Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role inhibitorů protonové pumpy v pooperačním průběhu po pankreatoduodenektomii

11. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení role inhibitorů protonové pumpy v pooperačním průběhu po pankreatoduodenektomii

Účelem této studie je prospektivně stanovit účinky podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) po pankreatoduodenektomii na pooperační výsledky. Závěry této studie pomohou vyhnout se širokému používání PPI během bezprostředního pooperačního období po operaci slinivky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii s rekonstrukcí žaludku/žlučových cest provedenou jako definitivní léčbu benigního nebo maligního onemocnění na Washingtonské univerzitě/Barnes-Židovské nemocnici.
  • Minimálně 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
- Vizuálně ekvivalentní placebo jednou denně od 1. pooperačního dne a pokračování v 10 dávkách nebo do dne propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Placebo
Placebo kapsle obsahují monohydrát laktózy NF farmaceutické kvality, přirozeně se vyskytující disacharid galaktózy vázaný na glukózu.
Aktivní komparátor: Inhibitor protonové pumpy
- Pantoprazol jednou denně od 1. pooperačního dne a pokračuje se v 10 dávkách nebo do dne propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Pantoprazol
Studie bude využívat komerční nabídky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděného vyprazdňování žaludku měřený kritérii International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
-Bude kódováno jako ano a ne
Do 90 dnů po operaci
Výskyt opožděného vyprazdňování žaludku měřený systémem Modified Accordion Grading System (MAGS)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
-Bude kódováno jako ano a ne
Do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence chirurgických komplikací definovaná systémem Modified Accordion Grading System (MAGS)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Chirurgická komplikace je definována upraveným akordeonovým klasifikačním systémem, kódovaným jako ano a ne.
Do 90 dnů po operaci
Přežití bez okrajového vředu (MUFS)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
-MUFS je definován jako dny od data randomizace do diagnózy marginálního vředu. Pacienti bez marginálního vředu jsou k datu poslední kontroly cenzurováni.
Do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natash Leigh, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202201171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit