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Papel dos inibidores da bomba de prótons no pós-operatório após duodenopancreatectomia

11 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação do papel dos inibidores da bomba de prótons no pós-operatório após duodenopancreatectomia

O objetivo deste estudo é determinar prospectivamente os efeitos da administração de inibidores da bomba de prótons (IBPs) após pancreatoduodenectomia nos resultados pós-operatórios. Os achados deste estudo ajudarão a evitar o uso generalizado de IBPs no pós-operatório imediato de cirurgia pancreática.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Natasha Leigh, M.D.
  • Número de telefone: 314-362-7147
  • E-mail: leigh@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos que serão submetidos a duodenopancreatectomia com reconstrução gástrica/biliar realizada como tratamento definitivo para uma doença benigna ou maligna na Washington University/Barnes-Jewish Hospital.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
-Placebo visualmente equivalente uma vez ao dia a partir do primeiro dia pós-operatório e continuado por 10 doses ou até o dia da alta (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo contêm monohidrato de lactose de grau farmacêutico NF, um dissacarídeo natural de galactose ligado à glicose.
Comparador Ativo: Inibidor da bomba de prótons
-Pantoprazol uma vez ao dia a partir do primeiro dia pós-operatório e continuado por 10 doses ou até o dia da alta (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Pantoprazol
O estudo utilizará a oferta comercial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de esvaziamento gástrico retardado conforme medido pelos critérios do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
-Será codificado como sim e não
Até 90 dias após a cirurgia
Incidência de esvaziamento gástrico retardado medido pelo Modified Accordion Grading System (MAGS)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
-Será codificado como sim e não
Até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicação cirúrgica definida pelo Modified Accordion Grading System (MAGS)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
A complicação cirúrgica é definida pelo sistema de classificação acordeão modificado, codificado como sim e não.
Até 90 dias após a cirurgia
Sobrevida livre de úlcera marginal (MUFS)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
-MUFS é definido como os dias desde a data de randomização até o diagnóstico de uma úlcera marginal. Os pacientes sem úlcera marginal são censurados na data do último acompanhamento.
Até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Natash Leigh, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202201171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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