Porovnání uSteth s konvenčním stetoskopem pro poslech zvuků srdce a plic
4. dubna 2023 aktualizováno: Innova Smart Technologies (Pvt.) Ltd
Posouzení non-inferiority nově vyvinutého elektronického stetoskopu uSteth ve srovnání s konvenčním 3M Littmannovým stetoskopem
Přehled studie
Detailní popis
Zapsaná populace bude zahrnovat dospělé s anamnézou srdečních a plicních komplikací.
Vylepšená kvalita zvuku elektronického stetoskopu a jeho non-inferiorita oproti tradičnímu/konvenčnímu fonendoskopu 3M Littmann bude posouzena auskultačním vyšetřením každého pacienta zdravotníkem (konzultantem, rezidentem lékaře a domácím úředníkem) s elektronickým stetoskopem i 3M Littmann/tradiční/konvenční stetoskop
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KP
-
Peshawar, KP, Pákistán, 25000
- Rehman Medical Institute - RMI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší (muži a ženy)
- Nemocnice přijatá nebo ambulantní oddělení
- Poskytnut písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- JIP přiznal
- Nebyl poskytnut písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Auskultace s nově vyvinutým elektronickým stetoskopem: NoaScope
Identifikace abnormálních zvuků srdce a plic u účastníků studie
|
Chytrý digitální stetoskop
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality zvuku v klinickém prostředí pomocí MOS stupnice na dotazníku.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé budou měřit kvalitu zvuku na stupnici průměrného skóre mínění s hodnotami od 1 (špatná) do 5 (výborná).
|
1 měsíc
|
|
Správně identifikované abnormální zvuky srdce a plic lékaři pomocí dvou stetoskopů: NoaScope a 3M™️ Littmann®️ Classic III.
Časové okno: 1 měsíc
|
Každý pacient absolvuje dvě auskultační vyšetření: jedno s NoaScope a druhé s 3M™️ Littmann®️ Classic III. Vyšetřovatelé určí klinickou proveditelnost a non-inferioritu NoaScope oproti FDA schválenému 3M™️ Littmann®️ Classic III na základě auskultačních nálezů (srdce a plíce) lékařů (s různou úrovní klinické odbornosti). Lékaři vyšetří každého pacienta pomocí dvou stetoskopů: NoaScope a 3M™️ Littmann®️ Classic III. Vyšetřovatelé budou také měřit shodu mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů pomocí indexu Kappa pomocí dotazníku. Hodnoty kappa < 0,8 znamenají slabou až střední úroveň shody a hodnoty kappa mezi 0,8 - 1,0 by znamenaly silnou úroveň shody. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výkonu mezi podskupinami lékařů na základě klinických zkušeností.
Časové okno: 1 měsíc
|
To bude odhadnuto jako poměrný rozdíl správně identifikovaných srdečních a plicních zvuků pro každou lékařskou podskupinu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NoaScope-1 RMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .