantes devem cumprir os critérios explicados na seção.

Tamanho da amostra: Detectar um tamanho de efeito médio do d de Cohen de 0,5 em relação à adesão à dieta mediterrânea (8,6 ± 2,0 pontos), atividade física (216 ± 92 minutos/dia), dependência de nicotina (1,50 ± 2,14 pontos) e adesão terapêutica (6,47±1,23 pontos), intervalo de confiança de 95% e poder de 80%, o tamanho da amostra é estimado em 80 pacientes em cada grupo. Supondo uma perda de acompanhamento de 20%, serão recrutados 200 participantes, 100 em cada braço, intervenção e cuidados habituais.

Recrutamento: Após a intervenção coronária percutânea e durante a admissão, a enfermeira recrutará os pacientes elegíveis e seus parceiros de cuidados, solicitará que assinem o consentimento informado, realizarão a avaliação inicial e organizarão uma visita programada após 3,6 e 12 meses. Será fornecido um cartão com as datas dos agendamentos e um número de telefone para eventuais alterações.

Os participantes alocados no grupo de cuidados habituais recebem os cuidados padrão prescritos e conselhos sobre medicamentos e estilo de vida.

Ambos os grupos receberão recomendações por escrito e uma explicação sobre a dieta mediterrânea padrão, atividade física, parar de fumar e adesão ao tratamento.

Antes da alta hospitalar, todos os pacientes serão incentivados a seguir um estilo de vida saudável. Serão utilizadas estratégias de estágios de mudança, além de uma entrevista motivacional e de mudança de comportamento. Serão fornecidas informações escritas sobre fatores de risco, objetivos de estilo de vida, sugestão de cardápio saudável, recomendações sobre a ingestão diária de grupos de alimentos e outros comportamentos que a intervenção visa.

Intervenção: A intervenção começa durante a internação do paciente imediatamente após um evento coronariano. Os participantes do grupo de intervenção e seu parceiro/cuidador completarão um breve tutorial online descrevendo o aplicativo móvel acessado por meio de um telefone celular ou tablet. Eles serão aconselhados a usar o aplicativo por pelo menos 15 minutos por dia. Este tempo foi considerado suficiente para o registro diário dos dados do estudo piloto. A intervenção e o acompanhamento durarão 12 meses. Caso o paciente não registre os dados por uma semana, ele recebe uma mensagem pelo aplicativo incentivando-o a utilizá-lo. Os pacientes podem resolver qualquer dúvida através da função de mensagens integrada na aplicação, à qual o enfermeiro responderá através deste serviço de mensagens ou através de uma chamada telefónica. Isto evita muitas visitas dos pacientes ao médico para consultas e reduz as necessidades de recursos humanos.

Antes do julgamento, foi realizado um estudo piloto com 20 participantes para testar o aplicativo e fazer os ajustes necessários.

Dados Técnicos do Site e Aplicativo: A aplicação online responsiva (cadastro de usuários, gerenciamento de dados, download de registros) é gerenciada através do site do projeto, que funciona como plataforma de acesso após validação com senha. O ambiente web permite que a aplicação seja executada em qualquer navegador. Ambiente operacional: é uma aplicação com acesso remoto a um banco de dados My Structured Query Language (MySQL). Desenvolvimento tecnológico: (a) utiliza linguagem de script Personal Home Page (PHP); (b) Técnicas de desenvolvimento web assíncronas em JavaScript e XML (AJAX). O aplicativo é executado no navegador do usuário enquanto se comunica com o servidor em segundo plano; e (c) ferramentas de código aberto Bootstrap para projetar sites e aplicativos online. Armazenamento de dados: o banco de dados MySQL é rápido o suficiente para implantar aplicativos da web. Proteção de dados: além dos backups sob demanda realizados pelo software, o servidor web realiza backups diários de todos os arquivos, para que os dados e o programa fiquem duplamente protegidos. Privacidade de acesso: Os dados não são armazenados em um computador local, mas sim em um servidor web, ou seja, só podem ser acessados ​​​​com senha. Este servidor web funciona com dados anônimos e está localizado no país para cumprir as normas de proteção de dados de alto nível.

Conteúdo do aplicativo: O aplicativo conta com textos e vídeos educativos sobre estilo de vida saudável e adesão terapêutica e permite ao usuário estabelecer metas e monitorar consumo alimentar, prática de exercícios físicos, pressão arterial, uso de tabaco e adesão ao tratamento. Baseia-se nas fases da teoria da mudança (atenção, retenção, memória, ação e motivação) e em tornar o processo agradável. A atenção do usuário é captada por meio de avisos e cores brilhantes e atraentes na interface do usuário; a retenção é incentivada por lembretes, repetições e gráficos; a ação é motivada por instruções, conselhos e feedback; e a motivação para a mudança é impulsionada por comparações internas (gráficos de progresso), estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback. Através das suas diferentes componentes, os participantes são incentivados a (1) seguir um padrão alimentar saudável baseado na dieta mediterrânica alinhado com as diretrizes alimentares nacionais; (2) realizar atividade física de duração e intensidade de acordo com as recomendações do seu cardiologista; (3) parar de fumar; (4) monitorar a pressão arterial; (5) aderir ao tratamento associando a tomada dos medicamentos às atividades diárias, estabelecendo horários fixos para sua tomada e com apoio de um familiar, etc.

Componentes da aplicação: A) Fornecer informações que incentivem um estilo de vida saudável. Através do site, os participantes terão acesso a informações em suas telas que poderão imprimir para ajudá-los a planejar um estilo de vida mais saudável e aderir ao tratamento. O aplicativo conta ainda com uma seção de treinamento para o paciente com vídeos e informações sobre os objetivos terapêuticos recomendados nas diretrizes de prática clínica quanto à alimentação, atividade física, peso corporal, pressão arterial, glicemia, cessação do tabagismo e adesão ao tratamento.

B) Automonitoramento. O aplicativo possui função de registro e autoverificação para auxiliar os pacientes no automonitoramento das habilidades para cada objetivo comportamental sobre nutrição, atividade física, consumo de tabaco, pressão arterial, peso corporal, glicemia capilar em pacientes com diabetes mellitus e adesão ao tratamento.

Treinamento: Sessão sobre o Aplicativo para paciente e cuidador. A enfermeira instalará o atalho do aplicativo na tela do celular do participante e registrará o tratamento prescrito incluindo nome, dose e horário no aplicativo. A enfermeira atualizará a prescrição no aplicativo caso o médico altere o tratamento. Durante o treinamento, os participantes aprendem a utilizar as funções do aplicativo: confirmar quando a medicação é tomada, registrar os alimentos consumidos e atividade física realizada (diariamente), pressão arterial, peso e consumo de tabaco (semanalmente) e glicemia capilar em participantes com diabetes mellitus (duas vezes por semana). Os participantes podem acompanhar a sua evolução e progresso através dos gráficos gerados com as informações que registaram nas semanas anteriores.

Considerações Éticas: O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes e protocolos estabelecidos na Declaração de Helsinque revisada em Fortaleza (Brasil) em outubro de 2013, e está em conformidade com a Lei 14/2007 sobre Pesquisa Biomédica e com os Regulamentos Europeus de Proteção de Dados. O Comité de Ética em Investigação Biomédica da Costa del Sol, Andaluzia, aprovou o projeto com a referência: 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Será solicitado o consentimento informado por escrito de todos os pacientes. A aplicação garante as medidas de segurança relativas ao Regulamento Geral de Proteção de Dados em vigor na Europa. Também inclui mecanismos de criptografia de dados.