- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05251987
Srovnání exprese PD1+T buněk v periferní krvi pro prognózu srdeční funkce u pacientů s akutním IM
Srovnání vysoké exprese PD1+ T buněk a nízké PD1+ T buněk v periferní krvi pro prognózu srdeční funkce u pacientů s akutním infarktem myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infarkt myokardu je závažné běžné onemocnění u lidí. Ačkoli mnoho pacientů s akutním infarktem myokardu přežívá díky zlepšení lékařské techniky v posledních letech, studie ukázaly, že srdeční remodelace způsobená přestavbou myokardu po infarktu myokardu může stále vést k srdečnímu selhání. Závažné srdeční selhání je hlavní příčinou smrti. Infarkt myokardu je proces, při kterém více buněk interaguje a účastní se poinfarktové opravy. Patofyziologické procesy zahrnují časnou angiogenezi, kompenzační hypertrofii myokardu a chronickou racionální remodelaci myokardu a fibrózu. V souladu s tím, jak imunitní zánětlivé buňky regulují angiogenezi a aktivaci fibroblastů během chronické remodelace myokardu, jsou důležitými terapeutickými cíli pro zlepšení prognózy infarktu myokardu. Každá fáze po infarktu myokardu má své charakteristické patofyziologické změny. Studie ukázaly, že imunitní zánětlivé buňky T buňky se podílejí na celém procesu regulace opravy infarktu myokardu. Imunitní studie ukázaly, že PD1/PD-L1, jako druhá stimulační signální dráha vedle antigenu TCR T buněk, má schopnost inhibovat THE aktivitu T buněk, takže inhibice PD1/PD-L1 se stala aktivním bodem výzkumu v oblasti terapie nádorů. Velký počet studií se zaměřil na mechanismus regulace signální dráhy PD1/PD-L1 v aktivitě nádorových imunitních buněk. Pokud jde o PD1/PD-L1 jako mechanismus změny funkce imunitních buněk u nenádorových lézí, studie založené na primární plicní hypertenzi a sarkoidóze ukázaly, že PD1-pozitivní CD4+ buňky vykazují proces podpory fibrózy. Blokující protilátka PD1 tedy může inhibovat a zlepšit plicní fibrózu. Tato data naznačují, že PD1 pozitivní buňky jsou zapojeny do patologického procesu plicní fibrózy. Předběžná data ukázala, že hladiny exprese PD1 byly diferencované v periferní krvi pacientů s akutním infarktem myokardu. Další studie exprese a odpovídající role signální dráhy PD1/PD-L1 v komorové remodelaci může poskytnout nový cíl pro léčbu remodelace infarktu myokardu.
Toto je perspektivní, sebekontrolovaná kohortová studie. Tato studie si klade za cíl porovnat vysokou expresi PD1+ T buněk a nízkou expresi PD1+ T buněk v periferní krvi pro prognózu srdeční funkce u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Changle Ke, PhD
- Telefonní číslo: +86 15757102667
- E-mail: keheart@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Changle Ke, PhD
- Telefonní číslo: +86 15757102667
- E-mail: keheart@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinyang Hu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Uvědomte si, že ústní potvrzení, že akceptujete rizika a výhody tohoto experimentu, může přivést On (ona) nebo jeho zákonného zástupce k experimentu souvisejícímu s poskytnutím písemného informovaného souhlasu před operací;
- Byl diagnostikován akutní infarkt myokardu s elevacemi st;
- Na základě vizuálního posouzení koronární angiografie je stupeň stenózy koronární arterie 50 % a řada pacientů se stentováním;
- Cílové cévy jsou omezeny na hlavní koronární tepny (včetně levé přední sestupné, levé cirkumflexní a pravé koronární tepny).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy; Pacienti s předchozími zhoubnými nádory nebo duševními chorobami; Nedávné velké trauma/trauma nebo chirurgická léčba; uživatelé drog, drog a alkoholu; Ti, kteří dlouhodobě užívají protinádorové léky, imunosupresiva, hormony a antibiotika; Lidé s krví přenosnými infekčními chorobami (včetně hepatitidy B, c, syfilis, AIDS atd.);
- Lidé s onemocněním imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitními onemocněními; Dysfunkce jater a ledvin; Disekce aorty, plicní embolie, akutní myokarditida nebo závažné onemocnění chlopní; Ten, kdo je v akutní fázi jakéhokoli onemocnění (chřipka, zápal plic, gastroenteritida, kožní onemocnění atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká exprese PD1+ T buněk
vysoká exprese PD1+ T buněk v periferní krvi
|
Exprese PD1+ T buněk byla detekována průtokovou cytometrií v periferní krvi
|
|
Nízká exprese PD1+ T buněk
nízká exprese PD1+ T buněk v periferní krvi
|
Exprese PD1+ T buněk byla detekována průtokovou cytometrií v periferní krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bylo měřeno zotavení srdeční funkce (echokardiografie) po 1 a 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (při přijetí).
Časové okno: při příjmu, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Porovnejte změny ejekční frakce(%) za 1 a 3 měsíce s výchozí hodnotou (při přijetí)
|
při příjmu, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta (POCO), definovaný jako souhrn všech úmrtí, infarktů myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace po 3 měsících podle definic ARC.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinyang Hu, MD, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .