Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI a biologické markery akutní expozice e-cigaretám u kuřáků a vaperů (AeCE)

15. prosince 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Zkoumat vaskulární reaktivitu a zánětlivé biomarkery pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a krevního séra v křížové studii, kde aktivní vapeři (uživatelé elektronických cigaret) a kuřáci podstoupí tři samostatné epizody akutní expozice elektronické cigarety +/- nikotinu a tabák-cig. Vyšetření magnetickou rezonancí a odběry krve budou prováděny před a po expozici. Výsledky budou porovnány s výchozími hodnotami odvozenými od skupiny nekuřáků/nevaperů, kteří také podstoupí odběr krve a MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato práce je rozšířením předchozí financované práce o akutních účincích aerosolu elektronických cigaret bez nikotinu na vaskulární funkce a zánětlivé biomarkery u zdravých nekuřáků. Zde budou vyšetřovatelé zkoumat vaskulární reaktivitu a zánětlivé biomarkery pomocí kvantitativního zobrazení magnetické rezonance (MRI) a krevního séra ve zkřížené studii, přičemž aktivní vapeři (uživatelé elektronických cigaret) a kuřáci podstupují tři epizody akutní expozice kouření po dobu tří dnů. tabáková cigareta, elektronická cigareta bez nikotinu a elektronická cigareta s nikotinem. Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí a odběr krve před a po expozici.

Vyšetřovatelé předpokládají, že všechna tři paradigmata způsobí přechodnou odezvu, ale největší u tabáku a nikotinizovaných elektronických cigaret. Výsledky budou porovnány s výchozími hodnotami odvozenými od skupiny nekuřáků/nevaperů, kteří podstoupí pouze odběr krve a MRI. Způsobilými účastníky budou zdraví, muži a ženy, současní, obvyklí uživatelé elektronických nebo tabákových cigaret (kromě srovnávací skupiny nekuřáci/nevaping), ve věku 21 až 45 let a bez přidružených onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 18,5 až 30
  • Současní uživatelé elektronických cigaret nebo tabákových cigaret s historií užívání šest měsíců nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • HIV
  • Duševní onemocnění, jehož účastník si není náležitě vědom
  • Zjevné kardiovaskulární nebo neurovaskulární onemocnění (předchozí srdeční infarkt, mrtvice, přechodné ischemické ataky)
  • Závažné arytmie
  • Bronchospastické onemocnění
  • Infekce horních cest dýchacích během posledních šesti týdnů
  • Léky ovlivňující funkci cév
  • Antibiotika
  • Kontraindikace magnetické rezonance (kovové implantáty/cizí nitrooční tělesa, klaustrofobie, srdeční/kochleární implantabilní elektronická zařízení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kuřáci
Konvenční kuřáci tabákových cigaret
Přístroj: Standardizovaná elektronická výzkumná cigareta
Standardizované výzkumné elektronické cigaretové zařízení, Standardizovaný výzkumný elektronický cigaretový tabák 5 %, Standardizovaný výzkumný elektronický cigaretový tabák (placebo) 0 % (NJOY, LLC, kmenový soubor tabákového produktu #STN MF0000274)
Ostatní jména:
  • SREC
Přístroj: Cigareta pro výzkum nikotinu
Konvenční nikotinová tabáková cigareta (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Ostatní jména:
  • NRC
Experimentální: Vapeři
Vapery elektronických cigaret
Přístroj: Standardizovaná elektronická výzkumná cigareta
Standardizované výzkumné elektronické cigaretové zařízení, Standardizovaný výzkumný elektronický cigaretový tabák 5 %, Standardizovaný výzkumný elektronický cigaretový tabák (placebo) 0 % (NJOY, LLC, kmenový soubor tabákového produktu #STN MF0000274)
Ostatní jména:
  • SREC
Přístroj: Cigareta pro výzkum nikotinu
Konvenční nikotinová tabáková cigareta (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Ostatní jména:
  • NRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů endoteliální dysfunkce v magnetické rezonanci (MRI): oblouk aorty
Časové okno: Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Změny tuhosti oblouku aorty z hlediska rychlosti pulzní vlny měřené v metrech za sekundu.
Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Změny biomarkerů endoteliální dysfunkce zobrazování magnetickou rezonancí: cerebrální vaskulární reaktivita
Časové okno: Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Rychlost změny rychlosti průtoku krve [centimetry za sekundu (čtverec)] v hlavní drenážní žíle v reakci na volní apnoe.
Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Změny biomarkerů endoteliální dysfunkce při zobrazování magnetickou rezonancí: průtokem zprostředkovaná dilatace femorální arterie
Časové okno: Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Procentuální míra změny plochy průřezu povrchové femorální tepny.
Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Změny biomarkerů endoteliální dysfunkce zobrazované magnetickou rezonancí (MRI): saturace žil kyslíkem
Časové okno: Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Hodnocení mikrovaskulární funkce sledováním změn v okysličení krve tkání měřených v procentech v reakci na ischemii vyvolanou manžetou.
Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Změny biomarkerů endoteliální dysfunkce zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): rychlost průtoku krve
Časové okno: Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Makrovaskulární funkce se hodnotí monitorováním hyperémie v reakci na ischemii vyvolanou manžetou měřením rychlosti průtoku krve femorální artérií v centimetrech za sekundu.
Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Změny krevních zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)
Následující biomarkery, měřeno v nanogramech/mililitr plazmy, jsou společně spojeny s poškozením krevních cév a náborem imunitních buněk do vaskulární tkáně, což vede k těžkému oxidativnímu stresu a poškození tkáně ve vaskulatuře: biomarker oxidačního stresu (c-reaktivní protein) a biomarkery zánětu (doména pyrinu NLR obsahující 3, protein molekulárního vzoru asociovaný s poškozením HMGB1, tumor nekrotizující faktor alfa, interleukin 1p, interleukin 18, interferon gama, monocytový chemoatraktantový protein a makrofágový zánětlivý protein).
Před inhalací (základní hodnota) až po inhalaci (60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 850432
  • R01HL155243 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit