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Vergleich von uSteth mit dem herkömmlichen Stethoskop zur Auskultation von Herz- und Lungengeräuschen

4. April 2023 aktualisiert von: Innova Smart Technologies (Pvt.) Ltd
Beurteilung der Nichtunterlegenheit eines neu entwickelten elektronischen Stethoskops uSteth im Vergleich zum herkömmlichen 3M Littmann Stethoskop

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschriebene Population umfasst Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Herz- und Lungenkomplikationen. Die verbesserte Klangqualität des elektronischen Stethoskops und seine Nichtunterlegenheit gegenüber dem traditionellen/herkömmlichen 3M Littmann Stethoskop wird durch eine auskultatorische Untersuchung jedes Patienten durch eine medizinische Fachkraft (Berater, Assistenzarzt und Hausarzt) sowohl mit dem elektronischen Stethoskop als auch beurteilt 3M Littmann/herkömmliches/herkömmliches Stethoskop

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute - RMI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter (männlich und weiblich)
  • Krankenhausaufnahme oder ambulante Abteilung
  • Schriftliche Zustimmung vorausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Intensiv zugelassen
  • Schriftliche Zustimmung nicht gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auskultation mit einem neu entwickelten elektronischen Stethoskop: NoaScope
Identifizierung abnormaler Herz- und Lungengeräusche bei Studienteilnehmern
Gerät: NoaScope
Intelligentes digitales Stethoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Klangqualität in einem klinischen Umfeld mittels einer MOS-Skala auf einem Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Prüfer messen die Tonqualität auf einer mittleren Bewertungsskala mit Werten von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet).
1 Monat
Korrekt identifizierte anormale Herz- und Lungengeräusche durch Ärzte mit zwei Stethoskopen: NoaScope und 3M™️ Littmann®️ Classic III.
Zeitfenster: 1 Monat

Jeder Patient erhält zwei Auskultationsuntersuchungen: eine mit NoaScope und eine weitere mit 3M™️ Littmann®️ Classic III.

Die Prüfärzte werden die klinische Durchführbarkeit und Nichtunterlegenheit von NoaScope gegenüber dem von der FDA zugelassenen 3M™️ Littmann®️ Classic III anhand von Auskultationsbefunden (Herz und Lunge) von Ärzten (mit unterschiedlichem klinischem Fachwissen) bestimmen. Die Ärzte untersuchen jeden Patienten mit zwei Stethoskopen: NoaScope und 3M™️ Littmann®️ Classic III. Die Ermittler werden auch die Übereinstimmung zwischen und innerhalb von Beobachtern durch den Kappa-Index mit Hilfe eines Fragebogens messen. Kappa-Werte < 0,8 bedeuten eine schwache bis mittlere Übereinstimmung und Kappa-Werte zwischen 0,8 und 1,0 bedeuten eine starke Übereinstimmung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsunterschied zwischen Untergruppen von Ärzten basierend auf klinischer Erfahrung.
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird als prozentuale Differenz der korrekt identifizierten Herz- und Lungengeräusche für jede Arztuntergruppe geschätzt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innova Smart Technologies (Pvt.) Ltd

Mitarbeiter

Rehman Medical Institute - RMI
NOABIO LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NoaScope-1 RMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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