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MRT und biologische Marker der akuten E-Zigaretten-Exposition bei Rauchern und Dampfern (AeCE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Untersuchung der vaskulären Reaktivität und entzündlicher Biomarker mittels quantitativer Magnetresonanztomographie (MRT) bzw. Blutserum in einer Crossover-Studie, in der aktive Dampfer (Benutzer von elektronischen Zigaretten) und Raucher drei separaten akuten Expositionsepisoden von elektronischen Zigaretten +/- Nikotin unterzogen werden und Tabak-Zig. Die MRT-Untersuchungen und Blutabnahmen werden vor und nach der Exposition durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit Ausgangswerten verglichen, die von einer Gruppe von Nichtrauchern/Nicht-Dampfern stammen, die sich ebenfalls einer Blutabnahme und einem MRT unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Arbeit ist eine Erweiterung früherer finanzierter Arbeiten zu den akuten Wirkungen von nikotinfreien E-Zigaretten-Aerosolen auf die Gefäßfunktion und entzündliche Biomarker bei gesunden Nichtrauchern. Hier werden die Forscher die vaskuläre Reaktivität und entzündliche Biomarker unter Verwendung von quantitativer Magnetresonanztomografie (MRT) und Blutserum in einer Crossover-Studie untersuchen, wobei aktive Dampfer (Benutzer elektronischer Zigaretten) und Raucher drei an verschiedenen Tagen akuten Expositionsepisoden des Rauchens unterzogen wurden eine Tabakzigarette, eine elektronische Zigarette ohne Nikotin und eine elektronische Zigarette mit Nikotin. Die Teilnehmer werden einer MRT-Untersuchung und einer Blutentnahme vor und nach der Exposition unterzogen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass alle drei Paradigmen eine vorübergehende Reaktion hervorrufen, aber am stärksten bei Tabak und nikotinisierten elektronischen Zigaretten. Die Ergebnisse werden mit Ausgangswerten verglichen, die von einer Gruppe von Nichtrauchern/Nicht-Dampfern stammen, die sich nur einer Blutentnahme und einer MRT unterziehen. Berechtigte Teilnehmer sind gesunde, männliche und weibliche Personen, aktuelle, gewohnheitsmäßige Nutzer von elektronischen Zigaretten oder Tabakzigaretten (mit Ausnahme der Nichtraucher-/Nicht-Dampf-Vergleichsgruppe), im Alter von 21 bis 45 Jahren und ohne Begleiterkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18,5 bis 30
  • Aktuelle Benutzer von elektronischen Zigaretten oder Tabakzigaretten mit einer Nutzungsgeschichte von mindestens sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • HIV
  • Psychische Erkrankung, bei der der Teilnehmer nicht richtig informiert ist
  • Offensichtliche kardio- oder neurovaskuläre Erkrankung (vorheriger Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken)
  • Schwere Arrhythmien
  • Bronchospastische Erkrankung
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Medikamente, die die Gefäßfunktion beeinträchtigen
  • Antibiotika
  • Kontraindikationen bei der Magnetresonanztomographie (metallische Implantate/intraokulare Fremdkörper, Klaustrophobie, kardiale/cochlear implantierbare elektronische Geräte usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucher
Raucher herkömmlicher Tabakzigaretten
Standardized Research Electronic Cigarette Device, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco 5 %, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco (Placebo) 0 % (NJOY, LLC, Tobacco Product Master File #STN MF0000274)
Andere Namen:
  • SREC
Herkömmliche Nikotintabakzigarette (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Andere Namen:
  • NRC
Experimental: Dampfer
Dampfer für elektronische Zigaretten
Standardized Research Electronic Cigarette Device, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco 5 %, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco (Placebo) 0 % (NJOY, LLC, Tobacco Product Master File #STN MF0000274)
Andere Namen:
  • SREC
Herkömmliche Nikotintabakzigarette (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Andere Namen:
  • NRC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) für endotheliale Dysfunktion: Aortenbogen
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Änderungen der Steifheit des Aortenbogens in Bezug auf die Pulswellengeschwindigkeit, gemessen in Metern pro Sekunde.
Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Veränderungen der Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) der endothelialen Dysfunktion: zerebrale vaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Änderungsrate der Blutflussgeschwindigkeit [Zentimeter pro Sekunde (Quadrat)] in einer großen ableitenden Vene als Reaktion auf eine gewollte Apnoe.
Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Veränderungen bei den Biomarkern der Magnetresonanztomographie (MRT) der endothelialen Dysfunktion: strömungsvermittelte Dilatation der Femoralarterie
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Prozentuales Maß für die Veränderung einer Querschnittsfläche der A. femoralis superficialis.
Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Veränderungen der Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) der endothelialen Dysfunktion: venöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Bewertung der mikrovaskulären Funktion durch Überwachung der Änderungen in der Blutoxygenierung des Gewebes, gemessen in Prozent als Reaktion auf eine manschetteninduzierte Ischämie.
Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Veränderungen der Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) der endothelialen Dysfunktion: Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Die makrovaskuläre Funktion wird bewertet, indem die Hyperämie als Reaktion auf eine manschetteninduzierte Ischämie überwacht wird, indem die Blutflussgeschwindigkeit der femoralen Arterie in Zentimetern pro Sekunde gemessen wird.
Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Veränderungen der entzündlichen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)
Gemessen in Nanogramm/Milliliter Plasma, werden die folgenden Biomarker gemeinsam mit Schäden an Blutgefäßen und der Rekrutierung von Immunzellen in das Gefäßgewebe in Verbindung gebracht, was zu schwerem oxidativem Stress und Gewebeschäden im Gefäßsystem führt: Biomarker für oxidativen Stress (c-reaktives Protein) und Biomarker für Entzündungen (Pyrindomäne der NLR-Familie, die 3 enthält, schädigendes molekulares Musterprotein HMGB1, Tumornekrosefaktor alpha, Interleukin 1β, Interleukin 18, Interferon gamma, chemoattraktives Monozytenprotein und entzündliches Makrophagenprotein).
Vor der Inhalation (Grundlinie) bis nach der Inhalation (60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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