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IRM y marcadores biológicos de exposición aguda a cigarrillos electrónicos en fumadores y vapeadores (AeCE)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Examinar la reactividad vascular y los biomarcadores inflamatorios a través de imágenes de resonancia magnética (IRM) cuantitativas y suero sanguíneo, respectivamente, en un estudio cruzado en el que los vapeadores activos (usuarios de cigarrillos electrónicos) y los fumadores se someterán a tres episodios separados de exposición aguda de cigarrillo electrónico +/- nicotina y tabaco-cig. Los exámenes de resonancia magnética y las extracciones de sangre se realizarán antes y después de la exposición. Los resultados se compararán con los valores de referencia derivados de un grupo de no fumadores/no vapeadores, a quienes también se les realizará una extracción de sangre y una resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este trabajo es una extensión de un trabajo anterior financiado sobre los efectos agudos del aerosol de cigarrillos electrónicos sin nicotina sobre la función vascular y los biomarcadores inflamatorios en no fumadores sanos. Aquí, los investigadores examinarán la reactividad vascular y los biomarcadores inflamatorios mediante resonancia magnética cuantitativa (IRM) y suero sanguíneo en un estudio cruzado, con vapeadores activos (usuarios de cigarrillos electrónicos) y fumadores que se sometieron a tres episodios de exposición aguda al tabaquismo en días separados. un cigarrillo de tabaco, un cigarrillo electrónico sin nicotina y un cigarrillo electrónico con nicotina. Los participantes se someterán a un examen de resonancia magnética y una extracción de sangre antes y después del episodio de exposición.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los tres paradigmas provocarán una respuesta transitoria, pero mayor para el tabaco y los cigarrillos electrónicos con nicotina. Los resultados se compararán con los valores de referencia derivados de un grupo de no fumadores/no vapeadores, a quienes se les realizará una extracción de sangre y una resonancia magnética únicamente. Los participantes elegibles serán hombres y mujeres sanos, usuarios actuales y habituales de cigarrillos electrónicos o de tabaco (excepto el grupo de comparación de no fumadores/no vapeadores), de 21 a 45 años de edad y sin comorbilidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 18,5 a 30
  • Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos o cigarrillos de tabaco con un historial de uso de seis meses o más.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • VIH
  • Enfermedad mental en la que el participante no tiene el conocimiento adecuado
  • Enfermedad cardiovascular o neurovascular manifiesta (ataque cardíaco previo, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios)
  • Arritmias graves
  • Enfermedad broncoespástica
  • Infección del tracto respiratorio superior en las últimas seis semanas
  • Medicamentos que afectan la función vascular
  • antibióticos
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (implantes metálicos/cuerpos extraños intraoculares, claustrofobia, dispositivos electrónicos implantables cardíacos/cocleares, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fumadores
Fumadores de cigarrillos de tabaco convencional
Dispositivo de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada, tabaco de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada 5 %, tabaco de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (placebo) 0 % (NJOY, LLC, archivo maestro de productos de tabaco n.° STN MF0000274)
Otros nombres:
  • SREC
Cigarrillo de tabaco con nicotina convencional (Instituto Nacional de Abuso de Drogas, Programa de Suministro de Drogas, Archivo Maestro de Productos de Tabaco #NRC600)
Otros nombres:
  • NRC
Experimental: Vapeadores
Vapeadores de cigarrillos electrónicos
Dispositivo de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada, tabaco de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada 5 %, tabaco de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (placebo) 0 % (NJOY, LLC, archivo maestro de productos de tabaco n.° STN MF0000274)
Otros nombres:
  • SREC
Cigarrillo de tabaco con nicotina convencional (Instituto Nacional de Abuso de Drogas, Programa de Suministro de Drogas, Archivo Maestro de Productos de Tabaco #NRC600)
Otros nombres:
  • NRC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): arco aórtico
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Cambios en la rigidez del arco aórtico en términos de velocidad de onda de pulso medida en metros por segundo.
Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): reactividad vascular cerebral
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Tasa de cambio en la velocidad del flujo sanguíneo [centímetros por segundo (al cuadrado)] en una vena de drenaje principal en respuesta a una apnea voluntaria.
Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): dilatación mediada por el flujo de la arteria femoral
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Medida porcentual del cambio de un área transversal de la arteria femoral superficial.
Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): saturación venosa de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Evaluación de la función microvascular mediante el control de los cambios en la oxigenación de la sangre tisular medidos en porcentaje en respuesta a una isquemia inducida por manguito.
Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
La función macrovascular se evalúa controlando la hiperemia en respuesta a una isquemia inducida por el manguito midiendo la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria femoral en centímetros por segundo.
Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Cambios en los biomarcadores inflamatorios de la sangre
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
Medidos en nanogramos/mililitro de plasma, los siguientes biomarcadores se asocian colectivamente con el daño a los vasos sanguíneos y el reclutamiento de células inmunitarias en el tejido vascular, lo que provoca estrés oxidativo severo y daño tisular en la vasculatura: biomarcador de estrés oxidativo (proteína c reactiva) y biomarcadores de inflamación (dominio de pirina de la familia NLR que contiene 3, proteína de patrón molecular asociado al daño HMGB1, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina 1β, interleucina 18, interferón gamma, proteína quimioatrayente de monocitos y proteína inflamatoria de macrófagos).
Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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