Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af behandling af gastrisk adenocarcinom med Huachansu

18. februar 2022 opdateret af: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

En virkelig verden undersøgelse af behandling af lokalt inoperable avanceret eller avanceret metastatisk gastrisk adenocarcinom med Huachansu

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​huachansu oralt præparat til behandling af inoperabelt lokalt fremskredent eller fremskredent metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder gastrisk esophagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne multicenter, kontrollerede, retrospektive undersøgelse fra den virkelige verden modtager de originale lægejournaler for deltagere diagnosticeret med inoperabelt lokalt avanceret eller avanceret metastatisk gastrisk adenokarcinom (herunder gastrisk esophageal junction adenokarcinom) behandling i forskningscentre fra 1. januar 2014 til 31. december, 2019 blev indsamlet. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral huachansu i den systematiske behandling af lokalt fremskreden eller fremskreden metastatisk gastrisk adenocarcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt inoperabelt avanceret eller fremskredent metastatisk gastrisk adenokarcinom (herunder gastrisk esophageal junction adenokarcinom) indlagt på studiecentrene mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er inkluderet i undersøgelsen:

  1. Diagnosticeret med gastrisk adenokarcinom (herunder gastrisk esophageal junction adenokarcinom) ved histopatologi eller cytologi på de tilmeldte centre Fra 1. januar 2014 til 31. december 2019.
  2. Sygdomsstadiet (klinisk eller patologisk stadium) er lokalt fremskredent eller fremskredent (stadium IIIB-IV).
  3. Lægen vurderede, at tumorvævet var uoperabelt.
  4. Mindst to lægejournaler.
  5. Mindst ét ​​huachansu oralt præparat (tablet, kapsel) blev brugt under behandlingen (kun observationsgruppe).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke deltage i testen:

  1. Mangel på kliniske data relateret til vigtige forskningsindikatorer (overlevelse).
  2. Afvisning af samarbejde om opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
observationsgruppe
huachansu oralt præparat (tablet, kapsel) blev brugt.
kontrolgruppe
huachansu blev ikke brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
AE;SAE
Tidsramme: 1 år, år 1
uønsket hændelse; Alvorlig bivirkning
1 år, år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADR;SADR
Tidsramme: 1 år, år 1
Bivirkningsreaktion; Alvorlig bivirkning
1 år, år 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning
ORR=CR+PR
gennem studieafslutning
DCR
Tidsramme: gennem studieafslutning
DCR=CR+PR+SD
gennem studieafslutning
BMI
Tidsramme: gennem studieafslutning
BMI=vægt（kg）/højde²（m²）
gennem studieafslutning
Brug af smertestillende medicin under behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning
Andel af patienter, der bruger smertestillende medicin under behandlingen
gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kangsheng gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM-HCS-CR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner