Uno studio del mondo reale sul trattamento dell'adenocarcinoma gastrico con Huachansu
18 febbraio 2022 aggiornato da: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio del mondo reale sul trattamento dell'adenocarcinoma gastrico metastatico avanzato o metastatico localmente inoperabile con Huachansu
Valutare l'efficacia e la sicurezza della preparazione orale di huachansu nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico metastatico localmente avanzato o avanzato inoperabile, compreso l'adenocarcinoma gastrico esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio multicentrico, controllato, retrospettivo, del mondo reale, le cartelle cliniche originali dei partecipanti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico metastatico localmente avanzato o avanzato inoperabile (incluso l'adenocarcinoma della giunzione esofagea gastrica) ricevono un trattamento nei centri di ricerca dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre, 2019 sono stati raccolti.
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'huachansu orale nel trattamento sistematico dell'adenocarcinoma gastrico metastatico localmente avanzato o avanzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hefei, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato localmente inoperabile o metastatico avanzato (incluso l'adenocarcinoma della giunzione esofagea gastrica) ricoverati nei centri dello studio tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono inclusi nello studio solo i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Diagnosi di adenocarcinoma gastrico (compreso l'adenocarcinoma della giunzione esofagea gastrica) mediante istopatologia o citologia presso i centri iscritti Dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2019.
- Lo stadio della malattia (stadio clinico o patologico) è localmente avanzato o avanzato (stadio IIIB-IV).
- Il medico ha ritenuto che il tessuto tumorale non fosse resecabile.
- Almeno due cartelle cliniche.
- Almeno una preparazione orale di huachansu (compressa, capsula) è stata utilizzata durante il trattamento (solo gruppo di osservazione).
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono partecipare al test:
- Mancanza di dati clinici relativi a importanti indicatori di ricerca (sopravvivenza).
- Rifiuto di collaborare al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di osservazione
è stata utilizzata la preparazione orale huachansu (compressa, capsula).
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gruppo di controllo
huachansu non è stato utilizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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sopravvivenza globale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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AE;SAE
Lasso di tempo: 1 anno, anno 1
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evento avverso; Evento avverso grave
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1 anno, anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADR;RASD
Lasso di tempo: 1 anno, anno 1
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Reazione avversa al farmaco; Reazione avversa grave al farmaco
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1 anno, anno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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ORR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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ORR=CR+PR
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attraverso il completamento degli studi
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DCR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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DCR=CR+PR+SD
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attraverso il completamento degli studi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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BMI=peso（kg）/altezza²（m²）
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attraverso il completamento degli studi
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Uso di antidolorifici durante il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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Percentuale di pazienti che usano antidolorifici durante il trattamento
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attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: kangsheng gu, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM-HCS-CR01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .