MRI ja akuutin sähkötupakan altistumisen biologiset merkit tupakoitsijoilla ja höyrystäjällä (AeCE)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Verisuonten reaktiivisuuden ja tulehduksellisten biomarkkerien tutkiminen kvantitatiivisen magneettikuvauksen (MRI) ja veriseerumin avulla ristikkäistutkimuksessa, jossa aktiiviset höyryttimet (elektronisten savukkeiden käyttäjät) ja tupakoitsijat käyvät läpi kolme erillistä akuuttia altistusjaksoa sähkösavukkeelle +/- nikotiinille. ja tupakka-savuke.
MRI-tutkimukset ja verikokeet tehdään ennen altistumista ja sen jälkeen.
Tuloksia verrataan perusarvoihin, jotka on saatu tupakoimattomien/ei-höyrystettyjen ryhmästä, joille myös tehdään verikoe ja magneettikuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ on jatkoa aiemmalle rahoitetulle tutkimukselle, joka koskee nikotiinittoman sähkösavukkeen aerosolin akuutteja vaikutuksia verisuonten toimintaan ja tulehduksellisiin biomarkkereihin terveillä tupakoimattomilla. Tässä tutkijat tutkivat verisuonten reaktiivisuutta ja tulehduksellisia biomarkkereita käyttämällä kvantitatiivista magneettiresonanssikuvaa (MRI) ja veriseerumia ristikkäistutkimuksessa, jossa aktiivisten vapaiden (elektronisten savukkeiden käyttäjät) ja tupakoitsijoiden on käyty läpi kolme, erillisen päivän, akuuttia tupakointijaksoa. tupakkatupakka, nikotiiniton sähkösavuke ja nikotiiniton sähkösavuke. Osallistujat käyvät läpi MRI-tutkimuksen ja verikokeen ennen ja jälkeen altistuksen.
Tutkijat olettavat, että kaikki kolme paradigmaa aiheuttavat ohimenevän vasteen, mutta suurimman tupakan ja nikotinoidun sähkösavukkeen kohdalla. Tuloksia verrataan perusarvoihin, jotka on saatu tupakoimattomien/ei-höyrystettyjen ryhmästä, joille tehdään vain verikoe ja MRI. Osallistumiskelpoisia ovat terveet, miehet ja naiset, nykyiset, toistuvasti sähkösavukkeiden tai tupakkatupakoiden käyttäjät (lukuun ottamatta tupakoimattomien/höyryttämättömien vertailuryhmää), 21-45-vuotiaita ja ilman muita sairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 18,5-30
- Sähkösavukkeiden tai tupakkasavukkeiden nykyiset käyttäjät, joiden käyttöhistoria on vähintään kuusi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä
- HIV
- Mielenterveyssairaus, jossa osallistuja ei ole täysin tietoinen
- Selvä sydän- tai neurovaskulaarinen sairaus (aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset)
- Vakavat rytmihäiriöt
- Bronkospastinen sairaus
- Ylempien hengitysteiden infektio viimeisen kuuden viikon aikana
- Verisuonten toimintaan vaikuttavat lääkkeet
- Antibiootit
- Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet (metalliset implantit/silmänsisäiset vieraat esineet, klaustrofobia, sydämen/sisäkorvan implantoitavat elektroniset laitteet jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakoitsijat
Perinteiset tupakanpolttoajat
|
Standardized Research Electronic Cigarette Device, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco 5%, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco (plasebo) 0% (NJOY, LLC, Tupakkatuotteen päätiedosto #STN MF0000274)
Muut nimet:
Perinteinen nikotiinitupakkasavuke (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tupakkatuotteiden päätiedosto #NRC600)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vapers
Elektroniset savukkeen höyryt
|
Standardized Research Electronic Cigarette Device, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco 5%, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco (plasebo) 0% (NJOY, LLC, Tupakkatuotteen päätiedosto #STN MF0000274)
Muut nimet:
Perinteinen nikotiinitupakkasavuke (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tupakkatuotteiden päätiedosto #NRC600)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset endoteelin toimintahäiriön magneettikuvauksen (MRI) biomarkkereissa: aortan kaari
Aikaikkuna: Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
Muutokset aorttakaaren jäykkyydessä pulssiaallon nopeudella mitattuna metreinä sekunnissa.
|
Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
|
Muutokset endoteelin toimintahäiriön magneettiresonanssikuvauksen (MRI) biomarkkereissa: aivoverisuonten reaktiivisuus
Aikaikkuna: Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
Verenvirtausnopeuden muutosnopeus [senttimetriä sekunnissa (neliö)] suuressa tyhjennyslaskimossa vasteena tahdonalaisen apnean vuoksi.
|
Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
|
Muutokset endoteelin toimintahäiriön magneettiresonanssikuvauksen (MRI) biomarkkereissa: reisivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
Pinnallisen reisivaltimon poikkileikkausalan muutoksen prosenttimitta.
|
Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
|
Muutokset endoteelin toimintahäiriön magneettikuvauksen (MRI) biomarkkereissa: laskimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
Mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi seuraamalla muutoksia kudosten veren happipitoisuudessa mitattuna prosentteina vasteena mansetin aiheuttamaan iskemiaan.
|
Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
|
Muutokset endoteelin toimintahäiriön magneettiresonanssikuvauksen (MRI) biomarkkereissa: veren virtausnopeus
Aikaikkuna: Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
Makrovaskulaarinen toiminta arvioidaan seuraamalla hyperemiaa vasteena mansetin aiheuttamaan iskemiaan mittaamalla reisivaltimon veren virtausnopeus senttimetreinä sekunnissa.
|
Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
|
Muutokset veren tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
Mitattuna nanogrammoina/millilitra plasmaa, seuraavat biomarkkerit liittyvät kollektiivisesti verisuonten vaurioitumiseen ja immuunisolujen kerääntymiseen verisuonikudokseen, mikä johtaa vakavaan oksidatiiviseen stressiin ja kudosvaurioon verisuonistoon: oksidatiivisen stressin biomarkkeri (c-reaktiivinen proteiini) ja tulehduksen biomarkkerit (NLR-perheen pyriinidomeeni, joka sisältää 3:n, vaurioon liittyvä molekyylikuvioproteiini HMGB1, tuumorinekroositekijä alfa, interleukiini 1β, interleukiini 18, interferoni gamma, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini ja makrofagien tulehdusproteiini).
|
Esiinhalaatio (perustaso) sisäänhengityksen jälkeen (60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Tulehdus
- Vaping
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850432
- R01HL155243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .