Une étude du monde réel sur le traitement de l'adénocarcinome gastrique avec Huachansu
18 février 2022 mis à jour par: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude du monde réel sur le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique avancé ou avancé localement inopérable avec Huachansu
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la préparation orale de huachansu dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique localement avancé ou avancé inopérable, y compris l'adénocarcinome gastrique de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude multicentrique, contrôlée, rétrospective et en situation réelle, les dossiers médicaux originaux des participants diagnostiqués avec un adénocarcinome gastrique métastatique localement avancé ou avancé inopérable (y compris l'adénocarcinome de la jonction œsophagienne gastrique) reçoivent un traitement dans des centres de recherche du 1er janvier 2014 au 31 décembre. 2019 ont été collectés.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du huachansu oral dans le traitement systématique de l'adénocarcinome gastrique localement avancé ou métastatique avancé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hefei, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique avancé ou avancé localement inopérable (y compris l'adénocarcinome de la jonction œsophagienne gastrique) admis dans les centres d'étude entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019.
La description
Critère d'intégration:
Seuls les patients qui répondent à tous les critères suivants sont inclus dans l'étude :
- Diagnostiqué avec un adénocarcinome gastrique (y compris un adénocarcinome de la jonction œsophagienne gastrique) par histopathologie ou cytologie dans les centres inscrits Du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2019.
- Le stade de la maladie (stade clinique ou pathologique) est localement avancé ou avancé (stade IIIB-IV) .
- Le médecin a jugé que le tissu tumoral n'était pas résécable.
- Au moins deux dossiers médicaux.
- Au moins une préparation orale de huachansu (comprimé, gélule) a été utilisée pendant le traitement (groupe d'observation uniquement) .
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas autorisés à participer au test :
- Manque de données cliniques liées à des indicateurs de recherche importants (survie).
- Refus de coopérer avec le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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groupe d'observation
une préparation orale de huachansu (comprimé, gélule) a été utilisée.
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groupe de contrôle
huachansu n'a pas été utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
la survie globale
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
|
AE;SAE
Délai: 1 an, 1 an
|
événement indésirable ; événement indésirable grave
|
1 an, 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ADR;RASD
Délai: 1 an, 1 an
|
Effet indésirable du médicament ; effet indésirable grave du médicament
|
1 an, 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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survie sans progression
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
|
TRO
Délai: grâce à la fin des études
|
ORR=CR+PR
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grâce à la fin des études
|
|
RDC
Délai: grâce à la fin des études
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DCR=CR+PR+SD
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grâce à la fin des études
|
|
IMC
Délai: grâce à la fin des études
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IMC=poids（kg）/taille²（m²）
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grâce à la fin des études
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Utilisation d'analgésiques pendant le traitement
Délai: grâce à la fin des études
|
Proportion de patients utilisant des analgésiques pendant le traitement
|
grâce à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kangsheng gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (RÉEL)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM-HCS-CR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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