Impact van mobiele gezondheid op het verbeteren van levensstijl en therapeutische therapietrouw bij coronaire hartziekten (eMOTIVA)

Ontwerp: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij patiënten met coronaire hartziekten die een percutane coronaire interventie ondergingen met plaatsing van een stent in de Cardiologiedienst van een openbaar referentieziekenhuiscomplex dat specialistische zorg biedt in de provincie Cadiz. Spanje, waar jaarlijks 1500 coronaire interventies worden uitgevoerd.

Randomisatie en blindering: De randomisatie en toewijzing aan elke groep (1:1, interventie en gebruikelijke zorg) zijn gebaseerd op door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het onderzoek doen niet mee aan de toewijzing van de deelnemers. Vanwege het soort interventie is blindering niet mogelijk wanneer de deelnemers in groepen worden ingedeeld. Om eventuele vertekeningen tot een minimum te beperken, worden tijdens het evaluatiebezoek objectieve klinische variabelen gemeten en worden de analyses uitgevoerd door geblindeerde onderzoekers.

Onderzoeksvoorbeeld: De deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze een bevestigde diagnose van coronaire hartziekte hebben en een percutane coronaire interventie ondergaan. Bovendien moeten de deelnemers voldoen aan de criteria die in de sectie worden uitgelegd.

Steekproefgrootte: Om een ​​gemiddelde effectgrootte van Cohen's d van 0,5 te detecteren met betrekking tot de naleving van het mediterrane dieet (8,6 ± 2,0 punten), fysieke activiteit (216 ± 92 minuten/dag), nicotineafhankelijkheid (1,50 ± 2,14 punten) en therapeutische therapietrouw (6,47 ± 1,23 punten), een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een power van 80%, wordt de steekproefomvang geschat op 80 patiënten in elke groep. Uitgaande van een verlies voor de follow-up van 20%, zullen 200 deelnemers worden gerekruteerd, 100 in elke arm, interventie en gebruikelijke zorg.

Rekrutering: Na de percutane coronaire interventie en tijdens de opname recruteert de verpleegkundige de in aanmerking komende patiënten en hun zorgpartners, vraagt ​​hen de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, voert de initiële beoordeling uit en organiseert een geprogrammeerd bezoek na 3,6 en 12 maanden. Er wordt een kaartje verstrekt met de data van de afspraken en een telefoonnummer voor eventuele wijzigingen.

De deelnemers die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep krijgen de standaard voorgeschreven zorg en advies over medicatie en leefstijl.

Beide groepen krijgen schriftelijke aanbevelingen en uitleg over het standaard mediterrane dieet, lichamelijke activiteit, stoppen met roken en therapietrouw.

Vóór ontslag uit het ziekenhuis worden alle patiënten aangemoedigd een gezonde levensstijl te volgen. Stadia van veranderingsstrategieën zullen worden gebruikt naast een motiverend en gedragsveranderend interview. Er zal schriftelijke informatie worden verstrekt over risicofactoren, levensstijldoelen, een voorgesteld gezond menu, aanbevelingen over de dagelijkse inname van voedselgroepen en het andere gedrag waarop de interventie zich richt.

Interventie: De interventie begint tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis onmiddellijk na een coronaire gebeurtenis. De deelnemers uit de interventiegroep en hun partner/verzorger zullen een korte online tutorial voltooien waarin de mobiele applicatie wordt beschreven die toegankelijk is via een mobiele telefoon of tablet. Zij krijgen het advies om de applicatie minimaal 15 minuten per dag te gebruiken. Deze tijd werd voldoende geacht voor de dagelijkse registratie van gegevens in de pilotstudie. De interventie en follow-up zullen twaalf maanden duren. Als de patiënt een week lang geen gegevens registreert, ontvangt hij/zij via de app een bericht waarin hij wordt aangemoedigd deze te gebruiken. De patiënten kunnen eventuele vragen beantwoorden met behulp van de ingebouwde berichtenfunctie van de applicatie, waarop de verpleegkundige zal antwoorden via deze berichtenservice of met een telefoontje. Dit vermijdt veel patiëntbezoeken aan de arts voor consultaties en vermindert de behoeften aan personeel.

Voorafgaand aan de proef is er een pilotstudie uitgevoerd met 20 deelnemers om de applicatie te testen en eventuele aanpassingen door te voeren.

Technische gegevens van de website en applicatie: De responsieve online applicatie (gebruikersregistratie, gegevensbeheer, downloaden van records) wordt beheerd via de projectwebsite, die na validatie met een wachtwoord fungeert als toegangsplatform. Dankzij de webomgeving kan de applicatie via elke browser worden uitgevoerd. Besturingsomgeving: het is een applicatie met externe toegang tot een My Structured Query Language (MySQL)-database. Technologieontwikkeling: (a) maakt gebruik van de scripttaal Personal Home Page (PHP); (b) Asynchrone JavaScript- en XML-webontwikkelingstechnieken (AJAX). De applicatie draait in de browser van de gebruiker terwijl deze op de achtergrond communiceert met de server; en (c) Bootstrap-opensourcetools voor het ontwerpen van websites en onlineapplicaties. Gegevensopslag: MySQL-database is snel genoeg om webapplicaties te implementeren. Gegevensbescherming: naast de on-demand back-ups die door de software worden uitgevoerd, voert de webserver dagelijks back-ups uit van alle bestanden, zodat de gegevens en het programma dubbel beschermd zijn. Toegangsprivacy: De gegevens worden niet op een lokale computer opgeslagen, maar op een webserver, waardoor ze alleen toegankelijk zijn met een wachtwoord. Deze webserver werkt met anonieme gegevens en bevindt zich in het land om te voldoen aan de regelgeving voor de bescherming van gegevens op hoog niveau.

Inhoud van de applicatie: De applicatie bevat educatieve teksten en video's over een gezonde levensstijl en therapeutische therapietrouw en stelt gebruikers in staat doelen te stellen en hun voedselconsumptie, lichaamsbeweging, bloeddruk, tabaksgebruik en naleving van hun behandeling te monitoren. Het is gebaseerd op de fasen van de veranderingstheorie (aandacht, vasthouden, geheugen, actie en motivatie) en op het aangenaam maken van het proces. De aandacht van de gebruiker wordt getrokken door middel van waarschuwingen en heldere, aantrekkelijke kleuren op de gebruikersinterface; retentie wordt aangemoedigd door herinneringen, herhaling en grafieken; actie wordt ingegeven door instructies, advies en feedback; en de motivatie om te veranderen wordt versterkt door interne vergelijkingen (voortgangsgrafieken), het stellen van doelen, zelfcontrole en feedback. Via de verschillende componenten worden deelnemers aangemoedigd om (1) een gezond eetpatroon te volgen, gebaseerd op het mediterrane dieet, in lijn met de nationale voedingsrichtlijnen; (2) een fysieke activiteit van duur en intensiteit uitvoeren in overeenstemming met de aanbevelingen van hun cardioloog; (3) stoppen met roken; (4) hun bloeddruk controleren; (5) zich houden aan hun behandeling door het innemen van medicijnen te associëren met dagelijkse activiteiten, vaste tijden vast te stellen voor het innemen ervan en met steun van een familielid, enz.

Onderdelen van de aanvraag: A) Geef informatie die een gezonde levensstijl aanmoedigt. Via de website hebben de deelnemers toegang tot informatie op hun scherm die ze kunnen afdrukken om hen te helpen een gezondere levensstijl te plannen en zich aan hun behandeling te houden. De applicatie bevat ook een trainingsgedeelte voor de patiënt met video's en informatie over de aanbevolen therapeutische doelstellingen in de klinische praktijkrichtlijnen met betrekking tot voeding, lichamelijke activiteit, lichaamsgewicht, bloeddruk, bloedsuikerspiegel, stoppen met roken en het volgen van de behandeling.

B) Zelfcontrole. De applicatie heeft een registratie- en zelfcontrolefunctie om patiënten te helpen bij het zelf monitoren van de vaardigheden voor elk gedragsdoel op het gebied van voeding, fysieke activiteit, tabaksgebruik, bloeddruk, lichaamsgewicht, capillaire bloedglucose bij patiënten met diabetes mellitus en therapietrouw.

Training: Sessie over de Applicatie voor patiënt en zorgverlener. De verpleegkundige installeert de snelkoppeling naar de applicatie op het scherm van de mobiele telefoon van de deelnemer en legt de voorgeschreven behandeling inclusief naam, dosis en tijdschema vast in de applicatie. Als de arts de behandeling wijzigt, zal de verpleegkundige het recept in de aanvraag bijwerken. Tijdens de trainingssessie leren de deelnemers de functies van de applicatie te gebruiken: bevestigen wanneer medicatie is ingenomen, registreren van het geconsumeerde voedsel en de uitgevoerde fysieke activiteit (dagelijks), bloeddruk, gewicht en tabaksconsumptie (wekelijks) en capillaire bloedglucose bij deelnemers met diabetes mellitus (tweemaal per week). De deelnemers kunnen hun evolutie en voortgang volgen via de grafieken die zijn gegenereerd op basis van de informatie die ze de afgelopen weken hebben vastgelegd.

Ethische overwegingen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen en protocollen die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki, zoals herzien in Fortaleza (Brazilië) in oktober 2013, en voldoet aan Wet 14/2007 inzake biomedisch onderzoek en aan de Europese regelgeving voor gegevensbescherming. De Biomedische Onderzoeksethiekcommissie van de Costa del Sol, Andalusië, keurde het project goed met de referentie: 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Er zal om de geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle patiënten worden gevraagd. De applicatie garandeert de veiligheidsmaatregelen met betrekking tot de huidige Algemene Verordening Gegevensbescherming in Europa. Het omvat ook mechanismen voor gegevensversleuteling.