Confronto tra uSteth e lo stetoscopio convenzionale per l'auscultazione dei suoni cardiaci e polmonari
4 aprile 2023 aggiornato da: Innova Smart Technologies (Pvt.) Ltd
Valutazione della non inferiorità di uno stetoscopio elettronico di nuova concezione uSteth rispetto allo stetoscopio convenzionale 3M Littmann
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La popolazione arruolata includerà adulti con una storia di complicanze cardiache e polmonari.
La migliore qualità del suono dello stetoscopio elettronico e la sua non inferiorità rispetto allo stetoscopio tradizionale/convenzionale 3M Littmann sarà valutata attraverso l'esame dell'auscultazione di ogni paziente da parte di un professionista sanitario (consulente, medico residente e funzionario interno) sia con lo stetoscopio elettronico che Stetoscopio 3M Littmann/tradizionale/convenzionale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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KP
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Peshawar, KP, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute - RMI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o più (maschi e femmine)
- Ricovero ospedaliero o reparto ambulatoriale
- Consenso scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Ricovero in terapia intensiva
- Consenso scritto non fornito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Auscultazione con uno stetoscopio elettronico di nuova concezione: NoaScope
Identificazione di suoni cardiaci e polmonari anormali nei partecipanti allo studio
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Stetoscopio digitale intelligente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misurazione della qualità del suono in ambito clinico mediante una scala MOS su un questionario.
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli investigatori misureranno la qualità del suono su una scala di punteggio di opinione media con valori che vanno da 1 (cattivo) a 5 (eccellente).
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1 mese
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Suoni cardiaci e polmonari anomali correttamente identificati dai medici che utilizzano due stetoscopi: NoaScope e 3M™️ Littmann®️ Classic III.
Lasso di tempo: 1 mese
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Ogni paziente riceverà due esami di auscultazione: uno con NoaScope e un altro con 3M™️ Littmann®️ Classic III. I ricercatori determineranno la fattibilità clinica e la non inferiorità di NoaScope rispetto al 3M™️ Littmann®️ Classic III approvato dalla FDA dai risultati dell'auscultazione (cuore e polmoni) da parte dei medici (in possesso di vari livelli di esperienza clinica). I medici esamineranno ogni paziente utilizzando due stetoscopi: NoaScope e 3M™️ Littmann®️ Classic III. Gli investigatori misureranno anche l'accordo inter e intra osservatore dall'indice Kappa con l'aiuto di un questionario. Valori Kappa < 0,8 indicano un livello di accordo da debole a moderato e valori Kappa tra 0,8 e 1,0 indicano un livello di accordo forte. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di prestazioni tra sottogruppi di medici in base all'esperienza clinica.
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo sarà stimato come una differenza proporzionale di suoni cardiaci e polmonari correttamente identificati per ciascun sottogruppo di medici.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NoaScope-1 RMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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