Einfluss mobiler Gesundheit auf die Verbesserung des Lebensstils und der Therapietreue bei koronarer Herzkrankheit (eMOTIVA)

Design: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, die an Patienten mit koronarer Herzkrankheit durchgeführt wurde, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Stentplatzierung im Kardiologiedienst eines öffentlichen Referenzkrankenhauskomplexes unterzogen, der Fachpflege in der Provinz Cádiz anbietet. Spanien, in dem jährlich 1500 Koronarinterventionen durchgeführt werden.

Randomisierung und Verblindung: Die Randomisierung und Zuordnung zu jeder Gruppe (1:1, Intervention und übliche Pflege) basieren auf computergenerierten Zufallszahlen. Die für die Studie verantwortlichen Forscher beteiligen sich nicht an der Zuteilung der Teilnehmer. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung bei der Gruppeneinteilung nicht möglich. Um jegliche Verzerrung zu minimieren, werden objektive klinische Variablen beim Bewertungsbesuch gemessen und die Analysen werden von verblindeten Forschern durchgeführt.

Studienstichprobe: Die Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn bei ihnen eine bestätigte Diagnose einer koronaren Herzkrankheit vorliegt und sie sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer die im Abschnitt erläuterten Kriterien erfüllen.

Stichprobengröße: Ermittlung einer mittleren Effektgröße von Cohens d von 0,5 in Bezug auf die Einhaltung der Mittelmeerdiät (8,6 ± 2,0 Punkte), körperliche Aktivität (216 ± 92 Minuten/Tag), Nikotinabhängigkeit (1,50 ± 2,14 Punkte) und Therapietreue (6,47 ± 1,23 Punkte), ein Konfidenzintervall von 95 % und eine Trennschärfe von 80 %, die Stichprobengröße wird auf 80 Patienten in jeder Gruppe geschätzt. Unter der Annahme eines Verlusts von 20 % bei der Nachbeobachtung werden 200 Teilnehmer rekrutiert, 100 in jedem Arm, Intervention und übliche Pflege.

Rekrutierung: Nach der perkutanen Koronarintervention und während der Aufnahme rekrutiert die Krankenschwester geeignete Patienten und ihre Pflegepartner, bittet sie, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Erstbeurteilung durchzuführen und nach 3, 6 und 12 Monaten einen geplanten Besuch zu organisieren. Es wird Ihnen eine Karte mit den Termindaten und einer Telefonnummer für etwaige Änderungen ausgehändigt.

Die der Regelversorgungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die standardmäßig verordnete Pflege und Beratung zu Medikamenten und Lebensstil.

Beide Gruppen erhalten schriftliche Empfehlungen und eine Erklärung zur mediterranen Standarddiät, körperlicher Aktivität, Raucherentwöhnung und Einhaltung der Behandlung.

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Patienten zu einem gesunden Lebensstil ermutigt. Zusätzlich zu einem Motivations- und Verhaltensänderungsgespräch werden Stufen von Veränderungsstrategien eingesetzt. Es werden schriftliche Informationen zu Risikofaktoren, Lebensstilzielen, einem empfohlenen gesunden Menü, Empfehlungen zur täglichen Aufnahme von Lebensmittelgruppen und den anderen Verhaltensweisen bereitgestellt, auf die die Intervention abzielt.

Intervention: Die Intervention beginnt während des Krankenhausaufenthalts des Patienten unmittelbar nach einem koronaren Ereignis. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe und ihr Partner/Betreuer absolvieren ein kurzes Online-Tutorial, in dem die mobile Anwendung beschrieben wird, auf die über ein Mobiltelefon oder Tablet zugegriffen wird. Ihnen wird empfohlen, die Anwendung mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden. Diese Zeit wurde als ausreichend für die tägliche Datenaufzeichnung in der Pilotstudie angesehen. Die Intervention und Nachsorge wird 12 Monate dauern. Wenn der Patient eine Woche lang keine Daten aufzeichnet, erhält er über die App eine Nachricht, die ihn zur Nutzung auffordert. Die Patienten können alle Fragen über die integrierte Nachrichtenfunktion der Anwendung klären, auf die die Pflegekraft über diesen Nachrichtendienst oder per Telefonanruf antwortet. Dies vermeidet viele Patientenbesuche beim Arzt für Konsultationen und reduziert den Personalbedarf.

Vor dem Test wurde eine Pilotstudie mit 20 Teilnehmern durchgeführt, um die Anwendung zu testen und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen.

Technische Daten der Website und Anwendung: Die responsive Online-Anwendung (Benutzerregistrierung, Datenverwaltung, Herunterladen von Datensätzen) wird über die Projektwebsite verwaltet, die nach Validierung mit einem Passwort als Zugangsplattform fungiert. Die Webumgebung ermöglicht die Ausführung der Anwendung mit jedem Browser. Betriebsumgebung: Es handelt sich um eine Anwendung mit Fernzugriff auf eine My Structured Query Language (MySQL)-Datenbank. Technologieentwicklung: (a) nutzt die Skriptsprache Personal Home Page (PHP); (b) Asynchrone JavaScript- und XML-Webentwicklungstechniken (AJAX). Die Anwendung läuft im Browser des Benutzers, während sie im Hintergrund mit dem Server kommuniziert; und (c) Bootstrap-Open-Source-Tools zum Entwerfen von Websites und Online-Anwendungen. Datenspeicherung: Die MySQL-Datenbank ist schnell genug, um Webanwendungen bereitzustellen. Datenschutz: Zusätzlich zu den von der Software durchgeführten On-Demand-Backups führt der Webserver tägliche Backups aller Dateien durch, sodass Daten und Programm doppelt geschützt sind. Zugriffsschutz: Die Daten werden nicht auf einem lokalen Computer, sondern auf einem Webserver gespeichert und sind daher nur mit einem Passwort zugänglich. Dieser Webserver arbeitet mit anonymen Daten und befindet sich im Land, um den Vorschriften zum Schutz hochwertiger Daten zu entsprechen.

Anwendungsinhalte: Die Anwendung enthält Lehrtexte und Videos zu gesundem Lebensstil und Therapietreue und ermöglicht es Benutzern, Ziele zu setzen und ihren Lebensmittelkonsum, ihre körperliche Bewegung, ihren Blutdruck, ihren Tabakkonsum und die Einhaltung ihrer Behandlung zu überwachen. Es basiert auf den Phasen der Veränderungstheorie (Aufmerksamkeit, Beibehaltung, Erinnerung, Aktion und Motivation) und darauf, den Prozess angenehm zu gestalten. Die Aufmerksamkeit des Benutzers wird durch Warnungen und helle, attraktive Farben auf der Benutzeroberfläche geweckt; Die Erinnerung wird durch Erinnerungen, Wiederholungen und Grafiken gefördert. Maßnahmen werden durch Anweisungen, Ratschläge und Rückmeldungen veranlasst. und die Motivation zur Veränderung wird durch interne Vergleiche (Fortschrittsdiagramme), das Setzen von Zielen, Selbstkontrolle und Feedback gefördert. Durch die verschiedenen Komponenten werden die Teilnehmer dazu ermutigt, (1) einem gesunden Ernährungsmuster zu folgen, das auf der Mittelmeerdiät basiert und mit den nationalen Ernährungsrichtlinien in Einklang steht; (2) eine körperliche Aktivität von Dauer und Intensität durchführen, die den Empfehlungen ihres Kardiologen entspricht; (3) mit dem Rauchen aufhören; (4) ihren Blutdruck überwachen; (5) halten sich an ihre Behandlung, indem sie die Einnahme von Medikamenten mit täglichen Aktivitäten verknüpfen, feste Zeiten für die Einnahme festlegen und sich dabei von einem Verwandten unterstützen lassen usw.

Bestandteile des Antrags: A) Bereitstellung von Informationen zur Förderung eines gesunden Lebensstils. Über die Website haben die Teilnehmer Zugriff auf Informationen auf ihren Bildschirmen, die sie ausdrucken können, um einen gesünderen Lebensstil zu planen und ihre Behandlung einzuhalten. Die Anwendung verfügt außerdem über einen Schulungsbereich für den Patienten mit Videos und Informationen zu den empfohlenen Therapiezielen in den Richtlinien für die klinische Praxis in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Körpergewicht, Blutdruck, Blutzucker, Raucherentwöhnung und Einhaltung der Behandlung.

B) Selbstüberwachung. Die Anwendung verfügt über eine Aufzeichnungs- und Selbstkontrollfunktion, die Patienten dabei hilft, ihre Fähigkeiten für jedes Verhaltensziel in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Tabakkonsum, Blutdruck, Körpergewicht, kapillären Blutzucker bei Patienten mit Diabetes mellitus und Therapietreue selbst zu überwachen.

Schulung: Sitzung zur Anwendung für Patienten und Betreuer. Die Krankenschwester installiert die Verknüpfung zur Anwendung auf dem Bildschirm des Mobiltelefons des Teilnehmers und zeichnet die verordnete Behandlung einschließlich Name, Dosis und Zeitplan in der Anwendung auf. Die Krankenschwester wird das Rezept im Antrag aktualisieren, wenn der Arzt die Behandlung ändert. Während der Schulung lernen die Teilnehmer, die Funktionen der Anwendung zu nutzen: Bestätigung der Medikamenteneinnahme, Aufzeichnung der aufgenommenen Nahrung und durchgeführten körperlichen Aktivität (täglich), des Blutdrucks, des Gewichts und des Tabakkonsums (wöchentlich) sowie des kapillaren Blutzuckerspiegels bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus (zweimal pro Woche). Die Teilnehmer können ihre Entwicklung und Fortschritte anhand der Grafiken verfolgen, die mit den Informationen erstellt wurden, die sie in den vergangenen Wochen aufgezeichnet haben.

Ethische Überlegungen: Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Protokollen der Helsinki-Erklärung durchgeführt, die im Oktober 2013 in Fortaleza (Brasilien) überarbeitet wurde, und entspricht dem Gesetz 14/2007 über biomedizinische Forschung und den europäischen Datenschutzbestimmungen. Die Ethikkommission für biomedizinische Forschung der Costa del Sol, Andalusien, genehmigte das Projekt mit der Referenz: 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Die schriftliche Einwilligung aller Patienten wird eingeholt. Die Anwendung gewährleistet die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Datenschutz-Grundverordnung in Europa. Es umfasst auch Datenverschlüsselungsmechanismen.