Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van protonpompremmers op het postoperatieve beloop na pancreaticoduodenectomie

11 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Evaluatie van de rol van protonpompremmers in het postoperatieve beloop na pancreaticoduodenectomie

Het doel van deze studie is om prospectief de effecten te bepalen van het toedienen van protonpompremmers (PPI's) na pancreaticoduodenectomie op postoperatieve uitkomsten. De bevindingen van deze studie zullen helpen bij het vermijden van het wijdverbreide gebruik van PPI's tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode na pancreaschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Natasha Leigh, M.D.
  • Telefoonnummer: 314-362-7147
  • E-mail: leigh@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten die pancreaticoduodenectomie met maag-/galreconstructie zullen ondergaan, uitgevoerd als definitieve behandeling voor een goedaardige of kwaadaardige ziekte aan de Washington University/Barnes-Jewish Hospital.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
-Visueel equivalente placebo eenmaal daags vanaf postoperatieve dag 1 en voortgezet gedurende 10 doses of tot de dag van ontslag (afhankelijk van wat eerder is).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules bevatten lactosemonohydraat NF van farmaceutische kwaliteit, een natuurlijk voorkomende disaccharide van galactose gebonden aan glucose.
Actieve vergelijker: Protonpompremmer
-Pantoprazol eenmaal daags vanaf dag 1 postoperatief en voortgezet gedurende 10 doses of tot de dag van ontslag (afhankelijk van wat eerder is).
Geneesmiddel: Pantoprazol
De studie zal gebruik maken van commercieel aanbod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagde maagontlediging zoals gemeten volgens de criteria van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
-Wordt gecodeerd als ja en nee
Tot 90 dagen na de operatie
Incidentie van vertraagde maagontlediging zoals gemeten door Modified Accordeon Grading System (MAGS)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
-Wordt gecodeerd als ja en nee
Tot 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chirurgische complicaties gedefinieerd door het Modified Accordeon Grading System (MAGS)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Chirurgische complicaties worden gedefinieerd door het gewijzigde accordeonbeoordelingssysteem, gecodeerd als ja en nee.
Tot 90 dagen na de operatie
Marginale ulcusvrije overleving (MUFS)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
-MUFS wordt gedefinieerd als de dagen vanaf de datum van randomisatie tot de diagnose van een marginale zweer. De patiënten zonder marginale ulcera worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natash Leigh, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202201171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren