Vergelijking van uSteth met de conventionele stethoscoop voor auscultatie van hart- en longgeluiden
4 april 2023 bijgewerkt door: Innova Smart Technologies (Pvt.) Ltd
Beoordeling van non-inferioriteit van een nieuw ontwikkelde elektronische stethoscoop uSteth in vergelijking met de conventionele 3M Littmann stethoscoop
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ingeschreven populatie omvat volwassenen met een voorgeschiedenis van hart- en longcomplicaties.
De verbeterde geluidskwaliteit van de elektronische stethoscoop en zijn non-inferioriteit ten opzichte van de traditionele/conventionele 3M Littmann-stethoscoop zal worden beoordeeld door middel van auscultatieonderzoek van elke patiënt door een gezondheidsprofessional (consulent, arts-assistent en huisofficier) met zowel de elektronische stethoscoop als 3M Littmann/traditionele/conventionele stethoscoop
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KP
-
Peshawar, KP, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute - RMI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden: 18 jaar of ouder (man en vrouw)
- Ziekenhuisopname of poliklinische afdeling
- Schriftelijke toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- IC opgenomen
- Schriftelijke toestemming niet verstrekt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auscultatie met een nieuw ontwikkelde elektronische stethoscoop: NoaScope
Identificatie van abnormale hart- en longgeluiden bij deelnemers aan de studie
|
Slimme digitale stethoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van geluidskwaliteit in een klinische setting door middel van een MOS-schaal op een vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers meten de geluidskwaliteit op een gemiddelde opiniescoreschaal met waarden variërend van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
|
1 maand
|
|
Correct geïdentificeerde abnormale hart- en longgeluiden door artsen met behulp van twee stethoscopen: NoaScope en 3M™️ Littmann®️ Classic III.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke patiënt krijgt twee auscultatieonderzoeken: één met NoaScope en één met 3M™️ Littmann®️ Classic III. De onderzoekers zullen de klinische haalbaarheid en non-inferioriteit van NoaScope ten opzichte van de door de FDA goedgekeurde 3M™️ Littmann®️ Classic III bepalen op basis van auscultatiebevindingen (hart en longen) door artsen (met verschillende niveaus van klinische expertise). Artsen zullen elke patiënt onderzoeken met twee stethoscopen: NoaScope en 3M™️ Littmann®️ Classic III. De onderzoekers zullen met behulp van een vragenlijst ook de inter- en intrawaarnemersovereenkomst meten aan de hand van de Kappa-index. Kappa-waarden < 0,8 betekent een zwakke tot matige mate van overeenstemming en Kappa-waarden tussen 0,8 - 1,0 betekenen een sterke mate van overeenstemming. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in prestatie tussen subgroepen van artsen op basis van klinische ervaring.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit wordt geschat als een proportioneel verschil van correct geïdentificeerde hart- en longgeluiden voor elke subgroep van artsen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NoaScope-1 RMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .