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MRI e marcadores biológicos de exposição aguda a cigarro eletrônico em fumantes e vapers (AeCE)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Examinar a reatividade vascular e os biomarcadores inflamatórios por meio de ressonância magnética quantitativa (MRI) e soro sanguíneo, respectivamente, em um estudo cruzado em que vapers ativos (usuários de cigarro eletrônico) e fumantes serão submetidos a três episódios separados de exposição aguda a cigarro eletrônico +/- nicotina e tabaco-cig. Os exames de ressonância magnética e coletas de sangue serão realizados pré e pós-exposição. Os resultados serão comparados com os valores basais derivados de um grupo de não fumantes/não vapers, que também passarão por coleta de sangue e ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este trabalho é uma extensão de trabalhos anteriores financiados sobre os efeitos agudos do aerossol de cigarro eletrônico sem nicotina na função vascular e biomarcadores inflamatórios em não fumantes saudáveis. Aqui, os investigadores examinarão a reatividade vascular e os biomarcadores inflamatórios usando imagens de ressonância magnética quantitativa (MRI) e soro sanguíneo em um estudo cruzado, com vapers ativos (usuários de cigarro eletrônico) e fumantes submetidos a três episódios de exposição aguda em dias separados. um cigarro de tabaco, um cigarro eletrônico sem nicotina e um cigarro eletrônico com nicotina. Os participantes serão submetidos a um exame de ressonância magnética e uma coleta de sangue antes e depois do episódio de exposição.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que todos os três paradigmas causarão uma resposta transitória, mas maior para o tabaco e os cigarros eletrônicos nicotinizados. Os resultados serão comparados com os valores basais derivados de um grupo de não fumantes/não vapers, que serão submetidos a coleta de sangue e apenas ressonância magnética. Os participantes elegíveis serão saudáveis, homens e mulheres, usuários atuais e habituais de cigarros eletrônicos ou de tabaco (exceto para o grupo de comparação não fumante/não vaping), de 21 a 45 anos de idade e sem comorbidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 18,5 a 30
  • Usuários atuais de cigarros eletrônicos ou cigarros de tabaco com histórico de uso de seis meses ou mais.

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • HIV
  • Doença mental em que o participante não tem conhecimento adequado
  • Doença cardiovascular ou neurovascular evidente (ataque cardíaco prévio, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios)
  • Arritmias graves
  • doença broncoespástica
  • Infecção do trato respiratório superior nas últimas seis semanas
  • Medicação que afeta a função vascular
  • antibióticos
  • Contra-indicações da ressonância magnética (implantes metálicos/corpos estranhos intraoculares, claustrofobia, dispositivos eletrônicos cardíacos/cocleares implantáveis, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fumantes
Fumantes de tabaco convencional
Dispositivo de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada, Tabaco de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada 5%, Tabaco de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (placebo) 0% (NJOY, LLC, Arquivo Mestre de Produto de Tabaco #STN MF0000274)
Outros nomes:
  • SREC
Cigarro convencional de tabaco com nicotina (Instituto Nacional de Abuso de Drogas, Programa de Fornecimento de Drogas, Arquivo Mestre de Produtos de Tabaco #NRC600)
Outros nomes:
  • NRC
Experimental: Vapers
Vapers de cigarro eletrônico
Dispositivo de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada, Tabaco de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada 5%, Tabaco de Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (placebo) 0% (NJOY, LLC, Arquivo Mestre de Produto de Tabaco #STN MF0000274)
Outros nomes:
  • SREC
Cigarro convencional de tabaco com nicotina (Instituto Nacional de Abuso de Drogas, Programa de Fornecimento de Drogas, Arquivo Mestre de Produtos de Tabaco #NRC600)
Outros nomes:
  • NRC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em biomarcadores de ressonância magnética (MRI) de disfunção endotelial: arco aórtico
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Alterações na rigidez do arco aórtico em termos de velocidade da onda de pulso medida em metros por segundo.
Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Alterações em biomarcadores de ressonância magnética (MRI) de disfunção endotelial: reatividade vascular cerebral
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Taxa de alteração na velocidade do fluxo sanguíneo [centímetros por segundo (ao quadrado)] em uma veia principal de drenagem em resposta à apneia volitiva.
Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Alterações em biomarcadores de ressonância magnética (MRI) de disfunção endotelial: dilatação mediada por fluxo da artéria femoral
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Medida percentual da alteração de uma área de seção transversal da artéria femoral superficial.
Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Alterações nos biomarcadores de ressonância magnética (MRI) da disfunção endotelial: saturação venosa de oxigênio
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Avaliação da função microvascular monitorando as mudanças na oxigenação sanguínea tecidual medida em porcentagem em resposta a uma isquemia induzida por manguito.
Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Alterações nos biomarcadores de ressonância magnética (MRI) da disfunção endotelial: velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
A função macrovascular é avaliada monitorando a hiperemia em resposta a uma isquemia induzida pelo manguito, medindo a velocidade do fluxo sanguíneo da artéria femoral em centímetros por segundo.
Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Alterações nos biomarcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)
Medidos em nanogramas/mililitro de plasma, os seguintes biomarcadores estão coletivamente associados a danos aos vasos sanguíneos e recrutamento de células imunes no tecido vascular, levando a estresse oxidativo grave e dano tecidual na vasculatura: biomarcador de estresse oxidativo (proteína c-reativa) e biomarcadores de inflamação (domínio de pirina da família NLR contendo 3, proteína de padrão molecular associada ao dano HMGB1, fator de necrose tumoral alfa, interleucina 1β, interleucina 18, interferon gama, proteína quimioatraente de monócitos e proteína inflamatória de macrófagos).
Pré-inalação (linha de base) a pós-inalação (60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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