Skutečná světová studie léčby adenokarcinomu žaludku pomocí Huachansu
18. února 2022 aktualizováno: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Skutečná světová studie léčby lokálně inoperabilního pokročilého nebo pokročilého metastatického adenokarcinomu žaludku pomocí Huachansu
Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního přípravku huachansu v léčbě inoperabilního lokálně pokročilého nebo pokročilého metastatického adenokarcinomu žaludku, včetně adenokarcinomu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V této multicentrické, kontrolované, retrospektivní studii v reálném světě jsou původní lékařské záznamy účastníků s diagnózou inoperabilního lokálně pokročilého nebo pokročilého metastatického adenokarcinomu žaludku (včetně adenokarcinomu jícnové junkce) léčeny ve výzkumných centrech od 1. ledna 2014 do 31. prosince, 2019 byly shromážděny.
Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního huachansu v systematické léčbě lokálně pokročilého nebo pokročilého metastatického adenokarcinomu žaludku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hefei, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně inoperabilním pokročilým nebo pokročilým metastatickým adenokarcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu junkce žaludku) přijati do studijních center v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Diagnostikován adenokarcinom žaludku (včetně adenokarcinomu jícnové junkce) histopatologií nebo cytologií ve zařazených centrech Od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2019.
- Stádium onemocnění (klinické nebo patologické stadium) je lokálně pokročilé nebo pokročilé (stadium IIIB-IV).
- Lékař usoudil, že nádorová tkáň je neresekovatelná.
- Alespoň dva lékařské záznamy.
- Během léčby byl použit alespoň jeden perorální přípravek huachansu (tableta, kapsle) (pouze pozorovaná skupina).
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, se testu nemohou zúčastnit:
- Nedostatek klinických dat týkajících se důležitých výzkumných ukazatelů (přežití).
- Odmítnutí spolupráce s následným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pozorovací skupina
byl použit perorální přípravek huachansu (tableta, kapsle).
|
|
kontrolní skupina
huachansu nebylo použito.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
celkové přežití
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
AE;SAE
Časové okno: 1 rok, rok 1
|
nežádoucí příhoda;závažná nepříznivá příhoda
|
1 rok, rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADR;SADR
Časové okno: 1 rok, rok 1
|
Nežádoucí léková reakce; Závažná nežádoucí léková reakce
|
1 rok, rok 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
ORR
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
ORR=CR+PR
|
prostřednictvím dokončení studia
|
|
DCR
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
DCR=CR+PR+SD
|
prostřednictvím dokončení studia
|
|
BMI
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
BMI = hmotnost (kg) / výška² (m²)
|
prostřednictvím dokončení studia
|
|
Užívání léků proti bolesti během léčby
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
Podíl pacientů užívajících během léčby léky proti bolesti
|
prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kangsheng gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM-HCS-CR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .