- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271578
MRT und biologische Marker der akuten E-Zigaretten-Exposition bei Rauchern und Dampfern (AeCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit ist eine Erweiterung früherer finanzierter Arbeiten zu den akuten Wirkungen von nikotinfreien E-Zigaretten-Aerosolen auf die Gefäßfunktion und entzündliche Biomarker bei gesunden Nichtrauchern. Hier werden die Forscher die vaskuläre Reaktivität und entzündliche Biomarker unter Verwendung von quantitativer Magnetresonanztomografie (MRT) und Blutserum in einer Crossover-Studie untersuchen, wobei aktive Dampfer (Benutzer elektronischer Zigaretten) und Raucher drei an verschiedenen Tagen akuten Expositionsepisoden des Rauchens unterzogen wurden eine Tabakzigarette, eine elektronische Zigarette ohne Nikotin und eine elektronische Zigarette mit Nikotin. Die Teilnehmer werden einer MRT-Untersuchung und einer Blutentnahme vor und nach der Exposition unterzogen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass alle drei Paradigmen eine vorübergehende Reaktion hervorrufen, aber am stärksten bei Tabak und nikotinisierten elektronischen Zigaretten. Die Ergebnisse werden mit Ausgangswerten verglichen, die von einer Gruppe von Nichtrauchern/Nicht-Dampfern stammen, die sich nur einer Blutentnahme und einer MRT unterziehen. Berechtigte Teilnehmer sind gesunde, männliche und weibliche Personen, aktuelle, gewohnheitsmäßige Nutzer von elektronischen Zigaretten oder Tabakzigaretten (mit Ausnahme der Nichtraucher-/Nicht-Dampf-Vergleichsgruppe), im Alter von 21 bis 45 Jahren und ohne Begleiterkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI: 18,5 bis 30
- Aktuelle Benutzer von elektronischen Zigaretten oder Tabakzigaretten mit einer Nutzungsgeschichte von mindestens sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Krebs
- HIV
- Psychische Erkrankung, bei der der Teilnehmer nicht richtig informiert ist
- Offensichtliche kardio- oder neurovaskuläre Erkrankung (vorheriger Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken)
- Schwere Arrhythmien
- Bronchospastische Erkrankung
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten sechs Wochen
- Medikamente, die die Gefäßfunktion beeinträchtigen
- Antibiotika
- Kontraindikationen bei der Magnetresonanztomographie (metallische Implantate/intraokulare Fremdkörper, Klaustrophobie, kardiale/cochlear implantierbare elektronische Geräte usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Raucher
Raucher herkömmlicher Tabakzigaretten
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Standardized Research Electronic Cigarette Device, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco 5 %, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco (Placebo) 0 % (NJOY, LLC, Tobacco Product Master File #STN MF0000274)
Andere Namen:
Herkömmliche Nikotintabakzigarette (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Andere Namen:
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Experimental: Dampfer
Dampfer für elektronische Zigaretten
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Standardized Research Electronic Cigarette Device, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco 5 %, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco (Placebo) 0 % (NJOY, LLC, Tobacco Product Master File #STN MF0000274)
Andere Namen:
Herkömmliche Nikotintabakzigarette (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) für endotheliale Dysfunktion: Aortenbogen
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
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Änderungen der Steifheit des Aortenbogens in Bezug auf die Pulswellengeschwindigkeit, gemessen in Metern pro Sekunde.
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Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
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Veränderungen der Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) der endothelialen Dysfunktion: zerebrale vaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
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Änderungsrate der Blutflussgeschwindigkeit [Zentimeter pro Sekunde (Quadrat)] in einer großen ableitenden Vene als Reaktion auf eine gewollte Apnoe.
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Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
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Veränderungen bei den Biomarkern der Magnetresonanztomographie (MRT) der endothelialen Dysfunktion: strömungsvermittelte Dilatation der Femoralarterie
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
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Prozentuales Maß für die Veränderung einer Querschnittsfläche der A. femoralis superficialis.
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Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
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Veränderungen der Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) der endothelialen Dysfunktion: venöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
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Bewertung der mikrovaskulären Funktion durch Überwachung der Änderungen in der Blutoxygenierung des Gewebes, gemessen in Prozent als Reaktion auf eine manschetteninduzierte Ischämie.
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Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
|
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Veränderungen der Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) der endothelialen Dysfunktion: Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
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Die makrovaskuläre Funktion wird bewertet, indem die Hyperämie als Reaktion auf eine manschetteninduzierte Ischämie überwacht wird, indem die Blutflussgeschwindigkeit der femoralen Arterie in Zentimetern pro Sekunde gemessen wird.
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Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
|
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Veränderungen der entzündlichen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
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Gemessen in Nanogramm/Milliliter Plasma, werden die folgenden Biomarker gemeinsam mit Schäden an Blutgefäßen und der Rekrutierung von Immunzellen in das Gefäßgewebe in Verbindung gebracht, was zu schwerem oxidativem Stress und Gewebeschäden im Gefäßsystem führt: Biomarker für oxidativen Stress (c-reaktives Protein) und Biomarker für Entzündungen (Pyrindomäne der NLR-Familie, die 3 enthält, schädigendes molekulares Musterprotein HMGB1, Tumornekrosefaktor alpha, Interleukin 1β, Interleukin 18, Interferon gamma, chemoattraktives Monozytenprotein und entzündliches Makrophagenprotein).
|
Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Rauchen
- Entzündung
- Dampfen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglienstimulanzien
- Nikotinagonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 850432
- R01HL155243 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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