- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05271578
IRM y marcadores biológicos de exposición aguda a cigarrillos electrónicos en fumadores y vapeadores (AeCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este trabajo es una extensión de un trabajo anterior financiado sobre los efectos agudos del aerosol de cigarrillos electrónicos sin nicotina sobre la función vascular y los biomarcadores inflamatorios en no fumadores sanos. Aquí, los investigadores examinarán la reactividad vascular y los biomarcadores inflamatorios mediante resonancia magnética cuantitativa (IRM) y suero sanguíneo en un estudio cruzado, con vapeadores activos (usuarios de cigarrillos electrónicos) y fumadores que se sometieron a tres episodios de exposición aguda al tabaquismo en días separados. un cigarrillo de tabaco, un cigarrillo electrónico sin nicotina y un cigarrillo electrónico con nicotina. Los participantes se someterán a un examen de resonancia magnética y una extracción de sangre antes y después del episodio de exposición.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los tres paradigmas provocarán una respuesta transitoria, pero mayor para el tabaco y los cigarrillos electrónicos con nicotina. Los resultados se compararán con los valores de referencia derivados de un grupo de no fumadores/no vapeadores, a quienes se les realizará una extracción de sangre y una resonancia magnética únicamente. Los participantes elegibles serán hombres y mujeres sanos, usuarios actuales y habituales de cigarrillos electrónicos o de tabaco (excepto el grupo de comparación de no fumadores/no vapeadores), de 21 a 45 años de edad y sin comorbilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 18,5 a 30
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos o cigarrillos de tabaco con un historial de uso de seis meses o más.
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- VIH
- Enfermedad mental en la que el participante no tiene el conocimiento adecuado
- Enfermedad cardiovascular o neurovascular manifiesta (ataque cardíaco previo, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios)
- Arritmias graves
- Enfermedad broncoespástica
- Infección del tracto respiratorio superior en las últimas seis semanas
- Medicamentos que afectan la función vascular
- antibióticos
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (implantes metálicos/cuerpos extraños intraoculares, claustrofobia, dispositivos electrónicos implantables cardíacos/cocleares, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumadores
Fumadores de cigarrillos de tabaco convencional
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Dispositivo de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada, tabaco de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada 5 %, tabaco de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (placebo) 0 % (NJOY, LLC, archivo maestro de productos de tabaco n.° STN MF0000274)
Otros nombres:
Cigarrillo de tabaco con nicotina convencional (Instituto Nacional de Abuso de Drogas, Programa de Suministro de Drogas, Archivo Maestro de Productos de Tabaco #NRC600)
Otros nombres:
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Experimental: Vapeadores
Vapeadores de cigarrillos electrónicos
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Dispositivo de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada, tabaco de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada 5 %, tabaco de cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (placebo) 0 % (NJOY, LLC, archivo maestro de productos de tabaco n.° STN MF0000274)
Otros nombres:
Cigarrillo de tabaco con nicotina convencional (Instituto Nacional de Abuso de Drogas, Programa de Suministro de Drogas, Archivo Maestro de Productos de Tabaco #NRC600)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): arco aórtico
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Cambios en la rigidez del arco aórtico en términos de velocidad de onda de pulso medida en metros por segundo.
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Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): reactividad vascular cerebral
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Tasa de cambio en la velocidad del flujo sanguíneo [centímetros por segundo (al cuadrado)] en una vena de drenaje principal en respuesta a una apnea voluntaria.
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Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): dilatación mediada por el flujo de la arteria femoral
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Medida porcentual del cambio de un área transversal de la arteria femoral superficial.
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Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): saturación venosa de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Evaluación de la función microvascular mediante el control de los cambios en la oxigenación de la sangre tisular medidos en porcentaje en respuesta a una isquemia inducida por manguito.
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Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial de la resonancia magnética nuclear (RMN): velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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La función macrovascular se evalúa controlando la hiperemia en respuesta a una isquemia inducida por el manguito midiendo la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria femoral en centímetros por segundo.
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Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Cambios en los biomarcadores inflamatorios de la sangre
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Medidos en nanogramos/mililitro de plasma, los siguientes biomarcadores se asocian colectivamente con el daño a los vasos sanguíneos y el reclutamiento de células inmunitarias en el tejido vascular, lo que provoca estrés oxidativo severo y daño tisular en la vasculatura: biomarcador de estrés oxidativo (proteína c reactiva) y biomarcadores de inflamación (dominio de pirina de la familia NLR que contiene 3, proteína de patrón molecular asociado al daño HMGB1, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina 1β, interleucina 18, interferón gamma, proteína quimioatrayente de monocitos y proteína inflamatoria de macrófagos).
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Antes de la inhalación (línea de base) a después de la inhalación (60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- De fumar
- Inflamación
- Vapear
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 850432
- R01HL155243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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