喫煙者と電子タバコ使用者の急性電子タバコ曝露の MRI と生物学的マーカー (AeCE)
2024年2月8日 更新者：University of Pennsylvania
アクティブな電子タバコ使用者 (電子タバコのユーザー) と喫煙者が電子タバコ +/- ニコチンの 3 つの別々の急性曝露エピソードを受けるクロスオーバー研究で、それぞれ定量的磁気共鳴画像法 (MRI) と血清を介して血管反応性と炎症性バイオマーカーを調べることそしてたばこ葉巻。
MRI検査と採血は、暴露前と暴露後に行われます。
結果は、非喫煙者/非喫煙者のグループから得られたベースライン値と比較され、採血と MRI も受けます。
調査の概要
詳細な説明
この作業は、健康な非喫煙者の血管機能と炎症性バイオマーカーに対するニコチンフリー電子タバコエアロゾルの急性効果に関する以前の資金提供された作業の拡張です。 ここでは、研究者は、クロスオーバー研究で定量的磁気共鳴画像 (MRI) と血清を使用して、血管反応性と炎症性バイオマーカーを調べます。この研究では、アクティブな電子タバコ使用者 (電子タバコのユーザー) と喫煙者が 3 つの別々の日に急性曝露エピソードを受けています。たばこ、ニコチンを含まない電子たばこ、ニコチンを含む電子たばこ。 参加者は、MRI 検査と、暴露前および暴露後の採血を受けます。
研究者は、3 つのパラダイムすべてが一時的な反応を引き起こすが、タバコとニコチン化された電子たばこの場合に最大になるという仮説を立てています。 結果は、採血と MRI のみを受ける非喫煙者/非喫煙者のグループから得られたベースライン値と比較されます。 適格な参加者は、健康で、男性と女性で、電子タバコまたはタバコの現在の習慣的なユーザー (非喫煙/電子タバコを使用しない比較グループを除く)、21 歳から 45 歳で、併存疾患のない人です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Nunez
- 電話番号：215-746-6788
- メール：Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jade Olurin
- 電話番号：215-746-6788
- メール：jade.olurin@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Jade Olurin, BA
- メール：jade.olurin@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Jessica Nunez
- メール：jessica.nunez@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Felix W Wehrli, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI：18.5～30
- 6ヶ月以上の使用歴のある電子タバコまたはタバコの現在のユーザー。
除外基準:
- 癌
- HIV
- 参加者が適切に認識していない精神疾患
- 明らかな心血管疾患または神経血管疾患（以前の心臓発作、脳卒中、一過性脳虚血発作）
- 重度の不整脈
- 気管支痙攣性疾患
- -過去6週間以内の上気道感染症
- 血管機能に影響を与える薬
- 抗生物質
- 磁気共鳴画像法の禁忌（金属インプラント/眼内異物、閉所恐怖症、心臓/蝸牛埋め込み型電子機器など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喫煙者
従来のたばこ喫煙者
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Standardized Research Electronic Cigarette Device, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco 5%, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco (placebo) 0% (NJOY, LLC, Tobacco Product Master File #STN MF0000274)
他の名前：
従来のニコチン タバコ (国立薬物乱用研究所、薬物供給プログラム、タバコ製品マスター ファイル #NRC600)
他の名前：
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実験的：ベイパー
電子たばこベイパー
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Standardized Research Electronic Cigarette Device, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco 5%, Standardized Research Electronic Cigarette Tobacco (placebo) 0% (NJOY, LLC, Tobacco Product Master File #STN MF0000274)
他の名前：
従来のニコチン タバコ (国立薬物乱用研究所、薬物供給プログラム、タバコ製品マスター ファイル #NRC600)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能障害の磁気共鳴画像法 (MRI) バイオマーカーの変化: 大動脈弓
時間枠：吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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メートル/秒で測定された脈波速度に関する大動脈弓の硬さの変化。
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吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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内皮機能不全の磁気共鳴画像法（MRI）バイオマーカーの変化：脳血管反応性
時間枠：吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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随意無呼吸に反応した主要流出静脈の血流速度[センチメートル/秒 (平方)] の変化率。
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吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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内皮機能障害の磁気共鳴画像法 (MRI) バイオマーカーの変化: 大腿動脈の流れを介した拡張
時間枠：吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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浅大腿動脈の断面積の変化のパーセンテージ測定。
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吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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内皮機能障害の磁気共鳴画像法 (MRI) バイオマーカーの変化: 静脈酸素飽和度
時間枠：吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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カフ誘発性虚血に応答してパーセンテージで測定された組織血液酸素化の変化を監視することによる微小血管機能の評価。
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吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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内皮機能障害の磁気共鳴画像法 (MRI) バイオマーカーの変化: 血流速度
時間枠：吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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大血管機能は、毎秒センチメートル単位で大腿動脈の血流速度を測定することにより、カフ誘発性虚血に応答した充血を監視することにより評価されます。
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吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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血液炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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ナノグラム/血漿 1 ミリリットルで測定される以下のバイオマーカーは、血管への損傷と血管組織への免疫細胞の動員に集合的に関連しており、血管系の重度の酸化ストレスと組織損傷を引き起こします: 酸化ストレスのバイオマーカー (c 反応性タンパク質)および炎症のバイオマーカー (3、損傷関連分子パターンタンパク質 HMGB1、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン 1β、インターロイキン 18、インターフェロン ガンマ、単球走化性タンパク質、およびマクロファージ炎症性タンパク質を含む NLR ファミリー pyrin ドメイン)。
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吸入前（ベースライン）から吸入後（60分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix W Wehrli, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。