- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05271578
MRI e marcadores biológicos de exposição aguda a cigarro eletrônico em fumantes e vapers (AeCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho é uma extensão de trabalhos anteriores financiados sobre os efeitos agudos do aerossol de cigarro eletrônico sem nicotina na função vascular e biomarcadores inflamatórios em não fumantes saudáveis. Aqui, os investigadores examinarão a reatividade vascular e os biomarcadores inflamatórios usando imagens de ressonância magnética quantitativa (MRI) e soro sanguíneo em um estudo cruzado, com vapers ativos (usuários de cigarro eletrônico) e fumantes submetidos a três episódios de exposição aguda em dias separados. um cigarro de tabaco, um cigarro eletrônico sem nicotina e um cigarro eletrônico com nicotina. Os participantes serão submetidos a um exame de ressonância magnética e uma coleta de sangue antes e depois do episódio de exposição.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que todos os três paradigmas causarão uma resposta transitória, mas maior para o tabaco e os cigarros eletrônicos nicotinizados. Os resultados serão comparados com os valores basais derivados de um grupo de não fumantes/não vapers, que serão submetidos a coleta de sangue e apenas ressonância magnética. Os participantes elegíveis serão saudáveis, homens e mulheres, usuários atuais e habituais de cigarros eletrônicos ou de tabaco (exceto para o grupo de comparação não fumante/não vaping), de 21 a 45 anos de idade e sem comorbidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 18,5 a 30
- Usuários atuais de cigarros eletrônicos ou cigarros de tabaco com histórico de uso de seis meses ou mais.
Critério de exclusão:
- Câncer
- HIV
- Doença mental em que o participante não tem conhecimento adequado
- Doença cardiovascular ou neurovascular evidente (ataque cardíaco prévio, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios)
- Arritmias graves
- doença broncoespástica
- Infecção do trato respiratório superior nas últimas seis semanas
- Medicação que afeta a função vascular
- antibióticos
- Contra-indicações da ressonância magnética (implantes metálicos/corpos estranhos intraoculares, claustrofobia, dispositivos eletrônicos cardíacos/cocleares implantáveis, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fumantes
Fumantes de tabaco convencional
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Dispositivo de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada, Tabaco de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada 5%, Tabaco de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (placebo) 0% (NJOY, LLC, Arquivo Mestre de Produto de Tabaco #STN MF0000274)
Outros nomes:
Cigarro convencional de tabaco com nicotina (Instituto Nacional de Abuso de Drogas, Programa de Fornecimento de Drogas, Arquivo Mestre de Produtos de Tabaco #NRC600)
Outros nomes:
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Experimental: Vapers
Vapers de cigarro eletrônico
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Dispositivo de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada, Tabaco de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada 5%, Tabaco de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (placebo) 0% (NJOY, LLC, Arquivo Mestre de Produto de Tabaco #STN MF0000274)
Outros nomes:
Cigarro convencional de tabaco com nicotina (Instituto Nacional de Abuso de Drogas, Programa de Fornecimento de Drogas, Arquivo Mestre de Produtos de Tabaco #NRC600)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em biomarcadores de ressonância magnética (MRI) de disfunção endotelial: arco aórtico
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Alterações na rigidez do arco aórtico em termos de velocidade da onda de pulso medida em metros por segundo.
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Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Alterações em biomarcadores de ressonância magnética (MRI) de disfunção endotelial: reatividade vascular cerebral
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Taxa de alteração na velocidade do fluxo sanguíneo [centímetros por segundo (ao quadrado)] em uma veia principal de drenagem em resposta à apneia volitiva.
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Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Alterações em biomarcadores de ressonância magnética (MRI) de disfunção endotelial: dilatação mediada por fluxo da artéria femoral
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Medida percentual da alteração de uma área de seção transversal da artéria femoral superficial.
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Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Alterações nos biomarcadores de ressonância magnética (MRI) da disfunção endotelial: saturação venosa de oxigênio
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Avaliação da função microvascular monitorando as mudanças na oxigenação sanguínea tecidual medida em porcentagem em resposta a uma isquemia induzida por manguito.
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Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Alterações nos biomarcadores de ressonância magnética (MRI) da disfunção endotelial: velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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A função macrovascular é avaliada monitorando a hiperemia em resposta a uma isquemia induzida pelo manguito, medindo a velocidade do fluxo sanguíneo da artéria femoral em centímetros por segundo.
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Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Medidos em nanogramas/mililitro de plasma, os seguintes biomarcadores estão coletivamente associados a danos aos vasos sanguíneos e recrutamento de células imunes no tecido vascular, levando a estresse oxidativo grave e dano tecidual na vasculatura: biomarcador de estresse oxidativo (proteína c-reativa) e biomarcadores de inflamação (domínio de pirina da família NLR contendo 3, proteína de padrão molecular associada ao dano HMGB1, fator de necrose tumoral alfa, interleucina 1β, interleucina 18, interferon gama, proteína quimioatraente de monócitos e proteína inflamatória de macrófagos).
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Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Fumar
- Inflamação
- Cigarro eletrônico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 850432
- R01HL155243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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