Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI i biologiczne markery ostrej ekspozycji na e-papierosy u palaczy i waperów (AeCE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Zbadanie reaktywności naczyniowej i biomarkerów stanu zapalnego za pomocą odpowiednio ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i surowicy krwi w badaniu krzyżowym, w którym aktywni waperzy (użytkownicy papierosów elektronicznych) i palacze zostaną poddani trzem oddzielnym epizodom ostrej ekspozycji na papieros elektroniczny +/- nikotynę i tytoń-papieros. Badania MRI i pobieranie krwi będą wykonywane przed i po ekspozycji. Wyniki zostaną porównane z wartościami wyjściowymi uzyskanymi z grupy osób niepalących/niepalących, którzy również zostaną poddani pobraniu krwi i rezonansowi magnetycznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta praca jest rozszerzeniem wcześniej finansowanych prac nad ostrym wpływem aerozolu z elektronicznego papierosa bez nikotyny na funkcje naczyniowe i biomarkery stanu zapalnego u zdrowych osób niepalących. Tutaj badacze zbadają reaktywność naczyniową i biomarkery zapalne za pomocą ilościowego rezonansu magnetycznego (MRI) i surowicy krwi w badaniu krzyżowym, z aktywnymi waperami (użytkownikami papierosów elektronicznych) i palaczami przechodzącymi trzy oddzielne epizody ostrej ekspozycji na palenie papieros tytoniowy, papieros elektroniczny bez nikotyny i papieros elektroniczny z nikotyną. Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI i pobraniu krwi przed i po ekspozycji.

Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie trzy paradygmaty spowodują przejściową reakcję, ale największą w przypadku tytoniu i nikotynowanych papierosów elektronicznych. Wyniki zostaną porównane z wartościami wyjściowymi uzyskanymi z grupy niepalących/niepalących, którzy zostaną poddani jedynie pobraniu krwi i rezonansowi magnetycznemu. Kwalifikujący się uczestnicy będą zdrowi, mężczyźni i kobiety, obecni, nałogowi użytkownicy papierosów elektronicznych lub tytoniowych (z wyjątkiem grupy porównawczej niepalących / niepalących), w wieku od 21 do 45 lat i bez chorób współistniejących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 18,5 do 30
  • Obecni użytkownicy papierosów elektronicznych lub papierosów tytoniowych, których historia używania wynosi co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • HIV
  • Choroba psychiczna, której uczestnik nie jest właściwie świadomy
  • Otwarta choroba sercowo-naczyniowa lub nerwowo-naczyniowa (przebyty zawał serca, udar, przemijające napady niedokrwienne)
  • Poważne arytmie
  • Choroba bronchospastyczna
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Leki wpływające na czynność naczyń
  • Antybiotyki
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (implanty metalowe/ciała obce wewnątrzgałkowe, klaustrofobia, urządzenia elektroniczne do implantacji serca/ślimaka itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palacze
Konwencjonalni palacze papierosów tytoniowych
Urządzenie: Standaryzowany elektroniczny papieros badawczy
Standaryzowane urządzenie badawcze do elektronicznego papierosa, Standaryzowane badanie elektroniczne Tytoń papierosowy 5%, Standaryzowane badanie Tytoń do elektronicznego papierosa (placebo) 0% (NJOY, LLC, Główny plik tytoniowy nr STN MF0000274)
Inne nazwy:
  • SREC
Urządzenie: Papieros do badań nad nikotyną
Konwencjonalne nikotynowe papierosy tytoniowe (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Inne nazwy:
  • NZP
Eksperymentalny: Vapery
Elektroniczne papierosy
Urządzenie: Standaryzowany elektroniczny papieros badawczy
Standaryzowane urządzenie badawcze do elektronicznego papierosa, Standaryzowane badanie elektroniczne Tytoń papierosowy 5%, Standaryzowane badanie Tytoń do elektronicznego papierosa (placebo) 0% (NJOY, LLC, Główny plik tytoniowy nr STN MF0000274)
Inne nazwy:
  • SREC
Urządzenie: Papieros do badań nad nikotyną
Konwencjonalne nikotynowe papierosy tytoniowe (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Inne nazwy:
  • NZP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) biomarkerów dysfunkcji śródbłonka: łuk aorty
Ramy czasowe: Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Zmiany sztywności łuku aorty w funkcji prędkości fali tętna mierzonej w metrach na sekundę.
Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) biomarkerów dysfunkcji śródbłonka: reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Szybkość zmiany prędkości przepływu krwi [centymetry na sekundę (do kwadratu)] w głównej żyle drenażowej w odpowiedzi na bezdech wolicjonalny.
Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) biomarkerów dysfunkcji śródbłonka: rozszerzenie tętnicy udowej zależne od przepływu
Ramy czasowe: Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Procentowa miara zmiany pola przekroju poprzecznego tętnicy udowej powierzchownej.
Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) biomarkerów dysfunkcji śródbłonka: wysycenie krwi żylnej tlenem
Ramy czasowe: Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Ocena funkcji mikrokrążenia poprzez monitorowanie zmian utlenowania krwi w tkankach mierzonych w procentach w odpowiedzi na niedokrwienie wywołane mankietem.
Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) biomarkerów dysfunkcji śródbłonka: prędkość przepływu krwi
Ramy czasowe: Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Czynność makronaczyniową ocenia się przez monitorowanie przekrwienia w odpowiedzi na niedokrwienie wywołane mankietem przez pomiar prędkości przepływu krwi w tętnicy udowej w centymetrach na sekundę.
Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Zmiany we krwi biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)
Mierzone w nanogramach/mililitr osocza, następujące biomarkery są zbiorczo związane z uszkodzeniem naczyń krwionośnych i rekrutacją komórek odpornościowych do tkanki naczyniowej, co prowadzi do ciężkiego stresu oksydacyjnego i uszkodzenia tkanki w układzie naczyniowym: biomarker stresu oksydacyjnego (białko c-reaktywne) oraz biomarkery stanu zapalnego (domena pirynowa z rodziny NLR zawierająca 3, białko wzorca molekularnego HMGB1 związane z uszkodzeniem, czynnik martwicy nowotworu alfa, interleukina 1β, interleukina 18, interferon gamma, białko chemotaktyczne monocytów i białko zapalne makrofagów).
Inhalacja przed inhalacją (linia bazowa) do inhalacji po inhalacji (60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850432
  • R01HL155243 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj