Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR og biologiske markører for akut eksponering for e-cigaret hos rygere og vapers (AeCE)

15. december 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
At undersøge vaskulær reaktivitet og inflammatoriske biomarkører via henholdsvis kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodserum i et crossover-studie, hvor aktive vapers (brugere af elektroniske cigaret) og rygere vil gennemgå tre separate akutte eksponerings-episoder af elektronisk cigaret +/- nikotin og tobaks-cig. MR-undersøgelser og blodprøver vil blive udført før og efter eksponering. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline-værdier afledt af en gruppe ikke-rygere/ikke-vapers, som også vil gennemgå en blodprøve og MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde er en forlængelse af tidligere finansieret arbejde om de akutte effekter af nikotinfri elektronisk cigaret aerosol på vaskulær funktion og inflammatoriske biomarkører hos raske ikke-rygere. Her vil efterforskerne undersøge vaskulær reaktivitet og inflammatoriske biomarkører ved hjælp af kvantitativ magnetisk resonans imagine (MRI) og blodserum i en crossover-undersøgelse, hvor aktive vapers (brugere af elektroniske cigaret) og rygere gennemgår tre, separate dages, akutte eksponeringsepisoder af rygning. en tobakscigaret, en elektronisk cigaret uden nikotin og en elektronisk cigaret med nikotin. Deltagerne vil gennemgå en MR-undersøgelse og en blodprøve før og efter eksponering.

Efterforskerne antager, at alle tre paradigmer vil forårsage en forbigående reaktion, men størst for tobak og nikotiniserede elektroniske cigaretter. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline-værdier afledt af en gruppe ikke-rygere/ikke-vapers, som kun vil gennemgå en blodprøve og MR-scanning. Berettigede deltagere vil være raske, mænd og kvinder, nuværende, sædvanlige brugere af elektroniske cigaretter eller tobakscigaretter (undtagen for ikke-ryger/ikke-dampende sammenligningsgruppen), 21 til 45 år og uden følgesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5 til 30
  • Nuværende brugere af elektroniske cigaretter eller tobakscigaretter med en brugshistorie på seks måneder eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • HIV
  • Psykisk sygdom, hvor deltageren ikke er behørig bekendt
  • Åbenlys kardio- eller neurovaskulær sygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald)
  • Alvorlige arytmier
  • Bronkospastisk sygdom
  • Øvre luftvejsinfektion inden for de seneste seks uger
  • Medicin, der påvirker vaskulær funktion
  • Antibiotika
  • Magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikationer (metalliske implantater/intraokulære fremmedlegemer, klaustrofobi, hjerte/cochlear implanterbare elektroniske enheder osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygere
Konventionelle tobakscigaretrygere
Enhed: Standardiseret elektronisk forskningscigaret
Standardiseret forskning elektronisk cigaret enhed, standardiseret forskning elektronisk cigaret tobak 5%, standardiseret forskning elektronisk cigaret tobak (placebo) 0% (NJOY, LLC, Tobaksprodukt Master File #STN MF0000274)
Andre navne:
  • SREC
Enhed: Nikotinforskningscigaret
Konventionel nikotintobakscigaret (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Andre navne:
  • NRC
Eksperimentel: Vapers
Elektroniske cigaretdampere
Enhed: Standardiseret elektronisk forskningscigaret
Standardiseret forskning elektronisk cigaret enhed, standardiseret forskning elektronisk cigaret tobak 5%, standardiseret forskning elektronisk cigaret tobak (placebo) 0% (NJOY, LLC, Tobaksprodukt Master File #STN MF0000274)
Andre navne:
  • SREC
Enhed: Nikotinforskningscigaret
Konventionel nikotintobakscigaret (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tobacco Product Master File #NRC600)
Andre navne:
  • NRC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) biomarkører for endotel dysfunktion: aortabuen
Tidsramme: Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Ændringer i stivheden af ​​aortabuen i form af pulsbølgehastighed målt i meter per sekund.
Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) biomarkører for endotel dysfunktion: cerebral vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Ændringshastighed i blodgennemstrømningshastigheden [centimeter per sekund (kvadrat)] i en større dræningsvene som reaktion på viljemæssig apnø.
Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) biomarkører for endotel dysfunktion: femoral arterie flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Procentmål for ændringen af ​​et tværsnitsareal af den overfladiske lårbensarterie.
Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) biomarkører for endotel dysfunktion: venøs iltmætning
Tidsramme: Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Vurdering af mikrovaskulær funktion ved at overvåge ændringerne i vævsblodiltningen målt i procent som reaktion på en manchet-induceret iskæmi.
Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) biomarkører for endotel dysfunktion: blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Makrovaskulær funktion evalueres ved at overvåge hyperæmi som reaktion på en manchet-induceret iskæmi ved at måle femoral arterie-blodstrømningshastighed i centimeter pr. sekund.
Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Ændringer i blodinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)
Målt i nanogram/milliliter plasma er følgende biomarkører samlet forbundet med beskadigelse af blodkar og rekruttering af immunceller ind i det vaskulære væv, hvilket fører til alvorlig oxidativ stress og vævsskade i vaskulaturen: biomarkør for oxidativ stress (c-reaktivt protein) og biomarkører for inflammation (NLR familie pyrin domæne indeholdende 3, skade-associeret molekylært mønster protein HMGB1, tumor nekrose faktor alfa, interleukin 1β, interleukin 18, interferon gamma, monocyt kemoattraktant protein og makrofag inflammatorisk protein).
Præ-inhalation (baseline) til post-inhalation (60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 850432
  • R01HL155243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner